Comentaristas
'Autorização da Anvisa para testes com polilaminina não significa aprovação de tratamento'
07 Jan 2026
Chapter 1: What is the main topic discussed in this episode?
Saúde em Foco. Com Luiz Fernando Correia. Doutor Luiz Fernando Correia, muito bom dia.
Chapter 2: What does Anvisa's authorization for polilaminina testing mean?
Bom dia, Milton. Bom dia, Cássia. Bom dia, ouvintes. Bom dia, doutor. Nós trouxemos ainda ontem reportagens sobre autorização da Anvisa para testes com a polilaminina e eu queria que o senhor nos explicasse exatamente o que significa essa autorização.
Pois é, Milton. Eu já vou avisando que tem muita gente que vai ficar chateada comigo, eu vou receber um monte de reclamações, mas está tudo certo. Seguinte, a Anvisa autorizou um estudo de fase 1 para polilaminina em pacientes com lesão traumática da medula espinhal. Ou seja, a proposta é a aplicação direta da substância na área da lesão.
em cinco pacientes que tenham sofrido a lesão em até 48 horas, 72 horas no máximo, de janela da aplicação. Mas o que quer dizer isso na prática, gente? Isso é um avanço real.
Chapter 3: What is the purpose of Phase 1 clinical trials?
é a perspectiva de uma possível cura das pessoas que sofrem esse tipo de lesão, vamos tentar colocar a informação na perspectiva correta. Primeiro, estudo de fase 1 não é um estudo de eficácia. O objetivo dessa fase é avaliar a segurança do que está sendo estudado, no caso uma substância. Ou seja, verificar se essa substância não causa dano grave
se o procedimento é viável e quais são eventuais eventos adversos que possam acontecer. Nesse momento, a gente ainda não pode afirmar que o tratamento funciona, apesar de resultados positivos em alguns casos onde já foi estudado. Isso não quer dizer que o tratamento é eficaz. Qualquer melhora que apareça e seja observada e registrada é considerada como uma resposta exploratória, não é conclusiva, principalmente pela quantidade de pessoas que receberam o tratamento.
Chapter 4: How does the timing of treatment affect spinal cord injury recovery?
Existe um contexto clínico que não vem sendo muito comentado, mas que é importante. Paciente que sofre um trauma na medula recente, em geral, dentro de 72 horas, a maioria passa por uma cirurgia de estabilização da coluna vertebral e da medula, porque isso é a melhor prática. E o que nessas 72 horas são as horas decisivas, porque aí você define o que vai acontecer com aquela medula.
Uma lesão, existe o que a gente chama de lesão primária, ou seja, o que acontece na hora do trauma e a lesão secundária é o que acontece depois disso. Acontece como? Acontece com inflamação, acontece com o inchaço daquela região que é resultado dessa inflamação. Tudo isso leva e afeta a função do medula.
Então, a gente sabe o que melhora. Suporte intensivo adequado, ou seja, manter o paciente com oxigenação adequada, pressão arterial adequada, bem posicionado, uma cirurgia precoce quando isso for indicada e o início da reabilitação assim que possível, o mais cedo possível.
Então, a gente sabe que pacientes que sofrem traumas de medula em 72 horas após desse trauma, podem evoluir muito bem e voltar a andar. Isso não quer dizer, por isso que é que tem que se testar essa substância de maneira correta. O restante ainda está na pesquisa, gente.
Chapter 5: What ethical considerations are involved in clinical trials for vulnerable patients?
É uma situação onde existe uma vulnerabilidade física e emocional muito grande do paciente, da família, por isso é muito importante que a pesquisa seja feita de acordo com as normas, de acordo com as leis que existem no Brasil e no mundo sobre isso, principalmente o processo de consentimento informado da família do paciente que eventualmente vai participar desse processo.
Terceiro ponto, o número de pacientes é muito pequeno, vão ser cinco pessoas. Isso é compatível com a fase 1, mas impede qualquer generalização de resultados. A pergunta que está sendo feita nessa fase da pesquisa é, é seguro seguir adiante? É para isso que está sendo feita essa fase 1 de pesquisa.
