의료기기 글로벌 시장 진입

2026년 외래 수술 센터(ASC) 시장: 500+ 신규 시술을 위한 의료기기 영업 전략

04 Mar 2026

Contributed by Lukas

2026년부터 500개 이상의 시술이 외래 수술 센터(ASC)로 이전됨에 따라 의료기기 회사는 큰 변화에 직면했습니다. 본...

의료기기 자본 지출(CapEx) 모델의 종말과 서비스형 기기(DaaS)의 부상

03 Mar 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 병원들이 고가의 장비를 직접 구매하던 전통적인 자본 지출(CapEx) 모델에서 벗어나, 월별 또...

미국 FDA 획기적 의료기기의 이면: Medicare 보험급여 공백과 환자 접근성 보장법

02 Mar 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)이 직면한 중대한 과제, 즉 시장...

에이전틱 AI와 의료기기 규제 제출: 속도의 약속과 현실의 병목 현상

01 Mar 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 최신 기술인 에이전틱 AI(Agentic AI)가 의료기기 규제 서류 제출 프로세스를 어떻게 변화시키고...

FDA 사이버 보안 규제: 디지털 어둠(Digital Darkness) 속 의료기기의 생존 전략

28 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 사이버 공격으로 인한 '디지털 어둠(Digital Darkness)' 상황에서 의료기기가 어떻게 안전하게 작...

실사용증거(RWE): 규제 기관과 보험사를 만족시키는 의료기기 시장 진출 전략

27 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 전통적인 임상시험을 넘어 규제 기관과 보험사가 요구하는 실사용증거(Real-World Evidence, RWE)의...

EU AI 법(Act)과 고위험 의료기기: MDR/IVDR 중복 규제 해결 전략

26 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2024년 5월에 채택된 유럽 연합의 새로운 AI 법(EU AI Act)이 AI 기반 의료기기에 미치는 중대한 영...

미국 FDA의 QMSR 최종 규정: ISO 13485 기반 품질 시스템으로의 전환 (2026년 대비)

25 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 FDA가 기존의 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시킨 새로운 품질경영...

유럽 의료기기 규제(MDR)와 인증 기관 부족 사태: 제조업체는 무엇을 알아야 하는가?

24 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR)이 발효된 이후 발생하고 있는 인증 기관(Notified Bod...

2026년 EU EUDAMED 필수 등록: 유럽 시장 접근의 새로운 관문

23 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2026년 5월부터 전면 의무화되는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록에 대해 자세히 알아...

싱가포르 HSA 의료기기 등록: 등급별 비용 완벽 분석 (Class B, C, D)

21 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 등록 비용을 위험 등급 B, C, D별로 상세히 분석합니다....

싱가포르 의료기기 시장 진출: GDPMDS 및 SS 620 표준 완전 정복

20 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 의료기기 유통 품질 관리 기준(GDPMDS) 인증에 대...

싱가포르 HSA 의료기기 딜러 라이선스: 제조업체, 수입업체, 도매업체 필수 규정 가이드

19 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 요구하는 의료기기 딜러 라이선스의 세 가지 주요 유형인 제조업...

싱가포르 HSA Class A 의료기기: 등록 면제와 필수 연간 리스팅의 모든 것

18 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 Class A 비멸균 의료기기에 대한 규제 요건을 심층적으로 다룹니다...

싱가포르 의료기기 등록: ASEAN CSDT 기술 문서 완벽 가이드

17 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아시아 의료 기술 시장의 허브인 싱가포르 시장 진출을 위한 필수 관문, ASEAN CSDT(Common Submiss...

싱가포르 HSA 의료기기 등록: FDA, CE 승인을 활용한 신속 허가 전략

16 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 동남아시아의 주요 의료기기 시장인 싱가포르의 효율적인 시장 진입 경로에 대해 알아봅니...

싱가포르 의료기기 규제: HSA 등록자(Registrant) 지정 전략

15 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조사가 싱가포르 시장에 진출하기 위해 반드시 따라야 하는 보건과학청(HS...

싱가포르 HSA 의료기기 승인 전략: 클래스 B, C, D 등급별 전체, 약식, 신속 등록 경로 심층 분석

14 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 클래스 B, C, D 의료기기에 대한 다양한 등록 평가 경로를 심층적...

싱가포르 HSA 규제: GHTF 기반 의료기기 A, B, C, D 위험 등급 완벽 분석

13 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 채택한 4단계 의료기기 위험 등급 분류 시스템(Class A, B, C, D)에 대...

