유럽 CE 인증으로 호주 시장 진출: TGA 규제 완전 정복
23 Aug 2025
Contributed by Lukas
CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체를 위한 호주 시장 진출 전략을 심층 분...
CE 마크 획득 후, 미국 FDA De Novo 경로 통과하기
22 Aug 2025
Contributed by Lukas
유럽 CE 마크를 획득한 혁신 의료기기가 미국 시장에 진출할 때, 비교 대상이...
EU CE 마크에서 FDA 510(k)까지: 규제 전환의 모든 것
21 Aug 2025
Contributed by Lukas
EU MDR CE 마크를 보유한 의료기기로 미국 FDA 510(k) 허가를 받기 위한 핵심 요건...
유럽 CE 인증으로 일본 시장 뚫기: PMDA 쇼닌의 모든 것
21 Aug 2025
Contributed by Lukas
CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 일본 시장에 진출할 때 반드시 거쳐야...
유럽 CE 인증 의료기기, 브라질 ANVISA 승인을 위한 핵심 델타 분석
20 Aug 2025
Contributed by Lukas
CE 마크를 보유한 의료기기로 라틴 아메리카 최대 시장인 브라질에 진출하는...
유럽 CE 인증에서 중국 NMPA 등록으로: 성공적인 전환 가이드
19 Aug 2025
Contributed by Lukas
유럽 MDR CE 인증을 받은 의료기기를 중국 NMPA에 등록하는 것은 단순한 서류 전...
캐나다 의료기기 시장 진출: CE 마크만으로 충분할까?
18 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기가 캐나다 시장에 진출할 때...
CE 인증 의료기기, 영국 시장 진출을 위한 UKCA 전환 가이드
18 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 브렉시트 이후...
일본 의료기기 규제: PMD법과 169호 QMS 성령 완전 분석
17 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출의 핵심인 의약품의료기기법...
중국 의료기기 시장의 새로운 규칙: 739호령 완벽 분석
16 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2021년 6월 1일부터 시행된 중국 국무원령 제739호가 가져...
인도 의료기기 규정 마스터하기: 2023년 최신 업데이트 완벽 가이드
15 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2017년 인도 의료기기 규정(MDR 2017)과 2023년까지의 주요...
2025년 한국 디지털 의료 규제의 대변혁: 새로운 법안 파헤치기
14 Aug 2025
Contributed by Lukas
2025년 1월부터 시행되는 한국의 새로운 디지털의료제품법(DMPA)은 AI 기반 소프...
중국 의료기기 시장의 필수 관문: GB 9706.1-2020 대응 전략
14 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장의 판도를 바꾸는 필수 전기 안전 ...
호주 의료기기 규제 완전 정복: 2024년 TGA 최신 업데이트
13 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 호주 치료용품관리청(TGA)의 2002년 의료기기 규정의 핵...
멕시코 시장 진출의 열쇠: NOM-241 GMP 규정 완전 정복
12 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2023년 6월부터 시행된 멕시코의 새로운 의료기기 GMP 규...
아르헨티나 시장 진출: ANMAT 의료기기 규제 완벽 가이드
11 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 아르헨티나의 의료기기 규제 기관인 ANMAT의 역할, MERCO...
콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 4725/2005 법령 완전 정복
10 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장의 관문인 INVIMA의 4725호 법령(...
브라질 의료기기 규정의 새로운 시대: RDC 751/2022 핵심 분석
10 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 브라질 의료기기 시장의 규제 환경을...
유럽 의료기기 시장의 새로운 규칙: EU MDR 핵심 완전 정복
09 Aug 2025
Contributed by Lukas
호스트가 유럽의 혁신적인 의료기기 규정(EU MDR, 2017/745)에 대해 심도 있게 논...
EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 전환, 핵심 변경사항과 마감일 완벽 분석
08 Aug 2025
Contributed by Lukas
유럽 시장에 체외진단(IVD) 의료기기를 출시하는 제조업체에 필수적인 EU IVDR...
캐나다 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: CMDR 완전 정복
07 Aug 2025
Contributed by Lukas
캐나다 의료기기 시장 진출을 계획하고 계십니까? 이번 에피소드에서는 캐나...