E um ponto que é importante, não é a primeira vez que a polilamina aparece em estudos, houve um ensaio clínico anterior registrado adequadamente no registro de estudos clínicos brasileiros, com pacientes com lesão medular aguda, que foi concluído ano passado, a gente já comentou aqui sobre isso, resultados animadores, porém em poucos pacientes, ou seja, também não dá para a gente definir que a eficácia está comprovada,
E aí, a gente tem que fazer um alerta para todo mundo, principalmente que trabalha com a comunicação e saúde. Autorização da Anvisa para um estudo não significa aprovação de tratamento.
Muita gente vai pensar, poxa, então se o meu parente sofreu um acidente, um trauma de medula, eu vou pedir na justiça que ele seja, como tem acontecido, aliás, que ele seja submetido a essa pesquisa. Você pode até pedir na justiça que ele seja incluído na pesquisa se tiver vaga e se tiver condições na cidade onde você está. Isso você pode. O resto, você não deve pedir, não pode, em tese, pedir a aplicação de um tratamento que ainda não foi aprovado.
O problema é que isso tem que ser bem explicado para os juízes também. Isso significa que, do ponto de vista regulatório, o protocolo que está sendo proposto pode ser testado em seres humanos dentro das regras estabelecidas na legislação, na regulação de pesquisa clínica. Ciência, gente, avança em etapas. A gente vem conversando há muito tempo sobre isso.
especialmente nessas áreas muito complexas e muito sofridas para os pacientes, como lesão medular, onde promessas fáceis costumam aparecer.
A gente já viu algumas, né? Célula-tronco e substâncias mágicas, isso volta e meia aparece. Essa pesquisa está sendo muito bem organizada, mas ela tem que seguir o rito da pesquisa, ela tem que seguir o tempo da pesquisa para que se possa comprovar com segurança e principalmente comprovar no estudo de muitos pacientes que ela é eficaz.
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Chapter 6: Why is ongoing support for Brazilian research and universities important?
Portanto, a notícia é importante, é relevante. Eu acho muito importante que o governo apoie a pesquisa brasileira. Não apoie só essa, não. Porque é muito bom, é meio ufanista a gente aqui ficar muito feliz porque a pesquisa é brasileira.
Isso lembra o pachequismo, para quem lembra do personagem Pacheco. A gente tem que pensar o seguinte, nossas faculdades estão sofrendo muito, sofrendo cortes de verbas seguidos, nossos legisladores não estão nem aí para a pesquisa brasileira, a verdade é essa, não tem verba para pesquisa. Então, antes de a gente ficar muito feliz e ufanista com esse resultado, que tal a gente cobrar dos nossos legisladores em Brasília que apoiem realmente a pesquisa brasileira?
que apoiem as universidades públicas. Dêem verba, em vez de cortar verba, como tem feito agora, para desviar para outras coisas, que podem ser até importantes. Mas aí, na hora que aparece um resultado positivo, todo mundo fica feliz. A gente não pode viver disso, Milton e Cássia. A gente quer ter pesquisa, quer ter ciência no país, isso existe que a gente tenha um projeto de Estado. Ou seja, que essas verbas sejam constantes. O cientista não sofra com...
essa semana eu tenho dinheiro para comprar o material para minha pesquisa, semana que vem eu não vou ter. Isso acontece toda hora. Então, antes da gente ficar muito... É bom para ficar muito feliz, é maravilhoso. A pesquisadora brasileira é uma lutadora, está correndo atrás dessa pesquisa há mais de 20 anos.
Vamos continuar apoiando, mas eu preferia que a gente se preocupasse em apoiar muito mais a ciência como um todo, as universidades públicas como um todo, do que ficar simplesmente muito feliz por causa do apoio da menina. Desculpa a minha veemência. Muito obrigado, doutor Luiz Fernando. Até mais. Até mais, Milton, Cássia e todos os ouvintes. Até amanhã, doutor.
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