말레이시아 의료기기 시장 진출: MDA 등록 완벽 가이드

이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장에 진출하기 위한 필수 규제 경로를 자세히 살펴봅니다. 2012년 의료기기법(Act 737)에 따라 의료기기 당국(MDA)이 어떻게 프로세스를 감독하는지, 그리고 기기 분류, 공인 대리인 지정, 적합성 평가 및 MeDC@St 시스템을 통한 최종 등록에 이르는 단계별 절차를 알아봅니다. • 말레이시아 의료기기 규제를 담당하는 주요 기관은 어디인가요? • 2012년 의료기기법(Act 737)의 핵심 내용은 무엇인가요? • 의료기기는 위험 등급에 따라 어떻게 분류되나요? • 해외 제조업체가 말레이시아 현지 대리인(AR)을 지정해야 하는 이유는 무엇인가요? • 적합성 평가 기관(CAB)의 역할은 무엇이며, 어떤 등급의 기기에 필요한가요? • 등록 신청은 어떤 시스템을 통해 이루어지나요? • 등록 승인까지 예상되는 시간은 얼마나 걸리나요? • 등록 인증서는 몇 년간 유효한가요? • 등록 후에는 어떤 시판 후 의무가 따르나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사를 모든 단계에서 안내합니다. https://pureglobal.com에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.

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