의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복

이번 에피소드에서는 2020년 7월에 발표된 의료기기 임상시험의 국제 표준인 ISO 14155:2020의 핵심 내용을 심층적으로 분석합니다. 최신 버전의 주요 변경 사항, 특히 위험 관리(risk management) 원칙의 통합, 유럽 의료기기 규정(EU MDR)과의 연계성, 그리고 전자 데이터 수집(EDC) 시스템 사용에 대한 새로운 요구사항을 다룹니다. 본 표준 준수가 어떻게 환자의 안전을 보장하고, 데이터의 신뢰성을 높이며, 궁극적으로 글로벌 시장 진출을 가속화하는지에 대해 알아보세요. • ISO 14155:2020 표준은 글로벌 시장 진출에 왜 필수적인가? • 이전 버전과 비교했을 때 가장 중요한 변경사항은 무엇인가? • ISO 14155는 위험 관리를 위해 ISO 14971과 어떻게 연계되는가? • 전자 데이터 수집(EDC) 시스템에 대한 새로운 요구사항은 무엇을 포함하는가? • 표준 준수가 FDA 및 EU MDR과 같은 규제 기관의 데이터 승인에 어떤 영향을 미치는가? • 의료기기 임상시험에서 시험 의뢰자와 시험자의 핵심 책임은 무엇인가? • 의료기기 맥락에서 좋은 임상시험 관리 기준(Good Clinical Practice, GCP)이란 무엇을 의미하는가? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 [email protected]으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보세요.

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