유럽 AI 의료 소프트웨어 규제의 미래: MDCG 2024-3 심층 분석
06 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 발표한 최신 가이드라...
영국 의료기기 시장 진출: UKCA 전환 마감일 및 핵심 규정 업데이트
05 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 브렉시트 이후 변화하는 영국의 의료기기 규제 환경을...
미국 의료기기 임상 시험의 첫 관문: 21 CFR Part 812 이해하기
04 Aug 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 812 규정에 따른 연구용 의료기기 허가...
FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드
03 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정에 대해 심도 있게 다룹니다...
FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나?
02 Aug 2025
Contributed by Lukas
2024년 2월 2일, 미국 FDA는 21 CFR Part 820을 개정하여 기존 품질 시스템 규정(QSR)...
미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드
01 Aug 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 미국 FDA의 가장 엄격한 의료기기 시판 허가 절차인 21 CFR...
FDA 의료기기 사이버보안 최종 지침: 귀사의 제품은 준비되었습니까?
31 Jul 2025
Contributed by Lukas
2023년 9월 27일에 발표된 미국 FDA의 '의료기기 사이버보안' 최종 지침은 의료...
FDA 승인, 브렉시트 이후 영국 시장 진출의 새로운 길
30 Jul 2025
Contributed by Lukas
브렉시트 이후 영국 의료기기 시장의 규제 환경은 계속해서 진화하고 있습니...
하나의 심사로 5개국 의료기기 시장 뚫기: MDSAP의 모든 것
29 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대해 심도 있게 ...
FDA 승인, 사우디 SFDA 진출의 지름길인가?
28 Jul 2025
Contributed by Lukas
미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 사우디아라비아 시장에 진출할 때 추가적으...
미국 FDA 승인, 일본 PMDA 통과의 보증수표일까?
27 Jul 2025
Contributed by Lukas
FDA 승인은 일본 PMDA 승인을 위한 지름길이 아닙니다. 이 에피소드에서는 미국...
미국 FDA 승인 의료기기, 인도 CDSCO 수입 허가 취득 가이드
26 Jul 2025
Contributed by Lukas
미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 인도 시장에 진출하려면 무엇이 필요할까요...
미국 FDA 승인, 한국 MFDS 통과를 위한 지름길인가?
25 Jul 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 한국 시장에 진출할 때...
안전한 의료기기 설계를 위한 필수 지침: IEC 62366-1 파헤치기
24 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 환자의 안전을 보장하기 위해 반...
IEC 81001-5-1: 안전한 헬스 소프트웨어의 미래를 위한 필수 안내서
23 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2021년 12월에 발표된 IEC 81001-5-1 표준에 대해 심층적으로...
하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복
22 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 단일 심사를 통해 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개...
FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략
21 Jul 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조업체가 호주 시장에 ...
FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?
20 Jul 2025
Contributed by Lukas
FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피...
FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상
19 Jul 2025
Contributed by Lukas
FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를...
FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?
18 Jul 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 FDA De Novo 허가를 받은 의료기기가 어떻게 브라질 ANVISA 등...
미국 FDA 승인, 중국 NMPA 등록의 열쇠일까?
17 Jul 2025
Contributed by Lukas
미국 FDA 승인을 받은 의료기기의 중국 NMPA 등록 절차는 많은 제조업체에게 어...
의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복
16 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2020년 7월에 발표된 의료기기 임상시험의 국제 표준인...
글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심
15 Jul 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 2019년 12월에 발표된 의료기기 위험 관리 표준 ISO 14971의 ...
의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향
14 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 라벨링의 필수 표준인 ISO 15223-1:2021의 주요 변...
전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?
13 Jul 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 의료기기 전기 안전의 필수 표준인 IEC 60601-1 Edition 3.2의 ...
의료기기 품질경영, ISO 13485:2016으로 세계 시장 공략하기
12 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)을 위한 국제...
수술 로봇의 미래: 다빈치 5가 시장을 어떻게 바꾸는가?
11 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2024년 3월 FDA 승인을 받은 인튜이티브 서지컬의 최신 수...
