京沪医生联名质疑集采仿制药质量：不好意思，我持怀疑态度 Vol.10

这期节目或许会非常有争议，但我认为有必要发出来，因为在这个日渐沉默又异常喧哗的时代，我还是想尽我所能，留下一点客观的声音。著名医院医生对集采仿制药的质量提出质疑，“抗生素过敏”，“原研降压药一颗，仿制药要吃两颗”，“麻药不麻，泻药不泻”，一席话引爆舆论这些表态符合现在公众对低价仿制药的忧虑，引来无数共鸣。只是站在专业角度，目前没有看到任何对仿制药质量的质疑有充分的证据——包括最近这些专家们的表态也一样，反而是他们提出的例证不少有缺陷，一些理论也站不住脚。在这一期节目里，你会听到【🎙️时间轴】00:00 再聊仿制药，京沪专家对集采仿制药提出尖锐质疑。我与仿制药行业没有任何利益冲突，可站在专业角度，至今看到对仿制药的质疑都缺乏充分证据。02:30 集采仿制药质量不行，到底是哪个仿制药不行？一个原研药有多个仿制药，集采中每个药品种类中标的也有多个厂家。麻药不麻，泻药不泻，到底是哪个厂的麻药泻药呢？泛泛说仿制药质量不稳，不说具体厂家品牌，难以令人信服，也无法起到帮助作用05:16 集采仿制药不是新药，集采的机制非常有利于头部企业，因此现在很多集采药都是头部企业生产销售多年的产品。为什么现在医生们突然说不好用了？07:54 与已发表的临床试验结果相悖的身边统计学靠谱吗？被说仿制药得吃两颗的络活喜（注：这里口误了，把络活喜说成了络喜平），2021年发表的临床试验显示原研药与仿制药没有显著差异。专家意见在循证医学上的证据层级很低，远不如随机对照的临床试验11:36 有些质疑明显不符合科学，国产青霉素不纯容易过敏就是误解。之前也有类似的不符合科学原理的怀疑，例如国内支原体肺炎对阿奇霉素耐药非常普遍，说原研阿奇霉素有效很荒唐14:31 有些仿制药质量不稳定的指控极为严重，为什么没看到相关研究的展开？16:41 一分钱一分货有道理吗？药品定价和生产成本没有太大关系，原研药的高价很大程度上是品牌与企业定位，不代表这个药的生产成本真那么高。某个仿制药生产成本到底多少其实也只有厂家自己心里有数，外界顶多根据查到的原料药、辅料价格做推测。仿制药一致性评价的提出与集采的落实，理论上让占了中国医疗支付大头的医保终于开始对使用药品的质量有了较高的要求——和FDA等国际金标准接轨。当下似乎是中国药品质量有史以来保障度最高的时候，相比过去仿制药管理混乱、以药养医横行的时期，是天壤之别。怎么搞得好像是现在国产仿制药质量特别差呢？19:42 中国的药品制造行业明明具有全球影响力了，担心中国药品制造质量的似乎都在中国。刚刚结束的JPM会议，有人担心美国创新药体系被中国企业冲击，也有人担心会牵扯到地缘政治，唯独没听说有人觉得药品制造太复杂了，中国企业造出来的药质量不稳定。中国医药行业似乎在全球引起恐慌，在海外是强大的制药能力（制造，不一定是创新），在国内，却成了极弱的制造能力。23:53 致谢参考资料/延申阅读：络活喜仿制药研究

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