说医解药

医保局回应集采药质量问题，仿制药一致性数据恢复下载后又被质疑有错，真相是什么？我们一一分析 Vol.14

17 Feb 2025

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大家好，欢迎来到新一期的说医解药，我是主播Y博。2月9日，医保局正式回应此前一些医生对集采仿制药的质量质疑，而2月10号，药监局网站上因曝出数据雷同而被下架的仿制药一致性评价公示文档也恢复下载。这一切都指向仿制药争议在官方看来可能有了重要结论。可是一致性评价公示文档恢复下载后立刻又被指责还有错误。仿制药争议尘埃落定了吗？我们来一一分析这期节目里，你会听到【🎙️时间轴】：00:00 医保局正式回应，仿制药一致性评价数据恢复02:01 第一部分：医保局回应麻药不麻，泻药不泻医保局去函已埋下伏笔：介绍集采与药品保障政策，寻求具有统计学意义的证据。医保药监一起调研透出的信号：如果药品质量有问题将由药监处理04:58 降压药效果差，麻药不麻，泻药不泻被一一反驳07:32 回应特别提到某医院名字反映了一种调查方式：哪个医生提出问题，就通过分析该医生所在医院的数据来回应。江苏一位医生对松肌针的质疑以及《南风窗》的一篇报道都被类似处理。用统计数据回应医生谈到的个人感觉没问题，但应该避免变成对反映问题的个人的压力（主播补充：我不认为医生分享的个案属于充分的证据，但我也不希望未来没人敢提出疑问）11:42 医保药监解释政策：一致性评价标准与国际接轨；医保目录的扩大让更多创新药进入医保。带量采购完成后医院可选择包括原研药在内的其它药物，但该回应可能忽视了基层医疗单位在采购药品时的其它限制以及困境。15:36 医保局最后一问的回答暗示未来集采关键变革：灵魂砍价将不再是重点，可能会更快回应舆论关注的超低报价。不仅会有to B的监管，to C的介绍也会更重要。企业被要求更及时公开一致性评价数据与生产变更。尽管医保局透露出更公开透明的意愿，但从监管部门到企业，与民众沟通都有改进空间18:52 第二部分仿制药一致性评价公示文件恢复下载为什么我不认可关于之前文件变得无法下载的阴谋论：出现如此重大的低级错误，审核完所有文件前不再提供下载可以理解20:55 看了更新文件的整体感觉：有不小的改善，但仍有巨大的提升空间文件全部改为PDF，同一药品不同规格间的豁免也做了一致化展示，看得出不只是想改几个被人抓出来有问题的数字，是想把公示做好文件总数更多，但还是远没有覆盖所有一致性评价过评的仿制药，例如3分钱的阿司匹林就没有公示文件，一致性评价的公示透明还有很多可以改进25:28 被曝有数据雷同的地方都有修订，证实之前的猜测：过评在前的正大天晴瑞舒伐他汀数据未变，过评在后的Lek有改动（下图，上为更改前，下为更新后的表格），大概率是工作人员制作后面一个表格时复制错了内容。之前未被人提到的错误也有修正，显示确实是有仔细核对，并非只改被人抓住的错误，如受理号CYHB1950435的丙泊酚文档中数据其实有错：现已更正：28:10 严重不足：没有告知原先错误的数据来自哪里，为何出现这些错误数据丙泊酚文档AUC数字改了，T/R比值以及90%CI范围都未变。这就更需要追问原来的那些AUC数值来自哪里。能有那么巧，原来错误的AUC数值（不仅是单位差别，数值也不同），最后算下来T/R百分比，90%CI和现在完全一样？（主播补充：经人提醒，注意到该丙泊酚文件更改前后数字差60倍，大概是之前用的数据单位实际为分钟，现在改为小时，但不做任何说明只这样直接改数字，很容易引发误解）30:11 《财新》报道的更新后文档仍有部分统计错误，可能的原因：T/R百分比计算方式不同文档未能统一。T是指仿制药，R是指参照（原研），（T/R）%一个简单的计算方式是试验中仿制药AUC或Cmax的平均值直接与参照的相应平均值比。《财新》报道采访了最初曝出一致性评价数据存在雷同的博主，后者提到更新后有4个药的数据仍存在统计学错误。这些错误也是关于T/R比值，但他用的是另一个方法计算T/R：从90%CI去倒推。90%CI下限乘以上限，再开个根号，来推算T/R比值。主播补充：生物等效性的90%CI需要通过建模获得，90%CI推算出来的T/R其实是建模获得的T/R，试验中没有任何数据脱落时和T数值直接除以R数值会一样，有数据脱落会导致二者有差别。（这段我讲得比较乱，实际就是生物等效的T/R%正规做法应该用建模获得的比值，这个会和90%CI推算吻合——90%CI也是来自建模。在有数据脱落时，该建模比值和更直观的T平均值除以R平均值会有差别。建议看延伸阅读里第二篇文章，有前FDA专家的详细解释）计算可知一些文档里药监局展示的T/R是直接T/R，另一些是建模所得。不是统计错误，而是没有用统一的标准录入数据（我自己做的一些计算举例）：33:42 最令人遗憾的：药监局没有主动和公众沟通一致性评价数据雷同整件事从最初曝光到如今数据恢复下载，权威部门没有向民众做充分的沟通与解释。做这个工作的人不出来解释之前有问题的数据是怎么回事，如今怎么改，改的数据来源是哪里，怎么去重塑因为过去工作失误而被打击的公信力以及民众对仿制药的信心？从公众利益角度出发，我们还是应该希望相关部门能有改善，把仿制药质量监管，这件非常重要的事做得更完善。完善不仅指监管流程——比如企业生产过程有改动要怎么管，还应该包括向公众的沟通解释。39:39 致谢延伸阅读：分析一致性评价数据恢复的公众号文章前FDA专家解释仿制药生物等效性的计算问题欢迎加入说医解药听友群：

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