싱가포르 HSA 의료기기 등록: 2007년 보건제품법(Health Products Act) 핵심 가이드

12 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 규제 프레임워크를 심도 있게 다룹니다. 2007년 보건제...

콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 정부 수수료 및 유지 비용 심층 분석

06 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출 시 반드시 알아야 할 INVIMA의 공식 정부 수수료와 장기적인 유...

콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 규제와 미국 FDA/유럽 CE 승인의 중요성

05 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출 시 미국 FDA나 유럽 CE 인증과 같은 참조 국가의 사전 승인이 필...

콜롬비아(Colombia) 의료기기 INVIMA 등록: 필수 서류 및 아포스티유 요건 심층 분석

04 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 서류 요건을 자세히 다룹니다. 규제 기관인 INVIMA...

콜롬비아 INVIMA 의료기기 승인: 신속 및 표준 심사 기간 완전 분석

03 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 INVIMA의 두 가지 등록 심사 경로를 심층 분석합니다....

콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록: 법적 대리인의 필수 역할과 책임

02 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 법적 대리인 제도에 대해 심층적으로 다룹...

콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 위험 등급 분류 규칙(I, IIa, IIb, III) 완벽 해설

01 Feb 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아의 의료기기 규제 기관인 INVIMA의 위험 등급 분류 시스템에 대해 자세히 알아봅니다...

콜롬비아 의료기기 시장 진출 전략: INVIMA 등록 요건 및 타임라인 분석

31 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조업체가 콜롬비아 시장에 성공적으로 진출하기 위해 반드시 알아야 할 IN...

일회용 의료기기 재처리: EU MDR 및 FDA 규제 속 지속가능성 과제

29 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 일회용 의료기기(Single-Use Devices, SUDs)의 재처리를 둘러싼 복잡한 규제 환경과 비즈니스 모델...

유럽 IVDR 동반진단(CDx) 규제: EMA 상담 및 의약품 연계 전략

28 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽의 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 동반진단(CDx) 기기에 부과하는 복잡한 규제 요건에 대...

유럽 IVDR 성능 연구: MDCG 2025-5 가이드라인 심층 분석

27 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 IVDR(체외 진단 의료기기 규정)에 따른 성능 연구의 복잡성을 해결하기 위해 최근 발표된...

유럽 IVDR 규정: 고위험 체외진단기기의 성능 평가 및 CE 마킹 전략

26 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 핵심 요구사항인 성능 평가에 대해 심도 있게 다룹니다...

EU MDR/IVDR 사이버보안: MDCG 2019-16 지침과 CE 인증 감사 통과 전략

25 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(MDR/IVDR) 하에서 '최신 기술 수준'으로 요구되는 사이버보안의 중요성을 ...

EU AI 법과 MDR/IVDR 통합: 유럽 인공지능 의료기기 규제 준수 전략

24 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 AI 법(AI Act)이 기존 의료기기 규정(MDR/IVDR)과 어떻게 중첩되어 인공지능 ...

MDCG 2025-4 심층 분석: 유럽 앱스토어 의료기기 소프트웨어(SaMD) 규제의 새로운 시대

23 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2025년 6월에 발표된 유럽 MDCG 2025-4 지침이 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 앱 스토어 배포에 미치...

EU MDR 레거시 기기: '중요한 변경'의 함정을 피하는 방법 (MDCG 2020-3)

22 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 MDR 전환 기간 동안 '레거시 기기' 자격을 유지하는 데 있어 가장 중요한 '중요한 변경(s...

유럽 EUDAMED를 위한 의료기기 UDI 라벨링 및 포장 전략

21 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 UDI(고유식별코드) 전략의 복잡하고 현실적인 문제들을 심층적으로 다룹니다. 포장...

의료기기 Vigilance 운영 최적화: MDR 보고 결정과 경향 분석

20 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR)을 중심으로 효과적인 시판 후 안전성 관리(Vigilance) 시스템 구축의...

EU MDR 시판 후 감독(PMS)의 함정: 감사에서 '조용한 부적합'을 피하는 전략

19 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 하에서 시판 후 감독(PMS) 및 시판 후 임상 추적(PMCF)이 단순한 서류...

EU MDR 임상 평가 심층 분석: CER, PMCF, 그리고 데이터 기준

18 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(MDR)이 요구하는 엄격한 임상 증거 기준에 대해 자세히 알아봅니다. 임상...

