FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 규정은 전자 기록 및 전자 서명을 사용하는 의료기기 회사에 필수적이며, 데이터 무결성, 추적성, 그리고 보안을 보장하는 핵심 요건들을 포함합니다. 저희는 시스템 검증, 감사 추적, 접근 제어, 전자 서명의 구체적인 요구사항을 분석하고, 2003년 FDA 가이던스에 따른 위험 기반 접근 방식이 실제 현장에서 어떻게 적용되는지 설명합니다. • 21 CFR Part 11은 정확히 무엇이며 왜 의료기기 회사에 중요한가요? • 우리 회사의 전자 품질 관리 시스템(eQMS)이 Part 11 규정을 준수하는지 어떻게 확인할 수 있나요? • '감사 추적(Audit Trail)'의 구체적인 요건은 무엇인가요? • 전자 서명(Electronic Signature)이 법적 효력을 갖기 위해 필요한 요소는 무엇인가요? • '폐쇄형 시스템'과 '개방형 시스템'의 규제 차이점은 무엇인가요? • 시스템 검증(Validation)은 어느 수준까지 수행해야 하나요? • FDA의 '위험 기반 접근 방식'이란 무엇을 의미하나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 [email protected]으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

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