수술 시간을 줄이는 3D 프린팅 척추 임플란트의 비밀 (The Secret of 3D-Printed Spinal Implants That Reduce Surgery Time)
10 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 3D 프린팅 기술과 디지털 헬스가 융합된 개인 맞춤형 척...
재택 치료의 미래: 원격 재활 기기가 미국 시장을 선도하는 방법
09 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 물리치료 시장의 지형을 바꾸고 있는 원격 재활 ...
AI 웨어러블의 혁명: CGM이 당뇨 관리를 넘어 건강 예측을 선도하다
09 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 인공지능(AI)과 통합된 웨어러블 기기가 어떻게 의료기...
95% 정확도: 심장 진단의 AI 혁명
08 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 관상동맥 질환 진단을 어떻게 혁신하고...
서울 KIMES 2024 리뷰: AI와 휴대용 의료기기의 미래
07 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2024년 3월 서울에서 열린 KIMES 전시회에서 나타난 최신...
광저우에서 펼쳐지는 의료의 미래: 대만구 스마트 병원과 5G 기술
06 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 9월 23일부터 25일까지 중국 광저우에서 열리는 대만구...
사우디 '비전 2030'의 심장부: 글로벌 헬스 전시회 완전 정복
05 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 오는 10월 27일부터 30일까지 사우디아라비아 리야드에...
라틴 아메리카 의료 시장의 관문, 브라질 호스피탈라 2025 공략법
04 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 라틴 아메리카 최대 의료 산업 박람회인 브라질의 호스...
10월 도쿄 메디컬 재팬: 일본 의료기기 시장 진출을 위한 필수 가이드
04 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2024년 10월 1일부터 3일까지 도쿄에서 개최되는 아시아...
중동 의료기기 시장의 관문: 아랍 헬스(Arab Health) 최신 동향 따라잡기
03 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 중동 및 아프리카 최대 의료기기 박람회인 아랍 헬스(...
2025 상하이 CMEF: 아시아 최대 의료기기 시장의 기회를 잡는 방법
02 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2025년 상하이에서 열리는 아시아 최대 의료기기 박람회...
동남아시아 시장: MDSAP 인증이 ISO 13485를 대체할 수 있을까?
01 Jul 2025
Contributed by Lukas
동남아시아 주요 6개국(싱가포르, 말레이시아, 베트남, 필리핀, 태국, 인도네...
MEDICA 2024 미리보기: 글로벌 의료 기술의 중심, 독일 뒤셀도르프
30 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 세계 최대 의료기기 박람회인 독일의 MEDICA 2024에 대해...
의료기기 업계 필참: 세계 3대 메디컬 전시회 완벽 분석
29 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 전 세계 의료기기 전문가들이 주목하는 가장 영향력 있...
말레이시아 의료기기 시장 진출: MDA 등록 완벽 가이드
28 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장에 진출하기 위한 필수 규제...
브라질 ANVISA 인허가: 비용과 소요 기간 완벽 가이드
27 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 핵심인 ANVISA의 인허가 절...
말레이시아 의료기기: 현지 법인으로 직접 등록하기 (위험 및 해결 과제)
26 Jun 2025
Contributed by Lukas
의료기기 제조업체가 말레이시아 현지 법인을 통해 직접 제품 등록을 진행할...
COFEPRIS 서류 제출: 끝이 아닌 새로운 시작
25 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 멕시코 COFEPRIS에 의료기기 등록 서류를 제출한 이후 진...
장기요양(Long-Term Care) 시장: 의료기기 산업의 판도를 바꾸다
24 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 전 세계적인 고령화 추세에 따라 미래 의료의 핵심으로...
2025년 중국 시장 전망: 거대한 기회와 숨겨진 도전
23 Jun 2025
Contributed by Lukas
2025년 중국 의료기기 시장은 엄청난 기회와 동시에 치열한 경쟁이 예상되는...
2025년 아프리카: 의료기기 산업의 새로운 기회의 땅
22 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2025년을 기점으로 주목받는 아프리카 의료기기 시장의...
남아시아 의료기기 시장의 부상: 미래의 성장 동력
21 Jun 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 남아시아를 중심으로 한 아시아 태평양 의료기기 시장의...
2025년 해외 의료기기 시장: 규제 장벽을 넘는 첫걸음
20 Jun 2025
Contributed by Lukas
의료기기 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 첫걸음을 안내합니다. 이...
