EU MDR 규정 준수: 의료 기술 기업이 피해야 할 최고의 함정들

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 준수 과정에서 의료 기술 기업이 흔히 저지르는 중대한 실수들을 살펴봅니다. 저희는 부실한 기술 문서부터 불충분한 임상 증거 및 시판 후 감시(PMS)의 허점까지, 인증 지연과 시장 진입 장벽으로 이어지는 주요 함정들을 분석합니다. 이 에피소드는 2021년 5월 26일부터 전면 적용된 MDR의 복잡성을 탐색하고 규제 제출을 강화하기 위한 실행 가능한 전략을 제공합니다. • 귀사의 기술 문서가 MDR의 엄격한 요구사항을 처음부터 충족하도록 구성되어 있습니까? • 귀사의 임상 평가 보고서(CER)가 인증 기관을 설득할 만큼 충분한 임상 증거를 포함하고 있습니까? • 시판 후 감시(PMS) 계획이 구체적인 활동 대신 일반적인 템플릿에 의존하고 있지는 않습니까? • 시판 후 임상 추적(PMCF)의 필요성을 명확하게 정당화했습니까? • 위험 관리 파일이 PMS를 통해 수집된 최신 데이터로 지속적으로 업데이트되고 있습니까? • 인증 기관(Notified Body) 심사 과정에서 발생할 수 있는 지연에 대비하고 있습니까? • 귀사의 품질 관리 시스템(QMS)은 MDR의 강화된 요구사항과 완전히 통합되어 있습니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.

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