의료기기 글로벌 시장 진입

중국 시장 진출의 필수 관문: NMPA 현지 대리인 A to Z

04 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 '중국 내 대리인(In-China Agent)'의 역할과 책임을 심층...

일본 의료기기 시장 진출의 열쇠: 지정제조판매업자(DMAH) 완벽 가이드

03 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위한 필수 관문인 지정제조판매업자(DMAH) 제...

호주 의료기기 시장 진출의 열쇠: TGA 스폰서의 모든 것

02 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 호주 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할과 책임에...

뉴질랜드 의료기기 시장 진출: 스폰서(Sponsor)가 핵심인 이유

01 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 뉴질랜드의 독특한 의료기기 규제 환경과 현지 NZ 스폰서(Sponsor)의 중추적인 역할에 대해 심...

캐나다 의료기기 시장 진출: MDL과 MDEL의 결정적 차이 이해하기

30 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽의 공인 대리인(AR) 시스템과 다른 캐나다의 독특한 의료기기 규제 환경을 심층적으로 분...

스위스 의료기기 시장의 새로운 규제: CH-REP의 모든 것

29 Sep 2025

Contributed by Lukas

EU 상호 인정 협정(MRA) 갱신 실패 이후 스위스 의료기기 시장은 큰 변화를 맞았습니다. 이제 비(非)스위스 제조업체...

유럽 시장 진출의 핵심: MDR/IVDR 하의 공인 대리인(EC REP) 책임 완벽 가이드

28 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합 시장에 진출하려는 비 EU 의료기기 제조업체에게 필수적인 유럽 공인 대리인(EC RE...

브렉시트 이후 영국 의료기기 시장 진출: UKRP 필수 가이드

27 Sep 2025

Contributed by Lukas

브렉시트(Brexit) 이후, 비영국 의료기기 제조업체가 영국(Great Britain) 시장에 진출하기 위해서는 영국 책임자(UKRP)를...

브라질 시장 진출의 열쇠: 법률 대리인(BRH) 완전 정복

26 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 남미 최대 시장인 브라질에 의료기기를 수출하려는 해외 제조업체를 위한 필수 요건인 브라...

미국 시장 진출의 첫걸음: U.S. 에이전트의 모든 것

25 Sep 2025

Contributed by Lukas

미국 시장에 의료기기를 수출하려는 모든 해외 제조업체는 반드시 U.S. 에이전트를 지정해야 합니다. 이번 에피소...

디지털 관문: 강력한 파트너십 랜딩 페이지 구축하기

24 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 최고의 파트너를 유치하고 상호 성장을 촉진하는 강력한 '파트너십 랜딩 페이지'를 구축하는...

수익성 높은 의료기기 파트너십: 유통업체 성공 가이드

23 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 유통업체 및 리셀러가 수익성 높은 차세대 제품을 식별하고, 제조업체와 강력한 파...

고객 성공을 이끄는 컨설팅 파트너십의 비밀

22 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 컨설팅 기업이 전략적 파트너십을 통해 어떻게 서비스 가치를 높이고 고객 성공을...

벤처 캐피털을 위한 MedTech 포트폴리오 성공 극대화

21 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 벤처 캐피털(VC)이 MedTech 포트폴리오 기업의 가치를 어떻게 극대화할 수 있는지 탐구합니다....

의료기기 승인 지연, 흔한 서류 문제부터 해결하세요

20 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 규제 기관이 의료기기 기술 문서에서 가장 흔하게 지적하는 서류 미비 사항과 이로 인한 승...

의료기기 해외시장 진출, 한국 규제 완전 정복 가이드

19 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 새로운 의료기기 프로젝트를 위한 국제 표준 선택의 복잡성을 한국 시장을 중심으로 심도 있...

EU MDR 규정 준수: 의료 기술 기업이 피해야 할 최고의 함정들

18 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 준수 과정에서 의료 기술 기업이 흔히 저지르는 중대한 실수들을...

의료기기 성공, 첫날부터 시작되는 글로벌 규제 로드맵

17 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 개발 초기부터 글로벌 규제 전략을 통합하는 것은 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 이 에피소드에서는...

의료기기 해외 진출의 첫 단추: 현지 대리인의 모든 것

16 Sep 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 대부분의 국가에서 의료기기를 등록할 때 왜 현지 국가 내 대리인이 법적으로 필수적인지, 그...

UAE 의료기기 시장 진출: MOHAP 규제와 등급 분류의 모든 것

15 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 보건예방부(MOHAP)의 규제 요건을 심층 분석합...

