멕시코 COFEPRIS 규정 완벽 분석: 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud) 마스터하기

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 COFEPRIS의 '보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)'에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 위험 기반 기기 분류(클래스 I, II, III)부터 각 등급에 따른 등록 절차, 멕시코 등록 보유자(MRH) 지정의 중요성, 그리고 품질경영시스템 및 기술 서류 요건까지 상세히 설명합니다. 특히 2021년 5월 31일자 규정 개정안이 멕시코 시장에 미치는 영향에 대해서도 분석하여 청취자 여러분의 성공적인 시장 접근 전략 수립을 돕습니다. - 멕시코 의료기기 시장에 진출하려면 어떤 핵심 규정을 이해해야 하나요? - COFEPRIS(연방 보건 위험 방지 위원회)의 역할은 무엇인가요? - 멕시코에서는 의료기기를 위험 등급에 따라 어떻게 분류하며, 각 등급별 요구사항의 차이는 무엇인가요? - 해외 제조업체가 멕시코 등록 보유자(MRH)를 반드시 지정해야 하는 이유는 무엇인가요? - COFEPRIS 의료기기 등록에 필요한 주요 기술 서류에는 어떤 것들이 포함되나요? - 2021년 5월 31일에 개정된 '보건용품 규정'이 제조업체에 미치는 영향은 무엇인가요? - 멕시코 시장용 제품의 라벨링 및 사용 설명서는 어떤 언어와 규격을 따라야 하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 30개 이상의 국가에 걸친 현지 전문성과 최첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 현지 대리인 지정, 규제 전략 개발, AI를 활용한 효율적인 기술 서류 준비 및 제출을 통해 귀사의 멕시코 시장 진출을 가속화할 수 있습니다. 빠르고 성공적인 글로벌 확장을 원하신다면 [email protected]으로 문의하시거나 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문해 주십시오. 또한, https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스를 확인해 보세요.

There are no comments yet.

Please log in to write the first comment.