인증 기관(NB) 용량 위기: 유럽 MDR/IVDR 인증 대란에서 살아남기

17 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)의 의료기기 및 체외진단기기 규정(MDR/IVDR) 인증에 있어 지속적인 문제인 인증 ...

EU MDR/IVDR 규제 간소화: 2025년 12월 16일 집행위원회 제안 심층 분석

16 Jan 2026

Contributed by Lukas

본 에피소드에서는 2025년 12월 16일 유럽연합 집행위원회가 발표한 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(...

EU MDR/IVDR 업데이트: 2024/1860 규정에 따른 의료기기 공급 중단 사전 통보 의무

15 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 집행 규정 (EU) 2024/1860에 따라 의료기기 및 IVD 제조사에 부과되는 공급 중...

유럽 IVDR 전환 기간 연장: 레거시 IVD 제조사를 위한 필수 조건과 마감일

14 Jan 2026

Contributed by Lukas

본 에피소드에서는 2024년 1월에 발표된 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 전환 기간 연장에 대해 심층적으로 다...

EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가?

13 Jan 2026

Contributed by Lukas

유럽연합의 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 단계적 의무화에 대한 최신 타임라인을 분석합니다. 본 에피소드에서...

멕시코 COFEPRIS 의료기기 3등급 분류: 미국 FDA 및 유럽 MDR과의 핵심 차이점

12 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 보건안전보호연방위원회(COFEPRIS)가 규제하는 의료기기 3등급 분류 시스템을 심층 분...

한국 MFDS 의료기기 등급, 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 사용 불가능한 이유

11 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 식약처(MFDS)의 의료기기 등급을 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 적용할 수 없는 이유를 심층...

멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략

10 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2025년 9월부터 시행되는 멕시코 COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로에 대해 자세히 알아봅니...

멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드

09 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 멕시코 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 핵심 규제인 멕시코 등록...

한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기

08 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 중소기업이 멕시코 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움인 COFEPRIS의 엄격한...

브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략

07 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 어떻게 브라질을 전략적 거점으로 삼아 아르헨티나, 파라과이, 우루과...

한국 의료기기 기업의 브라질 시장 성공 전략: SUS 공공 조달 시스템 완전 정복

06 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 시장 진출을 목표로 하는 한국 의료기기 기업을 위한 핵심 전략을 심층적으로 다룹니...

브라질 의료기기 시장 공략: 관계 중심 비즈니스 문화 이해하기

05 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 비즈니스 문화의 핵심을 ...

브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략

04 Jan 2026

Contributed by Lukas

오늘 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 겪는 가장 큰 어려움인 ANVISA의 등록 지연 문제에...

브라질 ANVISA 규제: 한국 기업을 위한 원산지 시장 허가 증명의 모든 것

03 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 필수적인 ANVISA의 '원산지 시장 허가 증명' 요...

한국 기업을 위한 브라질 INMETRO 인증 심층 분석 (IEC 60601)

02 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 전기 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 통과해야 하는 INMETRO 인증...

브라질 의료기기 수출: ANVISA 승인 후 숨겨진 60%의 세금 장벽

01 Jan 2026

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 복잡한 수입세 구조를 분석합...

브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업을 위한 포르투갈어 문서화 전략

31 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 ANVISA의 포르투갈어 문서화 요...

한국 의료기기 기업을 위한 브라질 ANVISA B-GMP 인증 전략

30 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 제조사가 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제인 B-GMP(브...

브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업의 필수 관문, BRH 파트너십

29 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 '브라질 등록 보유자(BRH)'...

아시아 의료기기 규제 동향: 한국, 중국, 일본의 2024년 최신 업데이트

28 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국, 일본, 중국의 최신 의료기기 규제 변경 사항을 집중 조명합니다. 한국의 디지털 의료제...

멕시코 치과용 의료기기 시장 진출 전략: COFEPRIS 규제 및 디지털 치의학 동향

27 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 치과용 의료기기 시장 진출에 대해 자세히 알아봅니다. 멕시코의 규제 기관인 COFE...

멕시코 치과 의료기기 시장: 핵심 유통업체 DDVC 분석 및 시장 진출 전략

26 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 성장하는 멕시코 치과 의료기기 시장과 핵심 유통업체인 Depósito Dental Villa de Cortés(DDVC)의 역...

