의료기기 글로벌 시장 진입

멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략

10 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2025년 9월부터 시행되는 멕시코 COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로에 대해 자세히 알아봅니...

멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드

09 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 멕시코 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 핵심 규제인 멕시코 등록...

한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기

08 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 중소기업이 멕시코 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움인 COFEPRIS의 엄격한...

브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략

07 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 어떻게 브라질을 전략적 거점으로 삼아 아르헨티나, 파라과이, 우루과...

한국 의료기기 기업의 브라질 시장 성공 전략: SUS 공공 조달 시스템 완전 정복

06 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 시장 진출을 목표로 하는 한국 의료기기 기업을 위한 핵심 전략을 심층적으로 다룹니...

브라질 의료기기 시장 공략: 관계 중심 비즈니스 문화 이해하기

05 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 비즈니스 문화의 핵심을 ...

브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략

04 Jan 2026

Contributed by Lukas

오늘 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 겪는 가장 큰 어려움인 ANVISA의 등록 지연 문제에...

브라질 ANVISA 규제: 한국 기업을 위한 원산지 시장 허가 증명의 모든 것

03 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 필수적인 ANVISA의 '원산지 시장 허가 증명' 요...

한국 기업을 위한 브라질 INMETRO 인증 심층 분석 (IEC 60601)

02 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 전기 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 통과해야 하는 INMETRO 인증...

브라질 의료기기 수출: ANVISA 승인 후 숨겨진 60%의 세금 장벽

01 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 복잡한 수입세 구조를 분석합...

브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업을 위한 포르투갈어 문서화 전략

31 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 ANVISA의 포르투갈어 문서화 요...

한국 의료기기 기업을 위한 브라질 ANVISA B-GMP 인증 전략

30 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 제조사가 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제인 B-GMP(브...

브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업의 필수 관문, BRH 파트너십

29 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 '브라질 등록 보유자(BRH)'...

아시아 의료기기 규제 동향: 한국, 중국, 일본의 2024년 최신 업데이트

28 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국, 일본, 중국의 최신 의료기기 규제 변경 사항을 집중 조명합니다. 한국의 디지털 의료제...

멕시코 치과용 의료기기 시장 진출 전략: COFEPRIS 규제 및 디지털 치의학 동향

27 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 치과용 의료기기 시장 진출에 대해 자세히 알아봅니다. 멕시코의 규제 기관인 COFE...

멕시코 치과 의료기기 시장: 핵심 유통업체 DDVC 분석 및 시장 진출 전략

26 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 성장하는 멕시코 치과 의료기기 시장과 핵심 유통업체인 Depósito Dental Villa de Cortés(DDVC)의 역...

멕시코 치과 의료기기 시장 공략: 현지 파트너 MDC Dental 활용법

25 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 치과 의료기기 시장의 기회와 성공적인 진출 전략에 대해 알아봅니다. 특히 멕시코의...

멕시코 체외진단(IVD) 시장 공략: COFEPRIS 규제와 현지 파트너십 전략

24 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 체외진단(IVD) 시장 진출의 핵심 전략을 다룹니다. 복잡한 COFEPRIS 규제 환경을 극복하...

멕시코 COFEPRIS 규제: 체외진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략

23 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 체외 진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략을 다룹니다...

멕시코 체외진단(IVD) 시장 분석: PIDSA 및 COFEPRIS 규제 동향

22 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2030년까지 30억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되는 멕시코의 역동적인 체외 진단(IVD) 시장...

멕시코 의료 영상 시장 공략: Mindray 딜러 Medical Prado의 유통 전략 분석

21 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 주요 의료 영상 및 방사선 분야 의료기기 유통업체인 Medical Prado에 대해 심층적으로...

멕시코 의료 영상 시장 공략: COFEPRIS 규제와 성공적인 유통 파트너십 구축 전략

20 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출 시 현지 유통 파트너 선정의 중요성에 대해 심층적으로 다룹니다...

멕시코 의료 영상 시장 공략: Agfa와 Philips의 현지 파트너 IMADINE 분석

19 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 역동적인 의료 영상 및 방사선 시장을 집중 조명합니다. Agfa와 Philips의 공식 유통 ...

멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 변화와 시장 진출 전략

18 Dec 2025

Contributed by Lukas

멕시코 정형외과 의료기기 시장은 고령화, 의료 관광, 그리고 코페프리스(COFEPRIS)의 규제 완화에 힘입어 빠르게 성...

멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 등록 및 IMTRA 유통업체 사례 분석

17 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장, 특히 정형외과 및 외상 분야를 심층적으로 탐구합니다. 선도적인 유...

멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 및 시장 진출 전략

16 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 정형외과 및 외상 의료기기 시장 진출 전략을 심도 ...

멕시코 중재적 심장학 시장 진출: 전문 유통사 DPM 심층 분석

15 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장의 전략적 중요성을 탐구하며, 특히 중재적 심장학(Interventional Cardiolog...

멕시코 심장학 및 영상의학 시장 공략: 엔도메디카(Endomédica) 유통 전략 심층 분석

14 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 선도적인 의료기기 유통업체인 엔도메디카(Endomédica)를 집중 조명합니다. 인터벤션...

멕시코 심장학 및 영상의학 시장: 현지 유통 강자 CardioParts 분석

13 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 중재 심장학 및 영상의학 의료기기 시장에 대해 자세히 알아봅니다. 20년 이상의 경...

브라질 치과 시장의 강자: Henry Schein의 Dental Cremer 인수와 유통 성공 전략

12 Dec 2025

Contributed by Lukas

브라질 치과 의료기기 시장의 핵심 플레이어인 Dental Cremer(현재 Henry Schein 소속)의 성공 사례를 분석합니다. 이번 에...

브라질 시장의 강자: 필립스(Philips)의 영상 진단 장비 현지화 및 ANVISA 전략

11 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 기업 필립스(Philips)가 어떻게 브라질 진단 영상 시장의 핵심 플레이어가 되...

지멘스 헬시니어스, 브라질 진단 영상 시장 공략법: 현지화 전략의 모든 것

10 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 대기업인 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 어떻게 브라질의 복잡한 진...

GE 헬스케어의 브라질 시장 공략: 진단 영상 장비 현지화 전략 분석

09 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 대기업 GE 헬스케어가 브라질 진단 영상 시장을 어떻게 성공적으로 공략했...

브라질 정형외과 시장 리더: DePuy Synthes의 유통 및 임상 지원 전략

08 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 Johnson & Johnson MedTech의 자회사인 DePuy Synthes가 브라질의 복잡한 정형외과 의료기기 시장에서 ...

브라질 ANVISA 규제: Zimmer Biomet 사례로 본 정형외과 의료기기 유통 전략

07 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 정형외과 기업 Zimmer Biomet의 브라질 자회사를 통해, 라틴 아메리카 최대 시장인 브라...

스트라이커(Stryker)의 브라질 정형외과 시장 공략: 현지 유통망 구축 전략

06 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 세계적인 의료기기 기업 스트라이커(Stryker)가 어떻게 남미 최대 시장인 브라질에서 정형외과...

브라질 ANVISA 규제와 Abbott의 심장 리듬 관리(CRM) 시장 진출 성공 전략

05 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 Abbott이 St. Jude Medical의 심장 리듬 관리(CRM) 기기 포트폴리오를 가지고 어떻게 브라질 시장에...

브라질 심장학 시장 공략: 보스톤 사이언티픽의 현지화 전략

04 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 리더인 보스톤 사이언티픽이 어떻게 브라질의 복잡한 규제 환경을 극복하...

브라질 심장학 시장 공략: 메드트로닉의 ANVISA 규제 대응 및 시장 접근 전략

03 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 메드트로닉이 1971년부터 어떻게 브라질 심장학 시장에 깊이 뿌리내렸는지, 그리고 복잡한 A...

유럽 의료기기 규정(EU MDR & IVDR) 심층 분석: 새로운 전환 기간과 시장 진출 전략

02 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)이 시장에 미치는...

맥케슨(McKesson)의 2025년 분사: 비급성 치료(Non-Acute Care) 시장 유통 전략 분석

01 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심인 맥케슨 메디컬-서지컬 솔루션(MMS)을 집중 조명합니다. MMS가 비...

카디널 헬스(Cardinal Health) GMPD: 2025년 미국 의료기기 유통 시장 심층 분석

30 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심 기업인 카디널 헬스(Cardinal Health)의 글로벌 의료 제품 및 유통(GM...

