No.589 再生医療汚染防止ルール

要約本会議では、再生医療の安全性について、特に細胞加工における無菌操作の重要性が議論されました。ひめ先生とマツバラ氏が、10月6日に出された通達に関連して、再生医療における安全性の問題について話し合いました。ひめ先生は、がん治療目的での点滴や再生医療において、敗血症を引き起こす事例があったことを説明しました。特に、血液や脂肪を採取して加工する過程で、清潔な環境を維持することの重要性を強調しました。PRPなどの細胞加工においては、採血の段階から厳格な無菌操作が必要であり、通常の採血よりも強い消毒剤を使用することが必要だと述べました。マツバラ氏は、採血から遠心分離、そして実際に使用するまでの過程で、雑菌混入のリスクがあることを確認し、ひめ先生はそのリスクを最小限に抑えるための厳格な手順の必要性を説明しました。特に、クリーンベンチでの操作、ゾーニング、陽圧管理などの重要性が強調されました。ひめ先生は、院内で細胞加工を行わない理由として、適切なゾーニングやクリーンベンチの操作環境を整えることが難しいことを挙げました。一部のクリニックでは「ガラガラポン」（その場で簡易的に作る方法）で製剤を作っているが、それが本当に安全かどうかの確証がないと懸念を示しました。最後に、今回の通達は平成28年の事務連絡を再確認するもので、無菌操作の重要性を改めて強調しています。ひめ先生は、このような通達が出されるということは、いい加減な操作を行っている施設があるのではないかという懸念を示しました。マツバラ氏が「再生医療ネットワークpresents綺麗になるラジオ」の番組を紹介し、ひめ先生が今回のテーマが「再生医療の安全性」であることを述べました。マツバラ氏は、最近出された通達について話し合うことを説明しました。ひめ先生は10月6日に出された通達について言及し、がん治療目的での点滴や再生医療において死亡例や敗血症を起こす事例があったことを説明しました。マツバラ氏がその原因について質問し、ひめ先生は血液や脂肪を採取して加工する過程で雑菌が混入するリスクがあることを詳細に説明しました。ひめ先生は、平成28年に細胞加工における違反事例があったことを説明し、無菌操作、閉鎖式操作、フィルター管理、差圧管理、ゾーニングなどの重要性を強調しました。マツバラ氏は、これらの違反によって事故が起きたことを確認し、ひめ先生はPRPも細胞加工に含まれるため、同様の厳格な管理が必要だと述べました。マツバラ氏は採血時の消毒方法について質問し、ひめ先生は通常のアルコールよりも強い消毒剤を使用することを説明しました。ひめ先生は院内で細胞加工を行わない理由として、適切なゾーニングやクリーンベンチの操作環境を整えることが難しいことを挙げました。一部のクリニックでは「ガラガラポン」で製剤を作っているが、安全性の確証がないと懸念を示しました。ひめ先生は、製剤の安全性チェックの重要性を強調し、雑菌混入による敗血症の事例があったため今回の通達が出されたことを説明しました。マツバラ氏は、これが事故発生を受けての通達であることを確認し、ひめ先生は平成28年の事務連絡にはフィルターによる清潔な空気の提供や陽圧管理などの具体的な指示が含まれていたことを説明しました。最後に、このような通達が出されるということは、いい加減な操作を行っている施設があるのではないかという懸念を示しました。本会議では、再生医療（特にPRPや培養を伴う細胞加工）に関する安全性と遵守事項の再確認を実施。最近の通達（10月6日付近）で無菌操作・設備要件の遵守徹底が再度求められた背景には、がん治療目的の点滴における敗血症・死亡例などの事故発生がある。平成28年の事務連絡で示された無菌・閉鎖系操作、陽圧・差圧管理、ゾーニング、適切なフィルタリングなどの要件が改めて強調された。無菌・閉鎖系操作の必要性細胞加工（採血、分離、濃縮、培養）の全工程で雑菌混入リスクを最小化する必要。