멕시코 치과 의료기기 시장 공략: 현지 파트너 MDC Dental 활용법

25 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 치과 의료기기 시장의 기회와 성공적인 진출 전략에 대해 알아봅니다. 특히 멕시코의...

멕시코 체외진단(IVD) 시장 공략: COFEPRIS 규제와 현지 파트너십 전략

24 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 체외진단(IVD) 시장 진출의 핵심 전략을 다룹니다. 복잡한 COFEPRIS 규제 환경을 극복하...

멕시코 COFEPRIS 규제: 체외진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략

23 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 체외 진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략을 다룹니다...

멕시코 체외진단(IVD) 시장 분석: PIDSA 및 COFEPRIS 규제 동향

22 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2030년까지 30억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되는 멕시코의 역동적인 체외 진단(IVD) 시장...

멕시코 의료 영상 시장 공략: Mindray 딜러 Medical Prado의 유통 전략 분석

21 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 주요 의료 영상 및 방사선 분야 의료기기 유통업체인 Medical Prado에 대해 심층적으로...

멕시코 의료 영상 시장 공략: COFEPRIS 규제와 성공적인 유통 파트너십 구축 전략

20 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출 시 현지 유통 파트너 선정의 중요성에 대해 심층적으로 다룹니다...

멕시코 의료 영상 시장 공략: Agfa와 Philips의 현지 파트너 IMADINE 분석

19 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 역동적인 의료 영상 및 방사선 시장을 집중 조명합니다. Agfa와 Philips의 공식 유통 ...

멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 변화와 시장 진출 전략

18 Dec 2025

Contributed by Lukas

멕시코 정형외과 의료기기 시장은 고령화, 의료 관광, 그리고 코페프리스(COFEPRIS)의 규제 완화에 힘입어 빠르게 성...

멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 등록 및 IMTRA 유통업체 사례 분석

17 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장, 특히 정형외과 및 외상 분야를 심층적으로 탐구합니다. 선도적인 유...

멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 및 시장 진출 전략

16 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 정형외과 및 외상 의료기기 시장 진출 전략을 심도 ...

멕시코 중재적 심장학 시장 진출: 전문 유통사 DPM 심층 분석

15 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장의 전략적 중요성을 탐구하며, 특히 중재적 심장학(Interventional Cardiolog...

멕시코 심장학 및 영상의학 시장 공략: 엔도메디카(Endomédica) 유통 전략 심층 분석

14 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 선도적인 의료기기 유통업체인 엔도메디카(Endomédica)를 집중 조명합니다. 인터벤션...

멕시코 심장학 및 영상의학 시장: 현지 유통 강자 CardioParts 분석

13 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 중재 심장학 및 영상의학 의료기기 시장에 대해 자세히 알아봅니다. 20년 이상의 경...

브라질 치과 시장의 강자: Henry Schein의 Dental Cremer 인수와 유통 성공 전략

12 Dec 2025

Contributed by Lukas

브라질 치과 의료기기 시장의 핵심 플레이어인 Dental Cremer(현재 Henry Schein 소속)의 성공 사례를 분석합니다. 이번 에...

브라질 시장의 강자: 필립스(Philips)의 영상 진단 장비 현지화 및 ANVISA 전략

11 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 기업 필립스(Philips)가 어떻게 브라질 진단 영상 시장의 핵심 플레이어가 되...

지멘스 헬시니어스, 브라질 진단 영상 시장 공략법: 현지화 전략의 모든 것

10 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 대기업인 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 어떻게 브라질의 복잡한 진...

GE 헬스케어의 브라질 시장 공략: 진단 영상 장비 현지화 전략 분석

09 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 대기업 GE 헬스케어가 브라질 진단 영상 시장을 어떻게 성공적으로 공략했...

브라질 정형외과 시장 리더: DePuy Synthes의 유통 및 임상 지원 전략

08 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 Johnson & Johnson MedTech의 자회사인 DePuy Synthes가 브라질의 복잡한 정형외과 의료기기 시장에서 ...

브라질 ANVISA 규제: Zimmer Biomet 사례로 본 정형외과 의료기기 유통 전략

07 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 정형외과 기업 Zimmer Biomet의 브라질 자회사를 통해, 라틴 아메리카 최대 시장인 브라...

스트라이커(Stryker)의 브라질 정형외과 시장 공략: 현지 유통망 구축 전략

06 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 세계적인 의료기기 기업 스트라이커(Stryker)가 어떻게 남미 최대 시장인 브라질에서 정형외과...

