의료기기 글로벌 시장 진입

GE 헬스케어의 브라질 시장 공략: 진단 영상 장비 현지화 전략 분석

09 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 대기업 GE 헬스케어가 브라질 진단 영상 시장을 어떻게 성공적으로 공략했...

브라질 정형외과 시장 리더: DePuy Synthes의 유통 및 임상 지원 전략

08 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 Johnson & Johnson MedTech의 자회사인 DePuy Synthes가 브라질의 복잡한 정형외과 의료기기 시장에서 ...

브라질 ANVISA 규제: Zimmer Biomet 사례로 본 정형외과 의료기기 유통 전략

07 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 정형외과 기업 Zimmer Biomet의 브라질 자회사를 통해, 라틴 아메리카 최대 시장인 브라...

스트라이커(Stryker)의 브라질 정형외과 시장 공략: 현지 유통망 구축 전략

06 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 세계적인 의료기기 기업 스트라이커(Stryker)가 어떻게 남미 최대 시장인 브라질에서 정형외과...

브라질 ANVISA 규제와 Abbott의 심장 리듬 관리(CRM) 시장 진출 성공 전략

05 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 Abbott이 St. Jude Medical의 심장 리듬 관리(CRM) 기기 포트폴리오를 가지고 어떻게 브라질 시장에...

브라질 심장학 시장 공략: 보스톤 사이언티픽의 현지화 전략

04 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 리더인 보스톤 사이언티픽이 어떻게 브라질의 복잡한 규제 환경을 극복하...

브라질 심장학 시장 공략: 메드트로닉의 ANVISA 규제 대응 및 시장 접근 전략

03 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 메드트로닉이 1971년부터 어떻게 브라질 심장학 시장에 깊이 뿌리내렸는지, 그리고 복잡한 A...

유럽 의료기기 규정(EU MDR & IVDR) 심층 분석: 새로운 전환 기간과 시장 진출 전략

02 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)이 시장에 미치는...

맥케슨(McKesson)의 2025년 분사: 비급성 치료(Non-Acute Care) 시장 유통 전략 분석

01 Dec 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심인 맥케슨 메디컬-서지컬 솔루션(MMS)을 집중 조명합니다. MMS가 비...

카디널 헬스(Cardinal Health) GMPD: 2025년 미국 의료기기 유통 시장 심층 분석

30 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심 기업인 카디널 헬스(Cardinal Health)의 글로벌 의료 제품 및 유통(GM...

미국 의료기기 유통의 거인, Medline Industries의 2025년 IPO 전략

29 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 최고의 의료-수술 유통업체인 Medline Industries의 성공 전략을 분석합니다. 30만 개가 넘는...

미국 FDA OTC 보청기 규정 이후 2025년 시장 전망: 한국 시장과의 비교 분석

28 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 2022년 일반의약품(OTC) 보청기 규정 발표 이후 급변하는 글로벌 보청기 시장 동향을...

미국 수면 무호흡증 시장: CPAP 및 APAP 기기의 지속적인 성장 동력

27 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 CPAP 및 APAP 기기의 미국 시장을 분석합니다. 우리는 약...

2025년 심장 이식형 전자장치(CIED) 시장 동향: 최신 기술과 규제 전망

26 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 고령화 사회의 핵심 의료기기인 심장 이식형 전자장치(CIEDs), 즉 심박조율기, 이식형 제세동...

2025년 미국 고관절 및 무릎 인공관절 시장: 로봇 기술과 시멘트리스 임플란트 동향 분석

25 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 고관절 및 무릎 인공관절 임플란트 시장의 2025년 최신 동향을 분석합니다. 미국 관절 교...

미국 의료기기 트렌드: CMS 정책 변경으로 급성장한 CGM 및 인슐린 펌프 시장 분석

24 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국에서 연속 혈당 측정기(CGM)와 인슐린 펌프가 어떻게 틈새 기술에서 주류 의료기기로 부...

MedTech 규제 혁신: AI 에이전트로 30개국 시장 출시 75% 가속화

23 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 MedTech 기업들이 AI 에이전트를 활용하여 복잡한 글로벌 규제 환경을 극복하고 시장 출시 기간...

메드테크(MedTech) AI 혁명: FDA, 유럽, 일본 시장 진출 성공 사례 분석

22 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI) 에이전트가 어떻게 의료기기(MedTech) 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 ...

MedTech 및 IVD를 위한 글로벌 규제 전략: Pure Global의 전문 서비스 분석

21 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 Pure Global이 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 회사를 위해 제공하는 포괄적인 규제 서비스에...

