의료기기 글로벌 시장 진입

AI 기반 규제 전략: 30개국 의료기기(MedTech) 시장 동시 공략법

18 Nov 2025

Contributed by Lukas

의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위해 Pure Global이 제공하는 독창적인 글로벌 시장 진출 전략을 소개합니...

한국 의료기기 시장 진출: 무료 정보와 필수 유료 서비스 완벽 가이드 (MFDS, HIRA)

17 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 시장 진출 시 무료로 얻을 수 있는 정보와 반드시 비용을 지불해야 하는 필수...

비싼 AI SaaS를 넘어서: 전문가와 기술이 결합된 의료기기 글로벌 규제 전략

16 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 값비싼 독립형 AI SaaS 도구와 Pure Global의 통합적인 글로벌 시장 진출 솔루션의 차이점을 심도...

신흥 의료기기 시장 진출: 아세안(ASEAN) 및 중남미(LATAM) 규제 전략

15 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업이 동남아시아 및 중남미와 같은 서비스 소외 지역의...

AI를 활용한 의료기기 등록 혁신: 글로벌 시장 진출 비용 절감 전략

14 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기 글로벌 등록 절차를 혁신하고 비용을 극적으로 낮추고 있는...

Pure Global 무료 AI 에이전트: 30개국 의료기기 규제 및 시장 진출 가속화

13 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기(Medical Device)의 글로벌 시장 진출 장벽을 낮추고 있는지 심도...

콜롬비아 의료기기 시장 진출: 법령 4725호 완전 정복

12 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 2005년 법령 제4725호(Decree 4725 of 2005)를 심층 분석합니...

멕시코 의료기기 시장: NOM-240 테크노비질란스(Technovigilance) 규정 완전 정복

11 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 시판 후 감시 및 테크노비질란스(Technovigilance) 시스템을 규정하는 NOM-240-...

멕시코 의료기기 시장 필수 가이드: NOM-137-SSA1-2024 라벨링 규정 완벽 분석

10 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 라벨링 및 사용 지침에 대한 최신 표준인 NOM-137-SSA1-2024를 심층적으로 다...

멕시코 의료기기 시장 진출: 필수 GMP 표준 NOM-241-SSA1-2021 완전 분석

09 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 필수 표준 NOM-241-SSA1-2021에 대해 자세히 알아봅니다. 이...

멕시코 COFEPRIS 규정 완벽 분석: 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud) 마스터하기

08 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 COFEPRIS의 '보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)'에...

멕시코 COFEPRIS 규제 완벽 분석: 일반 보건법(Ley General de Salud)의 모든 것

07 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 규제의 근간이 되는 일반 보건법(Ley General de Salud)에 대해 심도 있게 다룹니...

브라질 시장 진출 필수: ANVISA RDC 687/2022 GMP 요구사항 분석

06 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질의 고위험(3등급 및 4등급) 의료기기 제조업체를 위한 ANVISA의 RDC 687/2022 규정에 대해 자...

브라질 ANVISA 기술감시: RDC 67/2009 및 RDC 551/2021 규정 완전 정복

05 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 기술감시(Technovigilance) 시스템을 심층적으로 다룹니다. 의료기기 제조업체가...

브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설

04 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 필수 규정인 RDC 665/2022에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 우...

브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석

03 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변...

브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설

02 Nov 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022의 핵심 내용을 분석합니...

싱가포르 의료기기 라이선스, 유통업체 의존에서 벗어나기

01 Nov 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출 시 유통업체를 현지 공인 대리인(HSA Registrant)으로 지정할 때 발생...

베트남 의료기기: 유통업체로부터 등록 소유권 되찾기

31 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 베트남에서 의료기기 등록을 유통업체로부터 독립적인 시장 허가 보유자(MAH)로 이전하는 중요...

일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법

30 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출 시 전통적인 유통업체 기반 MAH(Marketing Authorization Holder) 모델의 위험...

호주 TGA 스폰서 교체: 유통업체 종속에서 벗어나 시장 지배력 확보하기

29 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration) 스폰서를 상업적 유통업체에서 독립적인 전문 스폰서로 전...

인도 의료기기 시장: 유통업체에서 독립 공인 대리인(IAA)으로의 전략적 전환 가이드

28 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인도 의료기기 시장에서 유통업체 겸임 인도 공인 대리인(IAA)을 독립 전문 IAA로 변경하는 복...

아르헨티나 시장 통제권 확보: ANMAT 등록 소유권 이전 가이드

27 Oct 2025

Contributed by Lukas

아르헨티나 의료기기 시장에서 유통업체가 등록 보유권을 가지는 것의 위험성과 이를 독립적인 보유자로 이전하...