유럽 MDR 규정 완벽대비: 의료기기 임상 평가와 조사의 모든 것
19 Jun 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 유럽 MDR과 같은 최신 글로벌 규제 환경에서 의료기기의 ...
FDA 510(k)부터 CE 마킹까지: 의료기기 시장 진출 첫걸음
18 Jun 2025
Contributed by Lukas
의료기기 제조사가 미국 FDA의 510(k), PMA 제출 및 유럽의 CE 마킹 획득을 위해 ...
FDA 규제 대변혁: 새로운 QMSR 시대를 준비하라
17 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 의료기기 규제의 기념비적인 변화를 다룹니다. 미...
FDA 대 MDR: 의료기기 위험 등급 완벽 가이드
16 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 반드시 알아야 할 미국 FDA와 유럽...
세계 시장 진출의 첫걸음: 주요 의료기기 규제 기관 완벽 가이드
15 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA 등 전 세계 주요 의료기기 ...
규제 심사 완벽 정복: 의료기기 기업의 필수 준비 전략
14 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 규제 심사를 성공적으로 준비하기 위한 단계...
급성장하는 남아시아 의료기기 시장: 핵심 동향 및 전망
13 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 인도, 파키스탄, 방글라데시를 포함한 남아시아 의료기...
인도네시아 의료기기 시장 진출 전략: 규제부터 할랄 인증까지
12 Jun 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출 시 반드시 알아야 할 핵...
미국 의료기기 마케팅: FDA 및 FTC 규정 준수 가이드
11 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 내 의료기기 마케팅 및 광고에 대한 복잡한 규제...
의료기기 인증의 모든 것: ISO, CE, FDA 완전 정복
10 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기의 안전성, 효과, 품질을 보장하기 위한 국제...
유럽 시장 진출 필수 관문: 의료기기 CE 인증 파헤치기
09 Jun 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 유럽 경제 지역(EEA) 내 의료기기 판매 및 마케팅을 위한 ...
미국 FDA 의료기기 승인, A부터 Z까지
08 Jun 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 미국 시장 진출을 목표로 하는 의료기기 제조업체를 위해...
2026년 FDA QMSR 시행: 의료기기 기업의 필수 전략
07 Jun 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 의료기기 규제 준수의 핵심 사항, 특히 2026년 2월 발효 예...
미래 건강 관리의 동반자: 웨어러블 의료기기 심층 분석
06 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 신체에 착용하여 건강 데이터를 지속적으로 모니터링...
미래 의료를 여는 최신 의료기기 혁신 (2024-2025)
05 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2024년부터 2025년까지 환자 치료, 진단 및 자가 관리를 ...
미국 의료기기 시장 성공의 열쇠: 보험 완전 정복
04 Jun 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 미국 의료기기 회사들이 반드시 알아야 할 두 가지 주요...
의료기기 HIPAA 규격: 핵심 완전 정복 (Medical Device HIPAA Compliance: Mastering the Essentials)
03 Jun 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 의료기기의 HIPAA (건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률) 규...
의료기기 시장 진출의 핵심: ISO 13485 완전 정복
02 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체 및 관련 서비스 제공업체에게 필수...
해외 의료기기 시장 성공, 최고의 현지 파트너 찾는 법
30 May 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 글로벌 시장으로 의료기기를 확장하려는 기업이 현지...
글로벌 의료기기 시장 최고 수익 분야: 체외 진단(IVD) 집중 탐구
29 May 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 전 세계 의료기기 시장에서 가장 높은 수익을 올리는 ...
글로벌 의료기기 시장 진출, 새로운 지도를 그리다
28 May 2025
Contributed by Lukas
유럽 연합의 MDR 및 IVDR 규제 강화로 인해 의료기기 제조사들이 미국 시장을 ...
의료기기 해외 시장 성공 열쇠: 3대 핵심 전략
27 May 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 의료기기를 국내 시장에서 글로벌 시장으로 성공적으로...
CE 마크: 글로벌 의료기기 시장 진출의 핵심 열쇠
25 May 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 CE 마크가 왜 글로벌 의료기기 시장 접근에 있어 가장 ...