UAE 의료기기 승인: MOHAP 서류와 FDA/CE 활용법

15 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 보건예방부(MOHAP)의 의료기기 등록에 필요한 핵심 서류들을 자세히 살펴봅...

UAE 의료기기 시장 진출: 현지 대리인(LAR)의 모든 것

15 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 공인 대리인(LAR)의 필요성과 그들...

UAE 의료기기 규제 대격변: 2025년 신규 법령 완벽 분석

14 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2025년 1월 2일부터 발효되는 아랍에미리트(UAE)의 새로운 연방 법령 제38호 2024년이 의료기기 ...

UAE 의료기기 시장 진출: 등록 기간 및 비용 총정리

13 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 등록 절차에 소요되는 시간과 비용을 상세히...

의료기기 유통, 그 이면의 핵심: 물류와 서비스의 모든 것

12 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 고복잡성 의료 분석기 및 관련 소모품의 성공적인 시장 안착을 위해 필수적인 물류, 설치, 서...

의료기기 유통 파트너십: 성과를 보장하는 계약의 핵심

12 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 제조업체가 해외 유통업체와 독점 계약을 체결할 때 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 방법을 탐구합니...

미국 FDA 규정: U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importer) 완벽 가이드

11 Sep 2025

Contributed by Lukas

해외 의료기기 제조업체가 미국 시장에 진출할 때 반드시 이해해야 하는 FDA의 U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importe...

미국 IVD 시장, 첫 파트너가 성공을 결정합니다

10 Sep 2025

Contributed by Lukas

미국 체외진단(IVD) 시장에 진출할 때, 올바른 유통 파트너를 선택하는 것은 제품의 성패를 좌우하는 핵심 요소입니...

미국 의료수가 심층 분석: 크로스워크, 갭필, 그리고 민간 보험사 협상 전략

09 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 HCPCS 코드를 확보한 후, 실제 상환율이 어떻게 책정되는지 심층적으...

미국 의료기기 시장 진출: FDA 통관을 위한 U.S. 에이전트와 초기 수입업자 완전 정복

08 Sep 2025

Contributed by Lukas

미국으로 의료기기를 수출할 때 U.S. 에이전트와 초기 수입업자의 역할은 명확히 다릅니다. 이들의 법적 책임, 통관...

미국 의료기기 시장, 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량 파헤치기

08 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량이 왜 중요한지 분석합니다....

복잡한 의료 분석기기의 미국 시장 진출: CLIA 규정 완벽 가이드

08 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 고도로 복잡한 의료 분석기기를 미국 시장에 성공적으로 출시하기 위한 필수적인 물류, 설치...

의료기기 유통 계약의 핵심: 성과 보장과 결별의 기술

07 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 유통업체와의 독점 계약은 빠른 시장 성장을 이끌 수도 있지만, 반대로 성과가 저조한 파트너에게 발목...

미국 IVD 시장 진출, 성공을 부르는 유통 파트너의 조건

06 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 체외진단기기(IVD) 시장 진출의 성패를 좌우하는 핵심 요소인 유통 파트너 선정에 대해...

유럽과 미국의 IVD 상환 시스템: HTA 증거 기준 비교 분석

05 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)과 미국의 체외 진단(IVD) 의료기기 상환 결정 과정의 차이점을 심층 분석합니다...

미국 체외진단기기 시장 진출: 메디케어 보험 등재의 핵심 전략

04 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 새로운 체외진단(IVD) 검사가 미국 메디케어 보험 적용을 받기 위해 거쳐야 하는 복잡한 과정...

혁신 IVD 보험 등재: 미국과 유럽 지불자를 설득하는 시판 후 데이터 전략

03 Sep 2025

Contributed by Lukas

혁신적인 체외진단(IVD) 기기의 높은 가격을 정당화하고 보험 적용을 유지하려면 시판 후 데이터가 중요합니다. 이...

미국 시장 진출의 핵심: 분석법 상환을 위한 PLA 코드 확보 전략

02 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 시장에서 새로운 진단 분석법에 대한 상환을 확보하는 데 필수적인 독점 실험실 분석(...

아포스티유 vs. 영사확인: 의료기기 수출 서류의 최종 관문

01 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 수출의 마지막 관문인 자유판매증명서(FSC)의 법적 인증 절차를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 아...

