药厂门口｜Pharma Lobby

🎙️EP018| 疫苗全链条大咖开讲：一支疫苗如何从工艺走向全球？| 对话康希诺COO-巢守柏博士

28 Jan 2026

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节目简介今年流感来势汹汹，疫苗又一次回到大众视野。本期《药厂门口》请到开播以来第一位实名嘉宾——康希诺生物 COO & 执行董事、曾任阿斯利康全球高级副总裁的巢守柏博士，从学术转工业、技术到管理、跨国药企到中国创新公司的职业路径聊起，延伸到爆款疫苗如何“养成”、mRNA 的真实影响、疫情对供应链与工艺的冲击、政府采购与定价逻辑、政策不确定性、以及中国药企出海最难的关口。最后还给年轻从业者分享了招聘看重什么、以及如何“向上管理”的实战建议。小百科R&D (Research and Development): 研究与开发, 一个核心的商业与科技术语，指为创造新产品、新服务或新工艺，或为实质性改进现有产品/工艺而进行的系统性创新活动,它是企业、机构乃至国家保持竞争力、驱动长期增长和科技进步的生命线Manufacturing Science :制造科学或工艺科学,它是一个高度专业化的跨学科领域，是连接研发与商业化生产的关键桥梁。它研究的核心问题是：如何将实验室里的一个成功配方或发现，可靠、一致、高效且符合法规地放大，变成成千上万份质量完全相同的产品。Regulatory Science:监管科学,它不是指具体的法律法规条文，而是支撑这些监管决策、制定监管标准的一门跨学科科学,可以把它理解为 “监管机构的科学工具箱” 或 “为监管提供证据的科学”。QA (Quality Assurance): 质量保证，它是一个系统性的过程，而不是最终的一道检查工序。其核心目标是“第一次就把事情做对” ，并通过建立完善的体系来防止错误的发生，而不是依赖事后的检验来发现问题。CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls): “化学、制造与控制”, 是药品监管申报资料中，描述药物物质和药品的化学特性、生产工艺、质量标准和稳定性研究的全套数据模块。它是连接实验室研究与商业化产品的技术蓝图和质量基石。NDA (New Drug Application):新药上市申请，这是药企向美国FDA正式提交的、请求批准一款新药在美国上市销售的全部资料汇总GMP (Good Manufacturing Practice): 药品生产质量管理规范, GMP是一套强制性的法规、标准和指南，规定了药品、医疗器械、活性成分等产品在生产、加工、包装和储存过程中必须达到的最低质量要求。Blockbuster: 重磅炸弹，特指那些年销售额极高、能对公司业绩和市场产生巨大影响的明星产品。Prevnar 7 and Prevnar 13: 美国辉瑞公司生产的 7价和13价肺炎球菌结合疫苗的商品名。它的全称是 Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine和Pneumococcal13-valent Conjugate Vaccine。Consent Decree: 同意令或和解令, 在医药行业，它标志着企业质量体系的系统性崩溃和监管信任的彻底丧失。对企业而言，这不仅是沉重的财务和法律打击，更是对其生存能力的严峻考验。签署同意令后，企业的首要任务已不再是商业增长，而是不计代价地重建合规体系以换取生存资格。Adjuvant: 佐剂, 指添加到疫苗中, 用于增强、加速和延长机体针对疫苗抗原（病原体成分）的特异性免疫反应的物质。Biosecurity Testing: 生物安全测试, 指为确保生物材料（如细胞库、病毒种子库、发酵产物）或生物制品不含外源性、有害或意外的生物污染物（特别是病毒、支原体、其他细胞系等）而进行的一系列检测。其核心目的是防止这些污染物进入生产流程或最终产品，保障产品安全、生产设施安全和环境安全。