Efficacy of a low-dose candidate malaria vaccine, R21 in adjuvant Matrix-M, with seasonal administration to children in Burkina Faso: a randomised controlled trialCitationThe Lancet, 2021; 397:1809–1818論文の要約本研究は、ブルキナファソ・ナノロ地区の高伝播季節性マラリア地域に住む5〜17か月の小児450名を対象に、新規マラリアワクチンR21とアジュバントMatrix-M（MM）を用い、低用量（5 µg）R21に異なるMM用量（25 µgまたは50 µg）を組み合わせた2レジメンと対照（狂犬病ワクチン）を比較した二重盲検ランダム化第2b相試験である。接種はマラリア流行期前に3回、その1年後にブースター1回を実施した。主要評価項目（3回目接種14日後〜6か月）臨床マラリア発症率：5 µg R21＋25 µg MM群：29%（43/146）5 µg R21＋50 µg MM群：26%（38/146）対照群：71%（105/147）ワクチン有効率（VE）：74%（25 µg群）、77%（50 µg群）1年後の有効性VEは25 µg群71%、50 µg群77%で高水準を維持。両群ともブースター後に抗NANP抗体価は初回シリーズ後と同等まで上昇。免疫原性高用量MM群は低用量群の約2倍の抗体価を示し、抗体価が高い三分位群では発症リスクが有意に低かった（HR 0.34）。安全性全体として良好な忍容性を示し、発熱が最も多い有害事象であった。重篤有害事象7件はいずれもワクチンと関連なし。意義R21/MMはWHOが2030年までに目標とする小児臨床マラリア予防効果75%以上を達成し、RTS,S/AS01よりも高い有効性と良好な安全性プロファイルを示した。製造容易性と低コスト供給の可能性から、大規模導入の有望な候補とされる。

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