인도 의료기기 규정 마스터하기: 2023년 최신 업데이트 완벽 가이드

이번 에피소드에서는 2017년 인도 의료기기 규정(MDR 2017)과 2023년까지의 주요 개정 사항을 심층적으로 다룹니다. 인도의 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 감독하는 복잡한 규제 환경을 이해하고, 위험 기반 기기 분류, 필수적인 수입 허가 절차, 그리고 해외 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 마감일에 대해 알아봅니다. • 인도의 의료기기 등급은 어떻게 분류되나요? (클래스 A, B, C, D) • 해외 제조업체가 인도 시장에 진출하려면 반드시 지정해야 하는 현지 대리인은 누구인가요? • 2023년 10월 1일부터 모든 등급의 의료기기에 의무화된 것은 무엇인가요? • 특정 클래스 C 및 D 기기에 대해 단기적인 유예 기간이 있었나요? • 인도 수입 허가 신청에 필요한 핵심 문서는 무엇인가요? (DMF 및 PMF) • 인도에서 발급된 의료기기 수입 허가증의 유효 기간은 얼마나 되나요? • 허가증을 유지하기 위해 주기적으로 해야 할 일은 무엇인가요? • 모든 의료기기에 수입 허가증이 필요한가요, 아니면 예외가 있나요? • 인도 규제 당국에 품질 경영 시스템을 어떻게 입증해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, [email protected]으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

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