引发广泛关注的仿制药一致性评价数据雷同是怎么回事？是数据抄袭还是编辑错误？一致性评价还可信吗？我们好好说说 Vol.13

大家好，欢迎来说新一期的说医解药。2月9日医保局正式回应了此前京沪两地医生反映的麻药不麻、泻药不泻等问题。参看报道可以发现医保局几乎是逐条反驳了医生们反映的仿制药不行的情况。但这足以让公众对仿制药放心吗？很遗憾，恐怕未必，就在春节前不久，网上曝出药监局网站上的仿制药一致性评价数据存在大量雷同。一致性评价是仿制药可靠的关键证据，这样的惊人发现显然严重打击民众对仿制药的信心。很多人也问我这件事，这期节目，我们就把一致性评价数据雷同这事讲个清楚。在这期节目里你会听到【🎙️时间轴】：00:00 前言00:46 一致性评价数据雷同曝光的时间线。看到后不久我就认为是药监局的编辑出错03:30 一点背景介绍，1900多份文档不代表1900多个药，有些药因不同剂量有多个文档，这些只是通过一致性评价的药物的一部分04:35公布的一致性评价文档长什么样子，关键数据都在一张表格里：表格里的数据：Cmax，AUC分别指最高血药浓度以及曲线下面积，是生物等效性参考的关键指标。一致性评价过评一般是要求这些数据仿制药的90%CI在原研的80-125%。09:13 Lek的瑞舒伐他汀和正大天晴的数据一样，是抄袭吗？为什么我很快认定是药监局这边输入文档出错了：两家企业等效性试验的CRO没有任何交集涉及企业都是大型药企，找CRO应该比较靠谱；一个是首个过评，另一个是第一个外企过评。二者过评时间差一年半，不可能去抄药监局公布的文件。文档创建人相同，因此更可能是药监局输入数据出错：15:11 雷同是因为没有数据而去抄袭吗？不可能！一致性评价里药监局到底做的是什么。722风暴大幅改善了中国临床研究质量，药监局根据原始数据计算确定一致性评价是否过评。表格为汇总结果，并非原始数据。19:46 这应该是药监局在公示时出现了严重错误。瑞舒伐他汀两个不同药企的表格完全一样可能是拷贝错误，曲美他嗪一张表格Cmax和AUC顺序与其它文档均不同，更像录入错误：目前无法下载不必诉诸于阴谋论，但与公众沟通确有可改进之处22:43 一致性评价的公示做得确实很粗糙，例如丙泊酚的文件中有一个文档显示做了72小时的血药浓度，考虑到这是迅速起效的麻醉药，不太可能做那么长时间的研究24:53 公示文档做得粗糙不代表一致性评价是造假，但无论是药监局还是企业都应该更加重视公示数据25:57 为什么我会来解释仿制药：大部分人实际不可能有用原研药的自由，我们需要仿制药监管更完善，但妖魔化仿制药不会有任何积极作用29:40 致谢参考资料/延伸阅读：公众号文章

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