콜롬비아 의료기기 시장 진출: 법령 4725호 완전 정복

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 2005년 법령 제4725호(Decree 4725 of 2005)를 심층 분석합니다. 콜롬비아 규제 기관인 INVIMA의 역할부터 위험 기반 기기 분류, 등록을 위한 필수 기술 서류 및 시판 후 감시 요구사항까지, 제조업체가 반드시 알아야 할 모든 규제 절차를 다룹니다. - 콜롬비아 의료기기 규제의 기본법은 무엇인가요? - INVIMA는 어떤 역할을 하는 기관인가요? - 콜롬비아의 의료기기 등급 분류 시스템은 어떻게 구성되어 있나요? - INVIMA 등록을 위해 어떤 기술 서류를 준비해야 하나요? - 콜롬비아 시장 진출 시 현지 법적 대리인이 필수적인가요? - 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 의무에는 무엇이 포함되나요? - 법령 4725호를 이해하는 것이 왜 중요한가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 규제 전략 수립부터 기술 서류 제출, 시판 후 감시까지 제품의 전체 수명 주기를 지원합니다. 복잡한 글로벌 규제를 효율적으로 탐색하고 싶으시다면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주세요. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.

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