EP82-醫療器材醜聞，歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR

Amelia x Yuchin 有聽過醫療器材要先走歐盟，歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司，有幾個相當有規模的創新醫材的老闆，都這樣跟我說。 現在回想起來，難道是因為當年制度的原因，申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎? 這種制度之下，竟出現幾個醫療器材醜聞，然後掀起一陣改革的波瀾。 PIP是一間法國的乳房手術用矽膠，長期用工業矽膠取代醫療級矽膠...直到.. 另一個是學術期刊BMJ和媒體The Daily Telegraph聯手闖關歐盟的醫療器材審查制度..竟發現.. 2017年醫療器材法規，正式從MDD(Medical Device Directive)轉變到MDR(Medical Device Regulation)。 這到底是什麼意義呢? 聽完這集，是不是還有想知道什麼呢?歡迎 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments 我們根據之後的留言，再來錄製續集..真的還有好多很想知道.. ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: [email protected] 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

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