안전한 의료기기 설계를 위한 필수 지침: IEC 62366-1 파헤치기

이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 환자의 안전을 보장하기 위해 반드시 따라야 하는 국제 표준 IEC 62366-1:2015 사용성 공학(Usability Engineering)에 대해 심층적으로 다룹니다. 사용 오류로 인한 위험을 체계적으로 분석하고, 평가하며, 완화하는 전체 프로세스를 이해하기 쉽게 설명하여, 규제 준수와 안전한 제품 개발이라는 두 가지 목표를 달성하는 데 필수적인 통찰력을 제공합니다. • IEC 62366-1은 의료기기 제조업체에 왜 필수적인가요? • 사용성 공학(Usability Engineering)과 위험 관리(Risk Management)는 어떻게 연결되나요? • '사용 오류(Use Error)'를 줄이기 위한 핵심 프로세스는 무엇인가요? • 형성 평가(Formative Evaluation)와 총괄 평가(Summative Evaluation)의 결정적인 차이점은 무엇인가요? • 사용자 인터페이스(UI) 설계 시 가장 중요하게 고려해야 할 안전 관련 특성은 무엇인가요? • 이 표준이 ISO 14971 위험 관리 프로세스와 어떻게 통합되어야 하나요? • 성공적인 규제 제출을 위해 사용성 공학 파일을 어떻게 구성해야 할까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 글로벌 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.

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