의료기기 자유판매증명서(FSC): 등급별 필수 서류 완벽 가이드

31 Aug 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 의료기기 수출의 필수 관문인 자유판매증명서(FSC) 발급에 대해 심도 있게 다룹니다. EU 의료기...

의료기기 해외 수출의 필수 관문: 자유판매증명서(FSC) 완전 정복

30 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 및 IVD 제조사가 해외 시장에 진출하는 데 필수적인 자유판매증명서(FSC)에 대해 자...

의료기기 수출 필수 서류: 자유판매증명서(FSC) 발급 자격 완벽 해부

29 Aug 2025

Contributed by Lukas

의료기기 수출의 필수 서류인 자유판매증명서(FSC)는 누가 신청할 수 있을까요? 이번 에피소드에서는 제조업체, 공...

미국 FDA 수출 인증서: 2024년 최신 비용 및 소요 시간 가이드

29 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 해외 정부 증명서(CFG/FSC) 발급에 필요한 시간과 2024년 기준 정부 수수료를 자세히...

일본 PMDA 인증, FDA 510(k)의 지름길이 될 수 있을까?

28 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 일본 PMDA 인증이 미국 FDA 510(k) 허가 절차를 간소화할 수 있는지 탐구합니다. 공식적인 단축 ...

중국 NMPA 승인, 브라질 ANVISA 등록의 지름길이 될까?

27 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 브라질 ANVISA 등록 절차를 단축시킬 수 있는지 심층적으로...

ANVISA에서 FDA로: 브라질 인허가 자료 활용 전략

26 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA 등록을 완료한 의료기기 제조업체가 이 경험을 활용하여 미국 FDA 510(k) 허가를 ...

중국 NMPA 승인, EU MDR CE 마킹의 지름길일까? 핵심 규제 격차 분석

25 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 유럽 EU MDR CE 마킹을 획득하기 위해 추가적으로 충족해야 ...

일본 쇼닌 승인에서 EU MDR CE 마크까지: 규제 격차 해소하기

24 Aug 2025

Contributed by Lukas

일본 쇼닌(Shonin) 승인을 받은 의료기기가 유럽의 엄격한 MDR 규정에 따른 CE 마크를 획득하는 과정의 주요 차이점과...

중국 NMPA 승인, FDA 510(k) 전환을 위한 핵심 전략

24 Aug 2025

Contributed by Lukas

본 에피소드에서는 이미 중국 NMPA III등급 승인을 받은 의료기기가 어떻게 미국 FDA 510(k) 허가를 받을 수 있는지 심...

유럽 CE 인증으로 호주 시장 진출: TGA 규제 완전 정복

23 Aug 2025

Contributed by Lukas

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체를 위한 호주 시장 진출 전략을 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 호주 식...

CE 마크 획득 후, 미국 FDA De Novo 경로 통과하기

22 Aug 2025

Contributed by Lukas

유럽 CE 마크를 획득한 혁신 의료기기가 미국 시장에 진출할 때, 비교 대상이 없어 510(k)를 사용할 수 없는 경우가 ...

EU CE 마크에서 FDA 510(k)까지: 규제 전환의 모든 것

21 Aug 2025

Contributed by Lukas

EU MDR CE 마크를 보유한 의료기기로 미국 FDA 510(k) 허가를 받기 위한 핵심 요건을 분석합니다. 이 에피소드에서는 두...

유럽 CE 인증으로 일본 시장 뚫기: PMDA 쇼닌의 모든 것

21 Aug 2025

Contributed by Lukas

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 일본 시장에 진출할 때 반드시 거쳐야 하는 PMDA 쇼닌(Shonin) 승인 절차의 핵...

유럽 CE 인증 의료기기, 브라질 ANVISA 승인을 위한 핵심 델타 분석

20 Aug 2025

Contributed by Lukas

CE 마크를 보유한 의료기기로 라틴 아메리카 최대 시장인 브라질에 진출하는 것은 많은 기회를 제공하지만, 유럽의...

유럽 CE 인증에서 중국 NMPA 등록으로: 성공적인 전환 가이드

19 Aug 2025

Contributed by Lukas

유럽 MDR CE 인증을 받은 의료기기를 중국 NMPA에 등록하는 것은 단순한 서류 전환 과정이 아닙니다. 본 에피소드에서...

캐나다 의료기기 시장 진출: CE 마크만으로 충분할까?

18 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기가 캐나다 시장에 진출할 때 흔히 발생하는 오해를 바로잡고, 캐나...

CE 인증 의료기기, 영국 시장 진출을 위한 UKCA 전환 가이드

18 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 진출하기 위해 반드시...

일본 의료기기 규제: PMD법과 169호 QMS 성령 완전 분석

17 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출의 핵심인 의약품의료기기법(PMD Act)과 후생노동성령 제169호(MHLW Ord...

