멕시코 의료기기 시장: NOM-240 테크노비질란스(Technovigilance) 규정 완전 정복

이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 시판 후 감시 및 테크노비질란스(Technovigilance) 시스템을 규정하는 NOM-240-SSA1-2012에 대해 심도 있게 다룹니다. 제조업체 및 등록 보유자가 반드시 준수해야 할 COFEPRIS 보고 의무, 이상 사례 관리, 위험 분석, 그리고 위생 등록 갱신 요건 등 핵심적인 규제 사항들을 상세히 설명하여 멕시코 시장 진출 및 유지를 위한 필수 정보를 제공합니다. - 멕시코의 의료기기 테크노비질란스(Technovigilance) 시스템이란 무엇인가요? - NOM-240-SSA1-2012 규정의 핵심 요구사항은 무엇인가요? - 멕시코 내 의료기기 등록 보유자(Registration Holder)의 주요 책임에는 어떤 것들이 있나요? - COFEPRIS에 보고해야 하는 의료기기 이상 사례의 종류는 무엇인가요? - 이상 사례 발생 시 구체적인 보고 기한은 어떻게 되나요? - 테크노비질란스 부서(Technovigilance Unit)를 운영하는 것이 왜 중요한가요? - 5년마다 위생 등록(sanitary registration)을 갱신할 때 필요한 보고서는 무엇인가요? - 규정을 준수하지 않을 경우 어떤 위험이 따르나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 전략을 개발하고 AI를 활용해 기술 문서를 신속하게 준비합니다. Pure Global의 통합 접근 방식을 통해 단일 등록 프로세스로 여러 국제 시장에 진출할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 [email protected]으로 문의해 주세요. 무료 AI 규제 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 확인하실 수 있습니다.

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