미국 의료기기 유통의 거인, Medline Industries의 2025년 IPO 전략

29 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 최고의 의료-수술 유통업체인 Medline Industries의 성공 전략을 분석합니다. 30만 개가 넘는...

미국 FDA OTC 보청기 규정 이후 2025년 시장 전망: 한국 시장과의 비교 분석

28 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 2022년 일반의약품(OTC) 보청기 규정 발표 이후 급변하는 글로벌 보청기 시장 동향을...

미국 수면 무호흡증 시장: CPAP 및 APAP 기기의 지속적인 성장 동력

27 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 CPAP 및 APAP 기기의 미국 시장을 분석합니다. 우리는 약...

2025년 심장 이식형 전자장치(CIED) 시장 동향: 최신 기술과 규제 전망

26 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 고령화 사회의 핵심 의료기기인 심장 이식형 전자장치(CIEDs), 즉 심박조율기, 이식형 제세동...

2025년 미국 고관절 및 무릎 인공관절 시장: 로봇 기술과 시멘트리스 임플란트 동향 분석

25 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 고관절 및 무릎 인공관절 임플란트 시장의 2025년 최신 동향을 분석합니다. 미국 관절 교...

미국 의료기기 트렌드: CMS 정책 변경으로 급성장한 CGM 및 인슐린 펌프 시장 분석

24 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국에서 연속 혈당 측정기(CGM)와 인슐린 펌프가 어떻게 틈새 기술에서 주류 의료기기로 부...

MedTech 규제 혁신: AI 에이전트로 30개국 시장 출시 75% 가속화

23 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 MedTech 기업들이 AI 에이전트를 활용하여 복잡한 글로벌 규제 환경을 극복하고 시장 출시 기간...

메드테크(MedTech) AI 혁명: FDA, 유럽, 일본 시장 진출 성공 사례 분석

22 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI) 에이전트가 어떻게 의료기기(MedTech) 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 ...

MedTech 및 IVD를 위한 글로벌 규제 전략: Pure Global의 전문 서비스 분석

21 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 Pure Global이 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 회사를 위해 제공하는 포괄적인 규제 서비스에...

기업 규모별 맞춤형 MedTech 및 IVD 시장 진출 전략: 스타트업부터 다국적 기업까지

20 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 기업의 성장 단계와 규모, 즉 스타트업, 스케일업, 다국적 기업에 따라 달라지는 글로벌 시장...

AI 기반 규제 전략: MedTech 및 IVD를 위한 전통적 컨설팅을 넘어서는 글로벌 시장 접근법

19 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 전통적인 규제 컨설팅 모델의 한계를 살펴봅...

AI 기반 규제 전략: 30개국 의료기기(MedTech) 시장 동시 공략법

18 Nov 2025

Contributed by Lukas

의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위해 Pure Global이 제공하는 독창적인 글로벌 시장 진출 전략을 소개합니...

한국 의료기기 시장 진출: 무료 정보와 필수 유료 서비스 완벽 가이드 (MFDS, HIRA)

17 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 시장 진출 시 무료로 얻을 수 있는 정보와 반드시 비용을 지불해야 하는 필수...

비싼 AI SaaS를 넘어서: 전문가와 기술이 결합된 의료기기 글로벌 규제 전략

16 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 값비싼 독립형 AI SaaS 도구와 Pure Global의 통합적인 글로벌 시장 진출 솔루션의 차이점을 심도...

신흥 의료기기 시장 진출: 아세안(ASEAN) 및 중남미(LATAM) 규제 전략

15 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업이 동남아시아 및 중남미와 같은 서비스 소외 지역의...

AI를 활용한 의료기기 등록 혁신: 글로벌 시장 진출 비용 절감 전략

14 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기 글로벌 등록 절차를 혁신하고 비용을 극적으로 낮추고 있는...

Pure Global 무료 AI 에이전트: 30개국 의료기기 규제 및 시장 진출 가속화

13 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기(Medical Device)의 글로벌 시장 진출 장벽을 낮추고 있는지 심도...

콜롬비아 의료기기 시장 진출: 법령 4725호 완전 정복

12 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 2005년 법령 제4725호(Decree 4725 of 2005)를 심층 분석합니...