칠레 시장: 유통업체로부터 의료기기 등록 통제권 되찾기

26 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 칠레에서 의료기기 등록 시 유통업체를 등록 보유자로 지정하는 것의 위험성에 대해 논의합니...

페루 시장의 통제권 확보: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 독립시키기

25 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 페루 의료기기 시장 진출 시 핵심적인 고려사항인 위생 등록 보유자(PRH) 선정 전략에 대해 알...

멕시코 COFEPRIS 등록: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 이전하기

24 Oct 2025

Contributed by Lukas

멕시코 의료기기 시장에서 유통업체가 COFEPRIS 등록을 보유할 때 발생하는 위험과 통제권을 되찾기 위해 등록 홀더...

콜롬비아 시장 통제권 확보: INVIMA 등록증 유통업체로부터 이전하기

23 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장에서 INVIMA 위생 등록증의 소유권을 현지 유통업체에서 독립적인 법인...

브라질 의료기기 시장 진출의 열쇠: 독립 등록 보유자(BRH) 활용 전략

22 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출 시 가장 중요한 전략적 결정 중 하나인 브라질 등록 보유자(BRH) ...

UAE 의료기기 규제: 독립 공인 대리인(LAR)으로의 전략적 전환

21 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출 시 현지 공인 대리인(LAR)을 기존 유통업체에서 독립적...

사우디 SFDA 규제: 유통업체 대신 독립 현지 대리인(LAR)을 선택해야 하는 이유

20 Oct 2025

Contributed by Lukas

사우디아라비아 의료기기 시장에서 현지 법규 대리인(LAR)을 유통업체에서 독립적인 전문 기관으로 전환해야 하는...

터키 의료기기 시장의 새로운 규제: 유통업체에서 독립 공인 대리인(TR-REP)으로 전환하기

20 Oct 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 ...

스위스 의료기기 규제: 유통업체를 스위스 공인 대리인(CH-REP)으로 지정할 때의 위험성

19 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 스위스가 EU 의료기기 규정(MDR) 상호 인정 협정 갱신 불발 이후 어떻게 '제3국'이 되었는지, 그...

프랑스 시장 진출: 유통업체와 유럽 대리인(EC-REP) 분리의 중요성

18 Oct 2025

Contributed by Lukas

유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 강화된 요구사항에 따라, 비유럽 제조업체는 더 이상 상업적 유통업체를 유럽 공...

독일 EC-REP 변경: 유통사에서 독립 대리인으로 전환하기

17 Oct 2025

Contributed by Lukas

독일에서 활동하는 많은 의료기기 제조사들이 유통사를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것의 위험성을 인지...

영국 유통업체를 책임자로 지정할 때의 숨겨진 위험

16 Oct 2025

Contributed by Lukas

영국 의료기기 시장에 진출하는 많은 제조업체는 편의를 위해 현지 유통업체를 영국 책임자(UKRP)로 지정합니다. 이...

스페인 의료기기 시장 진출: 유통업체를 EU 대표로 지정할 때의 치명적 위험

15 Oct 2025

Contributed by Lukas

유럽 의료기기 규정(MDR)이 전면 시행됨에 따라, 비 EU 제조업체가 스페인 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 ...

이탈리아 의료기기 시장: 유통업체가 더 이상 당신의 유럽 법률 대리인이 될 수 없는 이유

14 Oct 2025

Contributed by Lukas

새로운 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 이탈리아 시장에 진출할 때, 왜 현지 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으...

인도네시아 의료기기 시장 성공의 열쇠: 현지 대리인(Pemegang Izin Edar) 완전 정복

13 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 현지 법률 대리인, 즉 'Pemegang Izin Edar' 지정에...

UAE 의료기기 시장의 관문: 성공을 좌우하는 현지 대리인(MAH) 선택 가이드

12 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 판매 허가 보유자(MAH) 또는 현지 공인 ...

사우디 의료기기 시장 진출의 첫 관문: SFDA 공인 대리인(AR) 완벽 가이드

12 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 사우디아라비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 공인 대리인(Authorized Representative, A...

필리핀 의료기기 시장 진출: 2024년 시판 허가 보유자(MAH) 규정 완벽 가이드

11 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 필리핀 의료기기 시장 진출의 핵심인 시판 허가 보유자(MAH)의 역할과 책임에 대해 심도 있게...

이스라엘 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: 등록 책임자(IRH) 완벽 가이드

10 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 이스라엘 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 이스라엘 등록 책임자(Israel Registration Hold...

