No.231 再生医療の死角前編

要約 この会議録では、再生医療の定義と規制、幹細胞治療や遺伝子治療などの関連する治療法について議論されています。再生医療と呼べる治療には厳しい基準があり、それ以外の治療は再生医療と呼ぶべきではないことが強調されています。また、一部の治療では規制を回避するために、遺伝子治療や未承認の細胞製剤を使用している可能性があり、それらは法的にグレーゾーンにあることが指摘されています。医師が営業から得た情報を鵜呑みにしてしまう危険性についても言及されています。 チャプター 00:02:56再生医療の定義と規制 再生医療と呼べる治療には、提供計画書を提出し承認を受ける必要があります。幹細胞点滴やエクソソーム治療は再生医療とは呼べません。再生医療には第1種から第3種までの区分があり、第1種は他者由来の細胞を使う治療で、第2種と第3種は自己由来の細胞を使う治療です。培養の有無が第2種と第3種の違いとなります。 00:10:03規制を回避する治療の存在 一部の治療では、規制を回避するために遺伝子治療や未承認の細胞製剤を使用している可能性があります。これらの治療は薬機法違反にあたる可能性があり、再生医療法違反ではなく薬機法違反となります。企業は医師に対して、規制を回避できる治療を提案することがあります。 00:11:35医師の情報源と判断力 医師は従来、製薬会社の営業から情報を得ていましたが、同様の発想で新しい治療法の情報を鵜呑みにしてしまう危険性があります。医師は新しい治療法の情報源と内容を慎重に吟味する必要があります。 行動項目 00:03:19再生医療と呼べる治療の基準を理解し、それ以外の治療は再生医療と呼ばないようにする 00:10:16遺伝子治療や未承認の細胞製剤を使用する治療は法的にグレーゾーンにあることを認識する 00:11:39新しい治療法の情報源と内容を慎重に吟味し、鵜呑みにしないよう注意を払う

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