중국 의료기기 시장의 새로운 규칙: 739호령 완벽 분석

16 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2021년 6월 1일부터 시행된 중국 국무원령 제739호가 가져온 혁신적인 변화를 상세히 분석합니...

인도 의료기기 규정 마스터하기: 2023년 최신 업데이트 완벽 가이드

15 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2017년 인도 의료기기 규정(MDR 2017)과 2023년까지의 주요 개정 사항을 심층적으로 다룹니다. 인...

2025년 한국 디지털 의료 규제의 대변혁: 새로운 법안 파헤치기

14 Aug 2025

Contributed by Lukas

2025년 1월부터 시행되는 한국의 새로운 디지털의료제품법(DMPA)은 AI 기반 소프트웨어, 디지털 치료제 등 디지털 헬...

중국 의료기기 시장의 필수 관문: GB 9706.1-2020 대응 전략

14 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장의 판도를 바꾸는 필수 전기 안전 표준인 GB 9706.1-2020에 대해 심층적으로...

호주 의료기기 규제 완전 정복: 2024년 TGA 최신 업데이트

13 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 호주 치료용품관리청(TGA)의 2002년 의료기기 규정의 핵심 사항을 분석합니다. 기기 분류, 적합...

멕시코 시장 진출의 열쇠: NOM-241 GMP 규정 완전 정복

12 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2023년 6월부터 시행된 멕시코의 새로운 의료기기 GMP 규정인 NOM-241-SSA1-2021의 핵심 변경 사항을...

아르헨티나 시장 진출: ANMAT 의료기기 규제 완벽 가이드

11 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아르헨티나의 의료기기 규제 기관인 ANMAT의 역할, MERCOSUR 회원국으로서의 규제 조화, 그리고...

콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 4725/2005 법령 완전 정복

10 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장의 관문인 INVIMA의 4725호 법령(2005년)을 심층 분석합니다. 제조업체와...

브라질 의료기기 규정의 새로운 시대: RDC 751/2022 핵심 분석

10 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 브라질 의료기기 시장의 규제 환경을 근본적으로 바꾼 ANVISA의 새로운 규정...

유럽 의료기기 시장의 새로운 규칙: EU MDR 핵심 완전 정복

09 Aug 2025

Contributed by Lukas

호스트가 유럽의 혁신적인 의료기기 규정(EU MDR, 2017/745)에 대해 심도 있게 논의합니다. 이전 MDD에서 변경된 주요 사...

EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 전환, 핵심 변경사항과 마감일 완벽 분석

08 Aug 2025

Contributed by Lukas

유럽 시장에 체외진단(IVD) 의료기기를 출시하는 제조업체에 필수적인 EU IVDR (Regulation (EU) 2017/746)의 핵심 변경사항...

캐나다 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: CMDR 완전 정복

07 Aug 2025

Contributed by Lukas

캐나다 의료기기 시장 진출을 계획하고 계십니까? 이번 에피소드에서는 캐나다 보건부의 의료기기 규정(CMDR, SOR/9...

유럽 AI 의료 소프트웨어 규제의 미래: MDCG 2024-3 심층 분석

06 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 발표한 최신 가이드라인인 MDCG 2024-3을 중심으로, 인공지능(...

영국 의료기기 시장 진출: UKCA 전환 마감일 및 핵심 규정 업데이트

05 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브렉시트 이후 변화하는 영국의 의료기기 규제 환경을 심층적으로 다룹니다. CE 마크에서 UK...

미국 의료기기 임상 시험의 첫 관문: 21 CFR Part 812 이해하기

04 Aug 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 812 규정에 따른 연구용 의료기기 허가(IDE)의 핵심 요건을 살펴봅니다. 저희...

FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드

03 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 규정은 전자 기록 및 전자 서명을...

FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나?

02 Aug 2025

Contributed by Lukas

2024년 2월 2일, 미국 FDA는 21 CFR Part 820을 개정하여 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016을 통합한 새로...

미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드

01 Aug 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 미국 FDA의 가장 엄격한 의료기기 시판 허가 절차인 21 CFR Part 814, 시판 전 허가(PMA)에 대해 심도...

FDA 의료기기 사이버보안 최종 지침: 귀사의 제품은 준비되었습니까?

31 Jul 2025

Contributed by Lukas

2023년 9월 27일에 발표된 미국 FDA의 '의료기기 사이버보안' 최종 지침은 의료기기 제조업체에 새로운 규제 환경을 ...

