미국 의료기기 임상 시험의 첫 관문: 21 CFR Part 812 이해하기

이 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 812 규정에 따른 연구용 의료기기 허가(IDE)의 핵심 요건을 살펴봅니다. 저희는 IDE가 무엇인지, 왜 중요한지, 그리고 '중대 위험'과 '비중대 위험' 기기의 구분이 임상 연구 승인 경로에 어떤 영향을 미치는지 설명합니다. 의뢰자와 연구자의 책임부터 FDA 신청서의 필수 요소까지, 미국 임상 시험을 준비하는 제조업체를 위한 필수 정보를 제공합니다. • 미국에서 임상 연구를 시작하기 전에 반드시 알아야 할 FDA 규정은 무엇인가요? • IDE(연구용 의료기기 허가)란 정확히 무엇이며, 왜 필요한가요? • '중대 위험(Significant Risk)'과 '비중대 위험(Non-Significant Risk)' 기기의 결정적인 차이는 무엇인가요? • IRB(기관생명윤리위원회) 승인만으로 임상 시험이 가능한 경우는 언제인가요? • IDE 신청 시 FDA에 제출해야 할 핵심 정보는 무엇인가요? • 연구용 의료기기 라벨에는 어떤 경고 문구가 반드시 포함되어야 하나요? • 임상 연구에서 스폰서와 연구자의 법적 책임은 어떻게 나뉘나요? 이 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 [email protected]으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

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