일본 의료기기 시장 진출의 열쇠: 지정제조판매업자(DMAH) 완벽 가이드

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위한 필수 관문인 지정제조판매업자(DMAH) 제도에 대해 알아봅니다. 일본의 의약품의료기기법(PMD Act) 하에서 MAH와 DMAH의 차이점, 독립적인 DMAH 선임의 중요성, 그리고 2025년 최신 규제 변경 사항이 귀사의 비즈니스에 미칠 영향까지 자세히 설명합니다. • 일본 시장에 의료기기를 수출하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • MAH(제조판매업자)와 DMAH(지정제조판매업자)의 결정적인 차이는 무엇인가요? • 유통업체를 MAH로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 DMAH를 선택하면 어떤 비즈니스 이점들이 있나요? • 외국특례승인제도(FSAS)는 해외 제조사에게 왜 중요한가요? • DMAH는 품질 관리(QMS) 및 안전 관리(GVP)에서 어떤 역할을 수행하나요? • 2025년 5월 14일에 개정된 PMD Act의 주요 변경 사항은 무엇인가요? • 신뢰할 수 있는 DMAH 파트너를 선택하는 것이 왜 장기적인 성공의 열쇠인가요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하거나 [email protected]으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 통해 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보십시오.

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