브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석

이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 국제 표준에 맞춰 개편된 위험 등급 분류 시스템, 이로 인한 다수 제품의 등급 상향 조정, 새로운 신고(Notification) 및 등록(Registro) 절차, 그리고 제조사가 준수해야 할 전환 기간 및 라벨링 요건에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질의 새로운 IVD 규정 RDC 830/2023은 언제부터 시행되나요? - 새로운 위험 등급 분류 시스템이 기존 제품에 미치는 영향은 무엇인가요? - 많은 IVD 기기가 더 높은 위험 등급으로 상향 조정되는 이유는 무엇인가요? - 등급 변경에 따른 등록(Registro)과 신고(Notification) 절차는 어떻게 다른가요? - 기존에 허가받은 제품의 재분류를 위해 주어진 기간은 얼마나 되나요? - 라벨링 요구사항에는 어떤 변경이 있으며, 언제까지 준수해야 하나요? - 기술 문서 제출 형식이 IMDRF ToC 구조로 변경된 것은 무엇을 의미하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하고 AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출합니다. 복잡한 브라질 IVD 규정 RDC 830/2023을 탐색하고 시장 진출을 가속화하는 데 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai 에서 확인하실 수 있습니다.

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