태국 의료기기 시장 진출: 성공의 열쇠, 현지 허가권자 제대로 선택하기

09 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 태국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 허가권자(License Holder) 지정에 대해 자세히 알아...

말레이시아 시장 진출의 열쇠: 공인 대리인(AR)과 등록자 완벽 해부

08 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 역할과...

베트남 의료기기 시장의 핵심: 등록 보유자(Registration Holder) 완전 정복

07 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2022년 1월 1일부터 시행된 베트남의 '의정 98/2021/ND-CP'에 따라 해외 의료기기 제조업체가 반드...

싱가포르 의료기기 시장 진출: '등록자' 지정의 모든 것

06 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아시아 의료기기 시장의 관문인 싱가포르의 핵심 규제, '등록자(Registrant)' 요건에 대해 심도...

인도 시장 진출의 열쇠: 의료기기 공인 대리인(AIA) 완전 정복

05 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 외국 의료기기 제조업체가 인도 시장에 진출하기 위해 필수적인 인도 공인 대리인(AIA)의 역...

중국 시장 진출의 필수 관문: NMPA 현지 대리인 A to Z

04 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 '중국 내 대리인(In-China Agent)'의 역할과 책임을 심층...

일본 의료기기 시장 진출의 열쇠: 지정제조판매업자(DMAH) 완벽 가이드

03 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위한 필수 관문인 지정제조판매업자(DMAH) 제...

호주 의료기기 시장 진출의 열쇠: TGA 스폰서의 모든 것

02 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 호주 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할과 책임에...

뉴질랜드 의료기기 시장 진출: 스폰서(Sponsor)가 핵심인 이유

01 Oct 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 뉴질랜드의 독특한 의료기기 규제 환경과 현지 NZ 스폰서(Sponsor)의 중추적인 역할에 대해 심...

캐나다 의료기기 시장 진출: MDL과 MDEL의 결정적 차이 이해하기

30 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽의 공인 대리인(AR) 시스템과 다른 캐나다의 독특한 의료기기 규제 환경을 심층적으로 분...

스위스 의료기기 시장의 새로운 규제: CH-REP의 모든 것

29 Sep 2025

Contributed by Lukas

EU 상호 인정 협정(MRA) 갱신 실패 이후 스위스 의료기기 시장은 큰 변화를 맞았습니다. 이제 비(非)스위스 제조업체...

유럽 시장 진출의 핵심: MDR/IVDR 하의 공인 대리인(EC REP) 책임 완벽 가이드

28 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합 시장에 진출하려는 비 EU 의료기기 제조업체에게 필수적인 유럽 공인 대리인(EC RE...

브렉시트 이후 영국 의료기기 시장 진출: UKRP 필수 가이드

27 Sep 2025

Contributed by Lukas

브렉시트(Brexit) 이후, 비영국 의료기기 제조업체가 영국(Great Britain) 시장에 진출하기 위해서는 영국 책임자(UKRP)를...

브라질 시장 진출의 열쇠: 법률 대리인(BRH) 완전 정복

26 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 남미 최대 시장인 브라질에 의료기기를 수출하려는 해외 제조업체를 위한 필수 요건인 브라...

미국 시장 진출의 첫걸음: U.S. 에이전트의 모든 것

25 Sep 2025

Contributed by Lukas

미국 시장에 의료기기를 수출하려는 모든 해외 제조업체는 반드시 U.S. 에이전트를 지정해야 합니다. 이번 에피소...

디지털 관문: 강력한 파트너십 랜딩 페이지 구축하기

24 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 최고의 파트너를 유치하고 상호 성장을 촉진하는 강력한 '파트너십 랜딩 페이지'를 구축하는...

수익성 높은 의료기기 파트너십: 유통업체 성공 가이드

23 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 유통업체 및 리셀러가 수익성 높은 차세대 제품을 식별하고, 제조업체와 강력한 파...

고객 성공을 이끄는 컨설팅 파트너십의 비밀

22 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 컨설팅 기업이 전략적 파트너십을 통해 어떻게 서비스 가치를 높이고 고객 성공을...

벤처 캐피털을 위한 MedTech 포트폴리오 성공 극대화

21 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 벤처 캐피털(VC)이 MedTech 포트폴리오 기업의 가치를 어떻게 극대화할 수 있는지 탐구합니다....

의료기기 승인 지연, 흔한 서류 문제부터 해결하세요

20 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 규제 기관이 의료기기 기술 문서에서 가장 흔하게 지적하는 서류 미비 사항과 이로 인한 승...