기업 규모별 맞춤형 MedTech 및 IVD 시장 진출 전략: 스타트업부터 다국적 기업까지

20 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 기업의 성장 단계와 규모, 즉 스타트업, 스케일업, 다국적 기업에 따라 달라지는 글로벌 시장...

AI 기반 규제 전략: MedTech 및 IVD를 위한 전통적 컨설팅을 넘어서는 글로벌 시장 접근법

19 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 전통적인 규제 컨설팅 모델의 한계를 살펴봅...

AI 기반 규제 전략: 30개국 의료기기(MedTech) 시장 동시 공략법

18 Nov 2025

Contributed by Lukas

의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위해 Pure Global이 제공하는 독창적인 글로벌 시장 진출 전략을 소개합니...

한국 의료기기 시장 진출: 무료 정보와 필수 유료 서비스 완벽 가이드 (MFDS, HIRA)

17 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 시장 진출 시 무료로 얻을 수 있는 정보와 반드시 비용을 지불해야 하는 필수...

비싼 AI SaaS를 넘어서: 전문가와 기술이 결합된 의료기기 글로벌 규제 전략

16 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 값비싼 독립형 AI SaaS 도구와 Pure Global의 통합적인 글로벌 시장 진출 솔루션의 차이점을 심도...

신흥 의료기기 시장 진출: 아세안(ASEAN) 및 중남미(LATAM) 규제 전략

15 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업이 동남아시아 및 중남미와 같은 서비스 소외 지역의...

AI를 활용한 의료기기 등록 혁신: 글로벌 시장 진출 비용 절감 전략

14 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기 글로벌 등록 절차를 혁신하고 비용을 극적으로 낮추고 있는...

Pure Global 무료 AI 에이전트: 30개국 의료기기 규제 및 시장 진출 가속화

13 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기(Medical Device)의 글로벌 시장 진출 장벽을 낮추고 있는지 심도...

콜롬비아 의료기기 시장 진출: 법령 4725호 완전 정복

12 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 2005년 법령 제4725호(Decree 4725 of 2005)를 심층 분석합니...

멕시코 의료기기 시장: NOM-240 테크노비질란스(Technovigilance) 규정 완전 정복

11 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 시판 후 감시 및 테크노비질란스(Technovigilance) 시스템을 규정하는 NOM-240-...

멕시코 의료기기 시장 필수 가이드: NOM-137-SSA1-2024 라벨링 규정 완벽 분석

10 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 라벨링 및 사용 지침에 대한 최신 표준인 NOM-137-SSA1-2024를 심층적으로 다...

멕시코 의료기기 시장 진출: 필수 GMP 표준 NOM-241-SSA1-2021 완전 분석

09 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 필수 표준 NOM-241-SSA1-2021에 대해 자세히 알아봅니다. 이...

멕시코 COFEPRIS 규정 완벽 분석: 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud) 마스터하기

08 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 COFEPRIS의 '보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)'에...

멕시코 COFEPRIS 규제 완벽 분석: 일반 보건법(Ley General de Salud)의 모든 것

07 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 규제의 근간이 되는 일반 보건법(Ley General de Salud)에 대해 심도 있게 다룹니...

브라질 시장 진출 필수: ANVISA RDC 687/2022 GMP 요구사항 분석

06 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질의 고위험(3등급 및 4등급) 의료기기 제조업체를 위한 ANVISA의 RDC 687/2022 규정에 대해 자...

브라질 ANVISA 기술감시: RDC 67/2009 및 RDC 551/2021 규정 완전 정복

05 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 기술감시(Technovigilance) 시스템을 심층적으로 다룹니다. 의료기기 제조업체가...

브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설

04 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 필수 규정인 RDC 665/2022에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 우...

브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석

03 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변...

브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설

02 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022의 핵심 내용을 분석합니...

싱가포르 의료기기 라이선스, 유통업체 의존에서 벗어나기

01 Nov 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출 시 유통업체를 현지 공인 대리인(HSA Registrant)으로 지정할 때 발생...

베트남 의료기기: 유통업체로부터 등록 소유권 되찾기

31 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 베트남에서 의료기기 등록을 유통업체로부터 독립적인 시장 허가 보유자(MAH)로 이전하는 중요...

일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법

30 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출 시 전통적인 유통업체 기반 MAH(Marketing Authorization Holder) 모델의 위험...