멕시코 의료기기 시장: NOM-240 테크노비질란스(Technovigilance) 규정 완전 정복

11 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 시판 후 감시 및 테크노비질란스(Technovigilance) 시스템을 규정하는 NOM-240-...

멕시코 의료기기 시장 필수 가이드: NOM-137-SSA1-2024 라벨링 규정 완벽 분석

10 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 라벨링 및 사용 지침에 대한 최신 표준인 NOM-137-SSA1-2024를 심층적으로 다...

멕시코 의료기기 시장 진출: 필수 GMP 표준 NOM-241-SSA1-2021 완전 분석

09 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 필수 표준 NOM-241-SSA1-2021에 대해 자세히 알아봅니다. 이...

멕시코 COFEPRIS 규정 완벽 분석: 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud) 마스터하기

08 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 COFEPRIS의 '보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)'에...

멕시코 COFEPRIS 규제 완벽 분석: 일반 보건법(Ley General de Salud)의 모든 것

07 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 규제의 근간이 되는 일반 보건법(Ley General de Salud)에 대해 심도 있게 다룹니...

브라질 시장 진출 필수: ANVISA RDC 687/2022 GMP 요구사항 분석

06 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질의 고위험(3등급 및 4등급) 의료기기 제조업체를 위한 ANVISA의 RDC 687/2022 규정에 대해 자...

브라질 ANVISA 기술감시: RDC 67/2009 및 RDC 551/2021 규정 완전 정복

05 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 기술감시(Technovigilance) 시스템을 심층적으로 다룹니다. 의료기기 제조업체가...

브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설

04 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 필수 규정인 RDC 665/2022에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 우...

브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석

03 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변...

브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설

02 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022의 핵심 내용을 분석합니...

싱가포르 의료기기 라이선스, 유통업체 의존에서 벗어나기

01 Nov 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출 시 유통업체를 현지 공인 대리인(HSA Registrant)으로 지정할 때 발생...

베트남 의료기기: 유통업체로부터 등록 소유권 되찾기

31 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 베트남에서 의료기기 등록을 유통업체로부터 독립적인 시장 허가 보유자(MAH)로 이전하는 중요...

일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법

30 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출 시 전통적인 유통업체 기반 MAH(Marketing Authorization Holder) 모델의 위험...

호주 TGA 스폰서 교체: 유통업체 종속에서 벗어나 시장 지배력 확보하기

29 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration) 스폰서를 상업적 유통업체에서 독립적인 전문 스폰서로 전...

인도 의료기기 시장: 유통업체에서 독립 공인 대리인(IAA)으로의 전략적 전환 가이드

28 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인도 의료기기 시장에서 유통업체 겸임 인도 공인 대리인(IAA)을 독립 전문 IAA로 변경하는 복...

아르헨티나 시장 통제권 확보: ANMAT 등록 소유권 이전 가이드

27 Oct 2025

Contributed by Lukas

아르헨티나 의료기기 시장에서 유통업체가 등록 보유권을 가지는 것의 위험성과 이를 독립적인 보유자로 이전하...

칠레 시장: 유통업체로부터 의료기기 등록 통제권 되찾기

26 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 칠레에서 의료기기 등록 시 유통업체를 등록 보유자로 지정하는 것의 위험성에 대해 논의합니...

페루 시장의 통제권 확보: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 독립시키기

25 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 페루 의료기기 시장 진출 시 핵심적인 고려사항인 위생 등록 보유자(PRH) 선정 전략에 대해 알...

멕시코 COFEPRIS 등록: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 이전하기

24 Oct 2025

Contributed by Lukas

멕시코 의료기기 시장에서 유통업체가 COFEPRIS 등록을 보유할 때 발생하는 위험과 통제권을 되찾기 위해 등록 홀더...

콜롬비아 시장 통제권 확보: INVIMA 등록증 유통업체로부터 이전하기

23 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장에서 INVIMA 위생 등록증의 소유권을 현지 유통업체에서 독립적인 법인...

브라질 의료기기 시장 진출의 열쇠: 독립 등록 보유자(BRH) 활용 전략

22 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출 시 가장 중요한 전략적 결정 중 하나인 브라질 등록 보유자(BRH) ...

