중국 NMPA 승인, EU MDR CE 마킹의 지름길일까? 핵심 규제 격차 분석

이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 유럽 EU MDR CE 마킹을 획득하기 위해 추가적으로 충족해야 하는 핵심 규제 요건들을 심층 분석합니다. 두 규제 프레임워크의 근본적인 철학 차이부터 임상 평가, 기술 문서, 현지 시험, 시판 후 감독에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 주요 격차와 실무적 고려사항을 자세히 설명합니다. • 왜 중국 NMPA 승인이 EU MDR CE 마킹을 보장하지 않나요? • EU MDR과 NMPA의 규제 철학은 근본적으로 어떻게 다른가요? • 임상 평가 보고서(CER) 작성 시 NMPA와 EU MDR의 가장 큰 차이점은 무엇인가요? • 중국에서 요구하는 '현지 시험(Local Testing)'이란 무엇이며, 왜 중요한가요? • 유럽의 기술 파일을 중국 제출용으로 변환할 때 무엇을 주의해야 하나요? • 시판 후 감독(PMS) 및 안전성 정보 보고(Vigilance) 요건은 어떻게 다른가요? • '동등 기기'의 정의와 인정 범위가 중국과 유럽에서 어떻게 다른가요? • 성공적인 유럽 시장 진출을 위해 NMPA 승인 경험을 어떻게 활용할 수 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com을 방문하시거나 [email protected]으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보세요. 저희가 어떻게 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는지 알아보십시오.

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