호주 TGA 스폰서 교체: 유통업체 종속에서 벗어나 시장 지배력 확보하기

29 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration) 스폰서를 상업적 유통업체에서 독립적인 전문 스폰서로 전...

인도 의료기기 시장: 유통업체에서 독립 공인 대리인(IAA)으로의 전략적 전환 가이드

28 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인도 의료기기 시장에서 유통업체 겸임 인도 공인 대리인(IAA)을 독립 전문 IAA로 변경하는 복...

아르헨티나 시장 통제권 확보: ANMAT 등록 소유권 이전 가이드

27 Oct 2025

Contributed by Lukas

아르헨티나 의료기기 시장에서 유통업체가 등록 보유권을 가지는 것의 위험성과 이를 독립적인 보유자로 이전하...

칠레 시장: 유통업체로부터 의료기기 등록 통제권 되찾기

26 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 칠레에서 의료기기 등록 시 유통업체를 등록 보유자로 지정하는 것의 위험성에 대해 논의합니...

페루 시장의 통제권 확보: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 독립시키기

25 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 페루 의료기기 시장 진출 시 핵심적인 고려사항인 위생 등록 보유자(PRH) 선정 전략에 대해 알...

멕시코 COFEPRIS 등록: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 이전하기

24 Oct 2025

Contributed by Lukas

멕시코 의료기기 시장에서 유통업체가 COFEPRIS 등록을 보유할 때 발생하는 위험과 통제권을 되찾기 위해 등록 홀더...

콜롬비아 시장 통제권 확보: INVIMA 등록증 유통업체로부터 이전하기

23 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장에서 INVIMA 위생 등록증의 소유권을 현지 유통업체에서 독립적인 법인...

브라질 의료기기 시장 진출의 열쇠: 독립 등록 보유자(BRH) 활용 전략

22 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출 시 가장 중요한 전략적 결정 중 하나인 브라질 등록 보유자(BRH) ...

UAE 의료기기 규제: 독립 공인 대리인(LAR)으로의 전략적 전환

21 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출 시 현지 공인 대리인(LAR)을 기존 유통업체에서 독립적...

사우디 SFDA 규제: 유통업체 대신 독립 현지 대리인(LAR)을 선택해야 하는 이유

20 Oct 2025

Contributed by Lukas

사우디아라비아 의료기기 시장에서 현지 법규 대리인(LAR)을 유통업체에서 독립적인 전문 기관으로 전환해야 하는...

터키 의료기기 시장의 새로운 규제: 유통업체에서 독립 공인 대리인(TR-REP)으로 전환하기

20 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 ...

스위스 의료기기 규제: 유통업체를 스위스 공인 대리인(CH-REP)으로 지정할 때의 위험성

19 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 스위스가 EU 의료기기 규정(MDR) 상호 인정 협정 갱신 불발 이후 어떻게 '제3국'이 되었는지, 그...

프랑스 시장 진출: 유통업체와 유럽 대리인(EC-REP) 분리의 중요성

18 Oct 2025

Contributed by Lukas

유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 강화된 요구사항에 따라, 비유럽 제조업체는 더 이상 상업적 유통업체를 유럽 공...

독일 EC-REP 변경: 유통사에서 독립 대리인으로 전환하기

17 Oct 2025

Contributed by Lukas

독일에서 활동하는 많은 의료기기 제조사들이 유통사를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것의 위험성을 인지...

영국 유통업체를 책임자로 지정할 때의 숨겨진 위험

16 Oct 2025

Contributed by Lukas

영국 의료기기 시장에 진출하는 많은 제조업체는 편의를 위해 현지 유통업체를 영국 책임자(UKRP)로 지정합니다. 이...

스페인 의료기기 시장 진출: 유통업체를 EU 대표로 지정할 때의 치명적 위험

15 Oct 2025

Contributed by Lukas

유럽 의료기기 규정(MDR)이 전면 시행됨에 따라, 비 EU 제조업체가 스페인 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 ...

이탈리아 의료기기 시장: 유통업체가 더 이상 당신의 유럽 법률 대리인이 될 수 없는 이유

14 Oct 2025

Contributed by Lukas

새로운 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 이탈리아 시장에 진출할 때, 왜 현지 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으...

인도네시아 의료기기 시장 성공의 열쇠: 현지 대리인(Pemegang Izin Edar) 완전 정복

13 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 현지 법률 대리인, 즉 'Pemegang Izin Edar' 지정에...

