일본 쇼닌 승인에서 EU MDR CE 마크까지: 규제 격차 해소하기

일본 쇼닌(Shonin) 승인을 받은 의료기기가 유럽의 엄격한 MDR 규정에 따른 CE 마크를 획득하는 과정의 주요 차이점과 필수 요구사항을 분석합니다. QMS, 기술문서, 임상 평가 등 핵심적인 차이를 이해하고 유럽 시장 진출을 위한 전략을 세우세요. • 일본 쇼닌 승인만으로 EU MDR CE 마크를 받을 수 있나요? • 일본의 QMS와 EU MDR이 요구하는 QMS의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? • 일본 제출용 STED 기술문서를 EU MDR에 그대로 사용할 수 있나요? • EU MDR의 임상 평가 보고서(CER)는 왜 '살아있는 문서'라고 불리나요? • 일본 임상 데이터가 유럽에서도 인정받으려면 어떤 조건이 필요한가요? • EU MDR에서 특별히 강화된 시판 후 감시(PMS) 요구사항은 무엇인가요? • 두 규제 시스템 간의 UDI(고유식별코드) 요구사항은 어떻게 다른가요? • 성공적인 유럽 시장 진출을 위해 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? 퓨어 글로벌(Pure Global)의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 [email protected]으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.

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