의료기기 해외시장 진출, 한국 규제 완전 정복 가이드

19 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 새로운 의료기기 프로젝트를 위한 국제 표준 선택의 복잡성을 한국 시장을 중심으로 심도 있...

EU MDR 규정 준수: 의료 기술 기업이 피해야 할 최고의 함정들

18 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 준수 과정에서 의료 기술 기업이 흔히 저지르는 중대한 실수들을...

의료기기 성공, 첫날부터 시작되는 글로벌 규제 로드맵

17 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 개발 초기부터 글로벌 규제 전략을 통합하는 것은 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 이 에피소드에서는...

의료기기 해외 진출의 첫 단추: 현지 대리인의 모든 것

16 Sep 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 대부분의 국가에서 의료기기를 등록할 때 왜 현지 국가 내 대리인이 법적으로 필수적인지, 그...

UAE 의료기기 시장 진출: MOHAP 규제와 등급 분류의 모든 것

15 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 보건예방부(MOHAP)의 규제 요건을 심층 분석합...

UAE 의료기기 승인: MOHAP 서류와 FDA/CE 활용법

15 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 보건예방부(MOHAP)의 의료기기 등록에 필요한 핵심 서류들을 자세히 살펴봅...

UAE 의료기기 시장 진출: 현지 대리인(LAR)의 모든 것

15 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 공인 대리인(LAR)의 필요성과 그들...

UAE 의료기기 규제 대격변: 2025년 신규 법령 완벽 분석

14 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 2025년 1월 2일부터 발효되는 아랍에미리트(UAE)의 새로운 연방 법령 제38호 2024년이 의료기기 ...

UAE 의료기기 시장 진출: 등록 기간 및 비용 총정리

13 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 등록 절차에 소요되는 시간과 비용을 상세히...

의료기기 유통, 그 이면의 핵심: 물류와 서비스의 모든 것

12 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 고복잡성 의료 분석기 및 관련 소모품의 성공적인 시장 안착을 위해 필수적인 물류, 설치, 서...

의료기기 유통 파트너십: 성과를 보장하는 계약의 핵심

12 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 제조업체가 해외 유통업체와 독점 계약을 체결할 때 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 방법을 탐구합니...

미국 FDA 규정: U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importer) 완벽 가이드

11 Sep 2025

Contributed by Lukas

해외 의료기기 제조업체가 미국 시장에 진출할 때 반드시 이해해야 하는 FDA의 U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importe...

미국 IVD 시장, 첫 파트너가 성공을 결정합니다

10 Sep 2025

Contributed by Lukas

미국 체외진단(IVD) 시장에 진출할 때, 올바른 유통 파트너를 선택하는 것은 제품의 성패를 좌우하는 핵심 요소입니...

미국 의료수가 심층 분석: 크로스워크, 갭필, 그리고 민간 보험사 협상 전략

09 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 HCPCS 코드를 확보한 후, 실제 상환율이 어떻게 책정되는지 심층적으...

미국 의료기기 시장 진출: FDA 통관을 위한 U.S. 에이전트와 초기 수입업자 완전 정복

08 Sep 2025

Contributed by Lukas

미국으로 의료기기를 수출할 때 U.S. 에이전트와 초기 수입업자의 역할은 명확히 다릅니다. 이들의 법적 책임, 통관...

미국 의료기기 시장, 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량 파헤치기

08 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 시장에서 유통 파트너의 보험 등재 및 계약 역량이 왜 중요한지 분석합니다....

복잡한 의료 분석기기의 미국 시장 진출: CLIA 규정 완벽 가이드

08 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 고도로 복잡한 의료 분석기기를 미국 시장에 성공적으로 출시하기 위한 필수적인 물류, 설치...

의료기기 유통 계약의 핵심: 성과 보장과 결별의 기술

07 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 유통업체와의 독점 계약은 빠른 시장 성장을 이끌 수도 있지만, 반대로 성과가 저조한 파트너에게 발목...

미국 IVD 시장 진출, 성공을 부르는 유통 파트너의 조건

06 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 체외진단기기(IVD) 시장 진출의 성패를 좌우하는 핵심 요소인 유통 파트너 선정에 대해...

유럽과 미국의 IVD 상환 시스템: HTA 증거 기준 비교 분석

05 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)과 미국의 체외 진단(IVD) 의료기기 상환 결정 과정의 차이점을 심층 분석합니다...

미국 체외진단기기 시장 진출: 메디케어 보험 등재의 핵심 전략

04 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 새로운 체외진단(IVD) 검사가 미국 메디케어 보험 적용을 받기 위해 거쳐야 하는 복잡한 과정...