사우디 의료기기 시장 진출의 첫 관문: SFDA 공인 대리인(AR) 완벽 가이드

12 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 사우디아라비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 공인 대리인(Authorized Representative, A...

UAE 의료기기 시장의 관문: 성공을 좌우하는 현지 대리인(MAH) 선택 가이드

12 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 판매 허가 보유자(MAH) 또는 현지 공인 ...

필리핀 의료기기 시장 진출: 2024년 시판 허가 보유자(MAH) 규정 완벽 가이드

11 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 필리핀 의료기기 시장 진출의 핵심인 시판 허가 보유자(MAH)의 역할과 책임에 대해 심도 있게...

이스라엘 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: 등록 책임자(IRH) 완벽 가이드

10 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 이스라엘 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 이스라엘 등록 책임자(Israel Registration Hold...

태국 의료기기 시장 진출: 성공의 열쇠, 현지 허가권자 제대로 선택하기

09 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 태국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 허가권자(License Holder) 지정에 대해 자세히 알아...

말레이시아 시장 진출의 열쇠: 공인 대리인(AR)과 등록자 완벽 해부

08 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 역할과...

베트남 의료기기 시장의 핵심: 등록 보유자(Registration Holder) 완전 정복

07 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2022년 1월 1일부터 시행된 베트남의 '의정 98/2021/ND-CP'에 따라 해외 의료기기 제조업체가 반드...

싱가포르 의료기기 시장 진출: '등록자' 지정의 모든 것

06 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아시아 의료기기 시장의 관문인 싱가포르의 핵심 규제, '등록자(Registrant)' 요건에 대해 심도...

인도 시장 진출의 열쇠: 의료기기 공인 대리인(AIA) 완전 정복

05 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 외국 의료기기 제조업체가 인도 시장에 진출하기 위해 필수적인 인도 공인 대리인(AIA)의 역...

중국 시장 진출의 필수 관문: NMPA 현지 대리인 A to Z

04 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 '중국 내 대리인(In-China Agent)'의 역할과 책임을 심층...

일본 의료기기 시장 진출의 열쇠: 지정제조판매업자(DMAH) 완벽 가이드

03 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위한 필수 관문인 지정제조판매업자(DMAH) 제...

호주 의료기기 시장 진출의 열쇠: TGA 스폰서의 모든 것

02 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 호주 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할과 책임에...

뉴질랜드 의료기기 시장 진출: 스폰서(Sponsor)가 핵심인 이유

01 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 뉴질랜드의 독특한 의료기기 규제 환경과 현지 NZ 스폰서(Sponsor)의 중추적인 역할에 대해 심...

캐나다 의료기기 시장 진출: MDL과 MDEL의 결정적 차이 이해하기

30 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽의 공인 대리인(AR) 시스템과 다른 캐나다의 독특한 의료기기 규제 환경을 심층적으로 분...

스위스 의료기기 시장의 새로운 규제: CH-REP의 모든 것

29 Sep 2025

Contributed by Lukas

EU 상호 인정 협정(MRA) 갱신 실패 이후 스위스 의료기기 시장은 큰 변화를 맞았습니다. 이제 비(非)스위스 제조업체...

유럽 시장 진출의 핵심: MDR/IVDR 하의 공인 대리인(EC REP) 책임 완벽 가이드

28 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합 시장에 진출하려는 비 EU 의료기기 제조업체에게 필수적인 유럽 공인 대리인(EC RE...

브렉시트 이후 영국 의료기기 시장 진출: UKRP 필수 가이드

27 Sep 2025

Contributed by Lukas

브렉시트(Brexit) 이후, 비영국 의료기기 제조업체가 영국(Great Britain) 시장에 진출하기 위해서는 영국 책임자(UKRP)를...

브라질 시장 진출의 열쇠: 법률 대리인(BRH) 완전 정복

26 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 남미 최대 시장인 브라질에 의료기기를 수출하려는 해외 제조업체를 위한 필수 요건인 브라...

미국 시장 진출의 첫걸음: U.S. 에이전트의 모든 것

25 Sep 2025

Contributed by Lukas

미국 시장에 의료기기를 수출하려는 모든 해외 제조업체는 반드시 U.S. 에이전트를 지정해야 합니다. 이번 에피소...

디지털 관문: 강력한 파트너십 랜딩 페이지 구축하기

24 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 최고의 파트너를 유치하고 상호 성장을 촉진하는 강력한 '파트너십 랜딩 페이지'를 구축하는...