FDA 승인, 브렉시트 이후 영국 시장 진출의 새로운 길

30 Jul 2025

Contributed by Lukas

브렉시트 이후 영국 의료기기 시장의 규제 환경은 계속해서 진화하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 영국 규제 ...

하나의 심사로 5개국 의료기기 시장 뚫기: MDSAP의 모든 것

29 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대해 심도 있게 다룹니다. 단 한 번의 품질 경영 시스템...

FDA 승인, 사우디 SFDA 진출의 지름길인가?

28 Jul 2025

Contributed by Lukas

미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 사우디아라비아 시장에 진출할 때 추가적으로 거쳐야 하는 사우디 식약청(SFDA)의...

미국 FDA 승인, 일본 PMDA 통과의 보증수표일까?

27 Jul 2025

Contributed by Lukas

FDA 승인은 일본 PMDA 승인을 위한 지름길이 아닙니다. 이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 ...

미국 FDA 승인 의료기기, 인도 CDSCO 수입 허가 취득 가이드

26 Jul 2025

Contributed by Lukas

미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 인도 시장에 진출하려면 무엇이 필요할까요? 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 인...

미국 FDA 승인, 한국 MFDS 통과를 위한 지름길인가?

25 Jul 2025

Contributed by Lukas

본 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 한국 시장에 진출할 때, 기존 시험 및 임상 데이터를 한국 식...

안전한 의료기기 설계를 위한 필수 지침: IEC 62366-1 파헤치기

24 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 환자의 안전을 보장하기 위해 반드시 따라야 하는 국제 표준 IEC 62366-1...

IEC 81001-5-1: 안전한 헬스 소프트웨어의 미래를 위한 필수 안내서

23 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2021년 12월에 발표된 IEC 81001-5-1 표준에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 표준이 의료...

하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복

22 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 단일 심사를 통해 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국의 의료기기 규제 요건을 충족시키...

FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략

21 Jul 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조업체가 호주 시장에 진출하기 위해 거쳐야 할 TGA(호주 치료...

FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?

20 Jul 2025

Contributed by Lukas

FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부...

FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상

19 Jul 2025

Contributed by Lukas

FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를 획득하려면 무엇이 필요할까요? 본 에...

FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?

18 Jul 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 FDA De Novo 허가를 받은 의료기기가 어떻게 브라질 ANVISA 등록을 진행해야 하는지 설명합니다. 20...

미국 FDA 승인, 중국 NMPA 등록의 열쇠일까?

17 Jul 2025

Contributed by Lukas

미국 FDA 승인을 받은 의료기기의 중국 NMPA 등록 절차는 많은 제조업체에게 어려운 과제입니다. 이번 에피소드에서...

의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복

16 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2020년 7월에 발표된 의료기기 임상시험의 국제 표준인 ISO 14155:2020의 핵심 내용을 심층적으로...

글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심

15 Jul 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 2019년 12월에 발표된 의료기기 위험 관리 표준 ISO 14971의 세 번째 버전에 대해 심도 있게 다룹니...

의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향

14 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 라벨링의 필수 표준인 ISO 15223-1:2021의 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 2...

전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?

13 Jul 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 의료기기 전기 안전의 필수 표준인 IEC 60601-1 Edition 3.2의 주요 변경 사항과 그 영향을 심도 있게...

의료기기 품질경영, ISO 13485:2016으로 세계 시장 공략하기

12 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)을 위한 국제 표준인 ISO 13485:2016의 핵심을 자세히 ...

수술 로봇의 미래: 다빈치 5가 시장을 어떻게 바꾸는가?

11 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2024년 3월 FDA 승인을 받은 인튜이티브 서지컬의 최신 수술 로봇, 다빈치 5(da Vinci 5)에 대해 심...

수술 시간을 줄이는 3D 프린팅 척추 임플란트의 비밀 (The Secret of 3D-Printed Spinal Implants That Reduce Surgery Time)

10 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 3D 프린팅 기술과 디지털 헬스가 융합된 개인 맞춤형 척추 임플란트의 혁신을 탐구합니다. X...

재택 치료의 미래: 원격 재활 기기가 미국 시장을 선도하는 방법

09 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 물리치료 시장의 지형을 바꾸고 있는 원격 재활 기술의 부상에 대해 알아봅니다. ROMTec...

AI 웨어러블의 혁명: CGM이 당뇨 관리를 넘어 건강 예측을 선도하다

09 Jul 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI)과 통합된 웨어러블 기기가 어떻게 의료기기 시장의 판도를 바꾸고 있는지 심도...