Invasive Pneumococcal Disease :侵袭性肺炎球菌疾病, 指肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）侵入正常情况下无菌的人体部位所引起的严重、且常危及生命的感染。UNICEF (United Nations Children's Fund): 联合国儿童基金会,它是联合国系统中致力于保护和促进儿童权利与福祉的核心机构。mRNA vaccine: 是一种利用信使核糖核酸分子，指导人体自身细胞临时生成特定抗原（如病毒蛋白），从而触发保护性免疫反应的新型疫苗。Viral Vector Based Vaccine: 病毒载体疫苗, 这是一种利用经过改造、无害化的病毒作为“载体”或“运载工具”，将目标病原体（如新冠病毒）的抗原基因递送到人体细胞内，从而激发免疫反应的新型疫苗。DNA Vaccine:DNA疫苗, DNA疫苗是一种第三代核酸疫苗技术，它将编码目标病原体（如病毒或细菌）特异性抗原的DNA质粒直接导入人体细胞，利用人体细胞自身的机制来生产该抗原，从而激发保护性免疫反应。Pre-Approval Inspection: 批准前检查，这是药品监管流程中一个极其关键且具有决定性的环节, 指监管机构（如FDA、EMA、NMPA）在对一份新药上市申请或生物制品许可申请进行书面审评的同时或之后，派出的检查员对申请中涉及的生产场地进行的现场合规性检查。BLA Submission: 生物制品许可申请提交, 这是生物药（生物制品）在美国获批上市的最关键、最终的法律和科学步骤。指一家公司向美国FDA的生物制品评价和研究中心正式提交全套申请资料，以请求批准某一生物制品在美国上市销售的行为。IND (Investigational New Drug):新药临床试验申请, 在美国，IND 是药企或研究机构在开始进行任何涉及人体的临床试验之前，必须向美国FDA 提交的一份申请/通知。Immunogenicity : 免疫原性, 这是一个在疫苗学、生物药开发和治疗中至关重要的核心概念, 指一种物质（通常指抗原，如疫苗成分、治疗性蛋白药物、或移植物）能够激发、诱导机体产生特异性免疫应答（包括体液免疫和/或细胞免疫）的能力。RSV (Respiratory Syncytial Virus) : 呼吸道合胞病毒, RSV是一种非常常见、高度传染性的呼吸道病毒，属于副黏病毒科。它是导致全球范围内婴幼儿、老年人及免疫功能低下者发生严重下呼吸道感染（如毛细支气管炎和肺炎）的首要病原体。Premature Infants: 早产儿, 医学上严格定义为：在母亲怀孕满 37周之前出生的活产婴儿。CDC (Centers for Disease Control andPrevention) :疾病控制与预防中心，是美国联邦政府的首要公共卫生机构。ACIP (Advisory Committee on ImmunizationPractices): 免疫实践咨询委员会，隶属于美国疾病控制与预防中心，这是一个由医学和公共卫生专家组成的独立小组，负责审阅疫苗相关的科学数据，并就美国儿童、青少年和成人的疫苗使用制定官方建议。它直接决定了哪些疫苗应被纳入美国的国家免疫规划，不同疫苗的接种人群、接种时间表和接种注意事项。这些建议是美国医生、公共卫生部门和保险公司进行疫苗接种的最高权威指南，对全球免疫政策也有重要影响。Medicare: 联邦医疗保险, 是美国联邦政府为特定人群提供的国家医疗保险计划，它是美国社会保障体系的重要组成部分。Commercial Operation :商业化运营, 这是一个关键的商业里程碑，指企业或项目从开发、建设、试运行阶段，正式转入持续、稳定地向客户提供产品或服务，并产生销售收入和现金流的常态化经营阶段。Private Equity (PE): 私募股权, 它是全球金融和资本市场的核心力量之一，对医药、科技等行业有极其深远的影响。MNC (Multinational Corporation) :跨国公司, 制药行业典型代表有辉瑞、诺华、罗氏、强生、默沙东、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等。