유럽 CE 인증 의료기기, 브라질 ANVISA 승인을 위한 핵심 델타 분석

CE 마크를 보유한 의료기기로 라틴 아메리카 최대 시장인 브라질에 진출하는 것은 많은 기회를 제공하지만, 유럽의 규제 프레임워크와는 다른 독특한 과제들을 수반합니다. 이번 에피소드에서는 CE 인증 기기가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)의 승인을 받기 위해 반드시 알아야 할 핵심적인 문서 및 테스트 요구사항의 차이점, 즉 '델타'를 상세히 분석합니다. B-GMP 인증부터 INMETRO 테스트, 현지 법정대리인 지정까지, 성공적인 브라질 시장 진출을 위한 필수 정보를 확인하십시오. • CE 마크가 있으면 브라질 ANVISA 등록이 자동으로 보장되나요? • 브라질의 의료기기 위험 등급은 유럽과 어떻게 다른가요? • 모든 CE 인증 기기에 브라질 현지 테스트가 필요한가요? • B-GMP(브라질 우수제조관리기준) 인증은 무엇이며, 왜 중요한가요? • MDSAP 감사 보고서가 ANVISA 승인 절차를 간소화할 수 있나요? • 필수적인 브라질 등록 책임자(BRH)의 역할은 무엇인가요? • INMETRO 및 ANATEL 인증이 필요한 특정 기기 유형은 무엇인가요? • 기술 문서는 영어로 제출해도 되나요, 아니면 번역이 필요한가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com를 방문하시거나 이메일 [email protected]로 문의하여 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.

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