영국 의료기기 시장 진출: UKCA 전환 마감일 및 핵심 규정 업데이트

이번 에피소드에서는 브렉시트 이후 변화하는 영국의 의료기기 규제 환경을 심층적으로 다룹니다. CE 마크에서 UKCA 마크로의 전환 과정을 살펴보고, 제조업체가 반드시 알아야 할 주요 전환 마감일을 명확히 제시합니다. 특히 2025년 6월 16일부터 시행되는 새로운 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 규정의 핵심 내용과 이것이 제조업체의 의무에 어떤 영향을 미치는지 자세히 설명합니다. • 영국 시장에 CE 마크 의료기기를 계속 판매할 수 있는 마감일은 언제인가요? • 새로운 UKCA 프레임워크로의 전환 시 가장 중요한 날짜는 무엇인가요? • 2025년 6월 16일에 발효되는 강화된 시판 후 감시(PMS) 규정은 무엇을 의미하나요? • EU MDR 또는 IVDR을 준수하는 기기는 언제까지 영국 시장에 출시될 수 있나요? • 향후 도입될 고유기기식별(UDI) 시스템과 국제 인정 프레임워크는 무엇인가요? • 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 등급 변경 가능성은 어떻게 되나요? • 영국 시장 진출을 위해 제조업체는 지금 무엇을 준비해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.

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