혁신 IVD 보험 등재: 미국과 유럽 지불자를 설득하는 시판 후 데이터 전략

03 Sep 2025

Contributed by Lukas

혁신적인 체외진단(IVD) 기기의 높은 가격을 정당화하고 보험 적용을 유지하려면 시판 후 데이터가 중요합니다. 이...

미국 시장 진출의 핵심: 분석법 상환을 위한 PLA 코드 확보 전략

02 Sep 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 시장에서 새로운 진단 분석법에 대한 상환을 확보하는 데 필수적인 독점 실험실 분석(...

아포스티유 vs. 영사확인: 의료기기 수출 서류의 최종 관문

01 Sep 2025

Contributed by Lukas

의료기기 수출의 마지막 관문인 자유판매증명서(FSC)의 법적 인증 절차를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 아...

의료기기 자유판매증명서(FSC): 등급별 필수 서류 완벽 가이드

31 Aug 2025

Contributed by Lukas

이 에피소드에서는 의료기기 수출의 필수 관문인 자유판매증명서(FSC) 발급에 대해 심도 있게 다룹니다. EU 의료기...

의료기기 해외 수출의 필수 관문: 자유판매증명서(FSC) 완전 정복

30 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 의료기기 및 IVD 제조사가 해외 시장에 진출하는 데 필수적인 자유판매증명서(FSC)에 대해 자...

의료기기 수출 필수 서류: 자유판매증명서(FSC) 발급 자격 완벽 해부

29 Aug 2025

Contributed by Lukas

의료기기 수출의 필수 서류인 자유판매증명서(FSC)는 누가 신청할 수 있을까요? 이번 에피소드에서는 제조업체, 공...

미국 FDA 수출 인증서: 2024년 최신 비용 및 소요 시간 가이드

29 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 해외 정부 증명서(CFG/FSC) 발급에 필요한 시간과 2024년 기준 정부 수수료를 자세히...

일본 PMDA 인증, FDA 510(k)의 지름길이 될 수 있을까?

28 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 일본 PMDA 인증이 미국 FDA 510(k) 허가 절차를 간소화할 수 있는지 탐구합니다. 공식적인 단축 ...

중국 NMPA 승인, 브라질 ANVISA 등록의 지름길이 될까?

27 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 브라질 ANVISA 등록 절차를 단축시킬 수 있는지 심층적으로...

ANVISA에서 FDA로: 브라질 인허가 자료 활용 전략

26 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA 등록을 완료한 의료기기 제조업체가 이 경험을 활용하여 미국 FDA 510(k) 허가를 ...

중국 NMPA 승인, EU MDR CE 마킹의 지름길일까? 핵심 규제 격차 분석

25 Aug 2025

Contributed by Lukas

이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 유럽 EU MDR CE 마킹을 획득하기 위해 추가적으로 충족해야 ...

일본 쇼닌 승인에서 EU MDR CE 마크까지: 규제 격차 해소하기

24 Aug 2025

Contributed by Lukas

일본 쇼닌(Shonin) 승인을 받은 의료기기가 유럽의 엄격한 MDR 규정에 따른 CE 마크를 획득하는 과정의 주요 차이점과...

중국 NMPA 승인, FDA 510(k) 전환을 위한 핵심 전략

24 Aug 2025

Contributed by Lukas

본 에피소드에서는 이미 중국 NMPA III등급 승인을 받은 의료기기가 어떻게 미국 FDA 510(k) 허가를 받을 수 있는지 심...

유럽 CE 인증으로 호주 시장 진출: TGA 규제 완전 정복

23 Aug 2025

Contributed by Lukas

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체를 위한 호주 시장 진출 전략을 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 호주 식...

CE 마크 획득 후, 미국 FDA De Novo 경로 통과하기

22 Aug 2025

Contributed by Lukas

유럽 CE 마크를 획득한 혁신 의료기기가 미국 시장에 진출할 때, 비교 대상이 없어 510(k)를 사용할 수 없는 경우가 ...

EU CE 마크에서 FDA 510(k)까지: 규제 전환의 모든 것

21 Aug 2025

Contributed by Lukas

EU MDR CE 마크를 보유한 의료기기로 미국 FDA 510(k) 허가를 받기 위한 핵심 요건을 분석합니다. 이 에피소드에서는 두...

유럽 CE 인증으로 일본 시장 뚫기: PMDA 쇼닌의 모든 것

21 Aug 2025

Contributed by Lukas

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 일본 시장에 진출할 때 반드시 거쳐야 하는 PMDA 쇼닌(Shonin) 승인 절차의 핵...