License Out:对外授权, 这是生物医药行业（Biotech/Pharma）最核心的商业模式之一。指一家公司将其拥有的某项技术、产品、专利或知识产权，在约定的地域和领域内，授权给另一家公司进行进一步开发、注册和商业化，并从中收取首付款、里程碑付款及未来销售额分成作为回报的商业行为。TB ( Tuberculosis): 肺结核，通常特指肺结核病。这是一种古老的、由细菌引起的慢性传染病。Mucosal Immunity :黏膜免疫, 这是人体免疫系统中一个极其重要且特殊的分支，专门负责防御通过黏膜表面入侵的病原体。指存在于人体各类黏膜组织（如呼吸道、消化道、泌尿生殖道黏膜）及其相关淋巴组织中的一套局部免疫防御系统。它的核心任务是：在病原体侵入的“第一道防线”就地将其识别、阻止和清除。Availability and Affordability: 可获得性和可负担性, 这是在讨论药品、医疗技术和公共卫生政策时，一对至关重要且常被并列提出的核心概念，共同构成了衡量医疗可及性的两大支柱。时间轴00:00｜大咖登场04:19 ｜从学术到工业：应用科学与时代推力生物工程的应用属性，加上 recession 下高校岗位冻结，把人推向工业界。05:20 ｜不止做 SME：职业成长的关键拐点从生产放大切入，降成本、提质量、提产量，工艺进步直接影响药物可及性。08:08｜science 是基础，但远远不够150+ 国家注册与多国工厂检查，让“不同市场的具体要求”成为真正挑战。10:22 ｜哪个监管最严格？答案没那么简单science-based vs rule-based 的差异；严格不等于不讲科学。11:48 ｜技术岗一定要转管理吗？管理不是“升级版技术岗”；不适合、也不喜欢，就不必勉强。13:49 ｜向上管理的核心：带方案，而不是带焦虑理解老板和组织关注点，是 manage up 的关键。15:37 ｜2018 回国加入康希诺：一次高度匹配的选择产品节点、上市窗口与个人阶段叠加，形成“天时地利人和”。18:30 ｜爆款疫苗背后，是极致复杂的系统工程从重磅产品上市到供不应求，靠的是工艺、检测与规模化能力。23:37 ｜mRNA 改变速度，但不是万能解COVID 的“快”来自监管与临床并行，平台本身仍有边界。27:11 ｜AI 正在进入研发与审评流程加速 discovery、设计与 review，但法规节奏仍在演进。28:23 ｜疫情后的现实：供应链与区域合规是硬约束包材短缺、清真与动物源要求，策略往往从主流市场交集做起。34:05 ｜RSV 路线之争：疫苗与抗体并非替代关系功能、人群与成本不同，决定了技术路线的分化。39:40 ｜疫苗的双重属性：公共卫生 × 商业政府采购、支付机制，重塑定价与市场结构。42:48 ｜政策波动之下，疫苗需要长期主义公司按 10 年决策，资本看 3–5 年，medical needs 仍是底层逻辑。49:00 ｜中国药企出海的真实难点不只是法规，更是原材料标准、海外临床与商业化体系。52:57 ｜IPO 与 License-out：现实条件下的路径选择资金规模决定战略，授权合作是常见解法之一。57:16 ｜成为上市公司之后信息披露、审计与对股东负责，重新定义高管边界。1:00:57 ｜下一波挑战，已经在路上未知病原、预防性肿瘤疫苗、耐药结核等长期议题。1:03:45 ｜给药方式的演进：不只是打针肌注、鼻喷、吸入、微针各有场景，平台并存而非互斥。1:08:57 ｜HIV 的难题，仍未被真正破解治疗成功在推进，但疫苗与可及性仍是全球挑战。1:11:41 ｜他眼中的好人才标准学习能力、适应变化、性格与团队化学反应，重于既有技能。👉 欢迎加入听友群联系我们小红书：药厂门口药厂门口｜Pharma Lobby - 小红书微信：PharmaLobby邮箱：[email protected]

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