수익성 높은 의료기기 파트너십: 유통업체 성공 가이드

23 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 유통업체 및 리셀러가 수익성 높은 차세대 제품을 식별하고, 제조업체와 강력한 파...

고객 성공을 이끄는 컨설팅 파트너십의 비밀

22 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 컨설팅 기업이 전략적 파트너십을 통해 어떻게 서비스 가치를 높이고 고객 성공을...

벤처 캐피털을 위한 MedTech 포트폴리오 성공 극대화

21 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 벤처 캐피털(VC)이 MedTech 포트폴리오 기업의 가치를 어떻게 극대화할 수 있는지 탐구합니다....

의료기기 승인 지연, 흔한 서류 문제부터 해결하세요

20 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 규제 기관이 의료기기 기술 문서에서 가장 흔하게 지적하는 서류 미비 사항과 이로 인한 승...

의료기기 해외시장 진출, 한국 규제 완전 정복 가이드

19 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 새로운 의료기기 프로젝트를 위한 국제 표준 선택의 복잡성을 한국 시장을 중심으로 심도 있...

EU MDR 규정 준수: 의료 기술 기업이 피해야 할 최고의 함정들

18 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 준수 과정에서 의료 기술 기업이 흔히 저지르는 중대한 실수들을...

의료기기 성공, 첫날부터 시작되는 글로벌 규제 로드맵

17 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 개발 초기부터 글로벌 규제 전략을 통합하는 것은 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 이 에피소드에서는...

의료기기 해외 진출의 첫 단추: 현지 대리인의 모든 것

16 Sep 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 대부분의 국가에서 의료기기를 등록할 때 왜 현지 국가 내 대리인이 법적으로 필수적인지, 그...

UAE 의료기기 시장 진출: MOHAP 규제와 등급 분류의 모든 것

15 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 보건예방부(MOHAP)의 규제 요건을 심층 분석합...

UAE 의료기기 승인: MOHAP 서류와 FDA/CE 활용법

15 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 보건예방부(MOHAP)의 의료기기 등록에 필요한 핵심 서류들을 자세히 살펴봅...

UAE 의료기기 시장 진출: 현지 대리인(LAR)의 모든 것

15 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 공인 대리인(LAR)의 필요성과 그들...

UAE 의료기기 규제 대격변: 2025년 신규 법령 완벽 분석

14 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2025년 1월 2일부터 발효되는 아랍에미리트(UAE)의 새로운 연방 법령 제38호 2024년이 의료기기 ...

UAE 의료기기 시장 진출: 등록 기간 및 비용 총정리

13 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 등록 절차에 소요되는 시간과 비용을 상세히...

의료기기 유통, 그 이면의 핵심: 물류와 서비스의 모든 것

12 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 고복잡성 의료 분석기 및 관련 소모품의 성공적인 시장 안착을 위해 필수적인 물류, 설치, 서...

의료기기 유통 파트너십: 성과를 보장하는 계약의 핵심

12 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 제조업체가 해외 유통업체와 독점 계약을 체결할 때 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 방법을 탐구합니...

미국 FDA 규정: U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importer) 완벽 가이드

11 Sep 2025

Contributed by Lukas

해외 의료기기 제조업체가 미국 시장에 진출할 때 반드시 이해해야 하는 FDA의 U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importe...

미국 IVD 시장, 첫 파트너가 성공을 결정합니다

10 Sep 2025

Contributed by Lukas

미국 체외진단(IVD) 시장에 진출할 때, 올바른 유통 파트너를 선택하는 것은 제품의 성패를 좌우하는 핵심 요소입니...

미국 의료수가 심층 분석: 크로스워크, 갭필, 그리고 민간 보험사 협상 전략

09 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 HCPCS 코드를 확보한 후, 실제 상환율이 어떻게 책정되는지 심층적으...

미국 의료기기 시장 진출: FDA 통관을 위한 U.S. 에이전트와 초기 수입업자 완전 정복

08 Sep 2025

Contributed by Lukas

미국으로 의료기기를 수출할 때 U.S. 에이전트와 초기 수입업자의 역할은 명확히 다릅니다. 이들의 법적 책임, 통관...

미국 의료기기 시장, 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량 파헤치기

08 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량이 왜 중요한지 분석합니다....

복잡한 의료 분석기기의 미국 시장 진출: CLIA 규정 완벽 가이드

08 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 고도로 복잡한 의료 분석기기를 미국 시장에 성공적으로 출시하기 위한 필수적인 물류, 설치...