UAE 의료기기 규제: 독립 공인 대리인(LAR)으로의 전략적 전환

21 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출 시 현지 공인 대리인(LAR)을 기존 유통업체에서 독립적...

사우디 SFDA 규제: 유통업체 대신 독립 현지 대리인(LAR)을 선택해야 하는 이유

20 Oct 2025

Contributed by Lukas

사우디아라비아 의료기기 시장에서 현지 법규 대리인(LAR)을 유통업체에서 독립적인 전문 기관으로 전환해야 하는...

터키 의료기기 시장의 새로운 규제: 유통업체에서 독립 공인 대리인(TR-REP)으로 전환하기

20 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 ...

스위스 의료기기 규제: 유통업체를 스위스 공인 대리인(CH-REP)으로 지정할 때의 위험성

19 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 스위스가 EU 의료기기 규정(MDR) 상호 인정 협정 갱신 불발 이후 어떻게 '제3국'이 되었는지, 그...

프랑스 시장 진출: 유통업체와 유럽 대리인(EC-REP) 분리의 중요성

18 Oct 2025

Contributed by Lukas

유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 강화된 요구사항에 따라, 비유럽 제조업체는 더 이상 상업적 유통업체를 유럽 공...

독일 EC-REP 변경: 유통사에서 독립 대리인으로 전환하기

17 Oct 2025

Contributed by Lukas

독일에서 활동하는 많은 의료기기 제조사들이 유통사를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것의 위험성을 인지...

영국 유통업체를 책임자로 지정할 때의 숨겨진 위험

16 Oct 2025

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영국 의료기기 시장에 진출하는 많은 제조업체는 편의를 위해 현지 유통업체를 영국 책임자(UKRP)로 지정합니다. 이...

스페인 의료기기 시장 진출: 유통업체를 EU 대표로 지정할 때의 치명적 위험

15 Oct 2025

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유럽 의료기기 규정(MDR)이 전면 시행됨에 따라, 비 EU 제조업체가 스페인 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 ...

이탈리아 의료기기 시장: 유통업체가 더 이상 당신의 유럽 법률 대리인이 될 수 없는 이유

14 Oct 2025

Contributed by Lukas

새로운 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 이탈리아 시장에 진출할 때, 왜 현지 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으...

인도네시아 의료기기 시장 성공의 열쇠: 현지 대리인(Pemegang Izin Edar) 완전 정복

13 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 현지 법률 대리인, 즉 'Pemegang Izin Edar' 지정에...

UAE 의료기기 시장의 관문: 성공을 좌우하는 현지 대리인(MAH) 선택 가이드

12 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 판매 허가 보유자(MAH) 또는 현지 공인 ...

사우디 의료기기 시장 진출의 첫 관문: SFDA 공인 대리인(AR) 완벽 가이드

12 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 사우디아라비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 공인 대리인(Authorized Representative, A...

필리핀 의료기기 시장 진출: 2024년 시판 허가 보유자(MAH) 규정 완벽 가이드

11 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 필리핀 의료기기 시장 진출의 핵심인 시판 허가 보유자(MAH)의 역할과 책임에 대해 심도 있게...

이스라엘 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: 등록 책임자(IRH) 완벽 가이드

10 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 이스라엘 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 이스라엘 등록 책임자(Israel Registration Hold...

태국 의료기기 시장 진출: 성공의 열쇠, 현지 허가권자 제대로 선택하기

09 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 태국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 허가권자(License Holder) 지정에 대해 자세히 알아...

말레이시아 시장 진출의 열쇠: 공인 대리인(AR)과 등록자 완벽 해부

08 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 역할과...

베트남 의료기기 시장의 핵심: 등록 보유자(Registration Holder) 완전 정복

07 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2022년 1월 1일부터 시행된 베트남의 '의정 98/2021/ND-CP'에 따라 해외 의료기기 제조업체가 반드...

싱가포르 의료기기 시장 진출: '등록자' 지정의 모든 것

06 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아시아 의료기기 시장의 관문인 싱가포르의 핵심 규제, '등록자(Registrant)' 요건에 대해 심도...

인도 시장 진출의 열쇠: 의료기기 공인 대리인(AIA) 완전 정복

05 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 외국 의료기기 제조업체가 인도 시장에 진출하기 위해 필수적인 인도 공인 대리인(AIA)의 역...