クリーンベンチ、フィルタ管理、陽圧・差圧管理、ゾーニングの実装と運用が必須。リスク事例と通達の意義近時の敗血症・死亡例を受け、遵守徹底の通達が再発出。平成28年時点では「届け出内容と異なる手技」の違反事例が中心で事故ではなかったが、今回は事故発生が背景。院内即時調製（「ガラガラポン」）の問題点採血から30～60分で使用する運用では、感染症確認や製剤の微生物学的安全性試験が実施不能。遠心後の高濃度化工程で雑菌も同時濃縮され得るリスク。ベッドサイドや一般病棟レベルの環境では、無菌性保証・ゾーニング・陽圧管理の要件を満たしにくい。CPC/外部委託の意義CPCでの製造により、工程無菌性、規格濃度達成、製剤安全性（菌陰性）の確認を担保。使用現場（投与時）はクリーンベンチ外で行うため、製剤自体の無菌性保証がより重要。採血・消毒の強化採血時は通常より強力な消毒剤を用い、皮膚常在菌の混入をより厳格に抑制。採血段階と投与段階での二重の混入リスクを前提に、上流工程の無菌保証を強化。設備・環境フィルタで清浄化された空気供給、陽圧・差圧管理、適切なゾーニング。クリーンベンチ内の閉鎖式操作、外気侵入を防ぐ設計と手順。手順・品質管理工程ごとの無菌操作標準化、培養を伴う第二種手技の適合性確認。製剤の無菌性確認（微生物学的試験）と放出判定の基準設定。感染症スクリーニング、血液検査などの事前検査フローの厳守。ベンチマーク事例NICU点滴の集中製剤化（クリーンベンチ、陽圧室、ゾーニング、入退出制限）を安全基準の参考として位置付け。院内での即時調製は行わず、CPC等の適格環境で製造・安全性確認を実施する方針を堅持。最新通達および平成28年事務連絡に準拠し、無菌・閉鎖系操作と設備要件の遵守徹底を再確認。採血から投与までの全工程で、雑菌混入リスク低減を最優先とする。一部クリニックでの簡易運用（短時間調製・即時投与）による無菌性未担保の懸念。投与現場がクリーンベンチ外であることに起因する交差汚染リスク。規格外の環境・手順逸脱（届け出不一致）によるコンプライアンスリスク。運用監査無菌操作、閉鎖系、陽圧・差圧、ゾーニングの適合性を点検。CPC工程内の微生物学的モニタリングとリリース判定の見直し。手順強化採血時消毒プロトコルの再訓練、投与時の無菌フィールド確保手順の徹底。感染症スクリーニングと製剤無菌試験の必須化と記録強化。コミュニケーション最新通達の要点をチームへ周知、遵守状況の定期レビュー。チャプター再生医療ネットワークの番組紹介と今回のテーマ ‎再生医療における安全性の問題と最近の通達 ‎細胞加工における無菌操作の重要性 ‎採血と細胞加工における感染防止対策 ‎製剤の安全性チェックと今回の通達の意義 ‎行動項目ひめ先生が言及した、再生医療における無菌操作の重要性について医療スタッフに再教育する。 ‎マツバラ氏が確認した、採血から製剤使用までの全過程における感染症チェックの徹底を実施する。 ‎ひめ先生が指摘した、平成28年の事務連絡に基づく無菌操作の基準（フィルター管理、陽圧管理など）を再確認する。 ‎プロジェクト同期／ステータス更新まとめ概要安全性に関する主要論点運用・設備要件の整理決定・方針リスク・課題推奨アクション対応事項@品質保証: CPC製造工程の無菌性保証（環境モニタリング、培地試験）手順を再点検し、是正計画を10/21までに提出。@看護/採血担当: 採血時消毒手順の再教育を実施し、トレーニング記録を10/18までに更新。@医療安全管理: 最新通達および平成28年事務連絡の遵守チェックリストを作成し、全拠点へ10/20までに配布。@臨床チーム: 投与時の無菌フィールド確保手順（ドレーピング、器材配置）の標準化案を10/25までに提示。@法務/コンプライアンス: 届け出内容と実運用の整合性監査を実施し、逸脱是正勧告を10/31までに発行。

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