브라질 ANVISA 규제와 Abbott의 심장 리듬 관리(CRM) 시장 진출 성공 전략

05 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 Abbott이 St. Jude Medical의 심장 리듬 관리(CRM) 기기 포트폴리오를 가지고 어떻게 브라질 시장에...

브라질 심장학 시장 공략: 보스톤 사이언티픽의 현지화 전략

04 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 리더인 보스톤 사이언티픽이 어떻게 브라질의 복잡한 규제 환경을 극복하...

브라질 심장학 시장 공략: 메드트로닉의 ANVISA 규제 대응 및 시장 접근 전략

03 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 메드트로닉이 1971년부터 어떻게 브라질 심장학 시장에 깊이 뿌리내렸는지, 그리고 복잡한 A...

유럽 의료기기 규정(EU MDR & IVDR) 심층 분석: 새로운 전환 기간과 시장 진출 전략

02 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)이 시장에 미치는...

맥케슨(McKesson)의 2025년 분사: 비급성 치료(Non-Acute Care) 시장 유통 전략 분석

01 Dec 2025

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이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심인 맥케슨 메디컬-서지컬 솔루션(MMS)을 집중 조명합니다. MMS가 비...

카디널 헬스(Cardinal Health) GMPD: 2025년 미국 의료기기 유통 시장 심층 분석

30 Nov 2025

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이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심 기업인 카디널 헬스(Cardinal Health)의 글로벌 의료 제품 및 유통(GM...

미국 의료기기 유통의 거인, Medline Industries의 2025년 IPO 전략

29 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 최고의 의료-수술 유통업체인 Medline Industries의 성공 전략을 분석합니다. 30만 개가 넘는...

미국 FDA OTC 보청기 규정 이후 2025년 시장 전망: 한국 시장과의 비교 분석

28 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 2022년 일반의약품(OTC) 보청기 규정 발표 이후 급변하는 글로벌 보청기 시장 동향을...

미국 수면 무호흡증 시장: CPAP 및 APAP 기기의 지속적인 성장 동력

27 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 CPAP 및 APAP 기기의 미국 시장을 분석합니다. 우리는 약...

2025년 심장 이식형 전자장치(CIED) 시장 동향: 최신 기술과 규제 전망

26 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 고령화 사회의 핵심 의료기기인 심장 이식형 전자장치(CIEDs), 즉 심박조율기, 이식형 제세동...

2025년 미국 고관절 및 무릎 인공관절 시장: 로봇 기술과 시멘트리스 임플란트 동향 분석

25 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 고관절 및 무릎 인공관절 임플란트 시장의 2025년 최신 동향을 분석합니다. 미국 관절 교...

미국 의료기기 트렌드: CMS 정책 변경으로 급성장한 CGM 및 인슐린 펌프 시장 분석

24 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국에서 연속 혈당 측정기(CGM)와 인슐린 펌프가 어떻게 틈새 기술에서 주류 의료기기로 부...

MedTech 규제 혁신: AI 에이전트로 30개국 시장 출시 75% 가속화

23 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 MedTech 기업들이 AI 에이전트를 활용하여 복잡한 글로벌 규제 환경을 극복하고 시장 출시 기간...

메드테크(MedTech) AI 혁명: FDA, 유럽, 일본 시장 진출 성공 사례 분석

22 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI) 에이전트가 어떻게 의료기기(MedTech) 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 ...

MedTech 및 IVD를 위한 글로벌 규제 전략: Pure Global의 전문 서비스 분석

21 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 Pure Global이 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 회사를 위해 제공하는 포괄적인 규제 서비스에...

기업 규모별 맞춤형 MedTech 및 IVD 시장 진출 전략: 스타트업부터 다국적 기업까지

20 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 기업의 성장 단계와 규모, 즉 스타트업, 스케일업, 다국적 기업에 따라 달라지는 글로벌 시장...

AI 기반 규제 전략: MedTech 및 IVD를 위한 전통적 컨설팅을 넘어서는 글로벌 시장 접근법

19 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 전통적인 규제 컨설팅 모델의 한계를 살펴봅...

AI 기반 규제 전략: 30개국 의료기기(MedTech) 시장 동시 공략법

18 Nov 2025

Contributed by Lukas

의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위해 Pure Global이 제공하는 독창적인 글로벌 시장 진출 전략을 소개합니...