Marty Makary

Silloin me annamme heille prioriteettia käsityksellä, ja käsityksellä saavutettavuus on noin 500 miljoonaa. Joten käytämme markkinointimahdollisuutta, jotta yritykset voivat vähentää maksujärjestelmää.

Meillä on kaksi ongelmaa. Yksi on ylipäänsä ja toinen on ylipäänsä. Ylipäänsä ylipäänsä ja ylipäänsä ongelma ylipäänsä ylipäänsä ylipäänsä ylipäänsä.

It's my opinion that we could engage in more deregulatory policies, cut the red tape, and challenge the assumption that it takes 10 to 12 years for a new drug to come to market. If you have the cure for breast cancer, it does not make sense to me that we put you through a long arduous process that takes that long, when we can probably make basic assessments on safety in a year or two.

Se alkoi niin, että koulutuksen tutkijan tai kaksi tutkijaa pystyi käsittelemään kirjauksen. He työskentelivät yrityksen kanssa, jotta tutkijat olisivat tehneet tarkemmin asioita preklinikkojen tutkimuksen jälkeen, jotta he pystyisivät eteenpäin koulutukseen. Sitten koulutuksen kohdalla, koulutuksen kohdalla ja koulutuksen kohdalla. Sitten tutkimuksen kohdalla ja koulutuksen kohdalla.

But now the applications have gotten so gnarly they can be over 100,000 pages because the FDA wants to see this and they want to see that. And the companies have got into this arms race by saying, we don't want any gotchas to slow down the application. Let's just throw the kitchen sink of every single data point we have. And then the FDA says, well, then we need more reviewers to

to review these applications. So then the application comes in and it gets farmed out to a dozen different offices, each of whom reviews that section of the application and then sends it back to a central office. And then, of course, because bureaucracies over time naturally grow,

Tällä puolueella se jätetään lisäpuolelle, ja sitten toiselle puolueelle. Joten meillä on tällainen iso byrokratiikka, jossa kukaan ei todellakaan tunne, että meidän täytyy saada yritykselle vastaus nopeasti, niin nopeasti kuin me pystymme arvioimaan sopimuksen tarkemmin. Sen sijaan se on, että meillä on vuosi. Kaikki tarvitsevat aikaa ja tarvitsevat vastauksia meiltä vuoden aikana.

No, se ei ole hyvä innovaatiolle. Me olemme saapuneet toisista maista, joilla on paljon vahvempi järjestelmiprosessi. Joten revaluoitamme kaikki sen, ja uudistamme järjestelmiprosessin A-Z. Mitkä ovat sinun suurimmat prioriteettit FDA-kommission jälkeen vuosina, ja olkaa varma, että kertoisit joitain, joita tunnet, että olet jo saapunut tai olet menossa saapumaan?

My goal is very simple. Modernize the agency to deliver more cures and meaningful treatments to the American public and healthier food for children.

We're doing a ton on bringing AI into the agency, on removing the nine petroleum-based food dyes, on rewriting the broken food pyramid, on defining ultra-processed foods, on working with USDA to create SNAP waivers so that state taxpayer dollars don't have to go to sugary drinks and junk food. Common sense things.

We are eliminating animal testing requirements. We are using big data to identify safety and efficacy after we approve a drug. We are taking a year-long review process of an application and taking it down to weeks by convening the different offices that applications are farmed out to within the agency. We are creating incentives for domestic manufacturing of medications.

We are changing the way inspections are done overseas, moving them from announced to surprise inspections so we get the real answer. We are redefining baby formulas to promote innovation. We are making our decisions public, that is our decision letters with drugs and devices are all now public.

So a drug developer or an inventor can go and see exactly why a drug was accepted or rejected and see the logic of the review team. It's going to help innovators understand the system better so it's not a black box. It's also going to keep companies more accountable because right now they spin FDA decisions to their shareholders.

Number one is our regulation of AI software, that is AI in digital health devices or in an artificial pancreas, for example. Generally speaking...

Meidän AI-teknologian rajoitukset ovat olleet täysin rajoittaneet. Olemme kirjoittaneet rauhassa. Emme edes ymmärrä niitä AI-teknologioita, joita on tuossa. Emme voi todennäköisesti rauhoittaa tämän vihreän, jotta voimme turvata ympäristöä. Emme voi sanoa, että emme anna chat-GPT, jos emme voi varmistaa, että jokainen mahdollinen terveyskysymys antaa teille täydellisen turvallisen vastauksen.

Ensimmäisenä, olemme tekemässä asioita aivan ajan aikana. Suurin osa asioista, joita olemme tehneet, kuten esim. tekemään päätöksentekijöidemme yleisölle. Tämä on ollut yrittänyt täällä yrityksessä 40 vuotta. Olemme tekemässä asioita monta kuukautta. Miksi se ei pystynyt tekemään asioita? Siksi, miksi sanoit, että se oli asiantuntijat ja opetukset ja byrokrasiat.

So we convene people, we make sure everything we do is lawful, and we get things done. Same with AI for our scientific reviewers. We should not have this paternalistic approach that, oh, we can't let our scientific reviewers at the FDA use Google, because there could be a hit that could be inaccurate. No, we have to move with the times. So we have created a powerful AI tool that our scientific reviewers can use

to review applications, to organize the applications, to provide supporting studies that they can review in depth. The reviewers here tried an AI tool in a pilot program a few weeks after I came into office. We call the program ELSA. And they said, gosh, these applications that can be 100,000 pages plus are so much better organized with this AI tool.

Olemme löytäneet toimintoja, joita tutkijat tarvitsevat tehdä, esimerkiksi varmistamalla oikeasta formatiivisuutta kaikista kohdallisista sopimuksista, joten teimme tuon painon. Se on tarkoitus varmistaa, että formatiivisuus menee tavoitteistamme. Kaikki tämä olisi ollut tehty manuaalisesti.

After a successful pilot, I told my team, let's go ahead and make this tool available to all scientists. It's optional, they don't have to use it, but let's make it available by June 30th. Well, we got it available agency-wide, ahead of schedule and under budget, and thousands of our scientific reviewers use it every day, totally on their own volition, because we track the number of unique users at the FDA's.