Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Episodes
Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)
08 Jan 2026
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy, dlaczego klasyfikacja wyrobów medycznych stosowana przez koreański organ MFDS nie może być bezpośrednio przeniesiona do p...
Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową ścieżkę rejestracji COFEPRIS dla urządzeń medycznych?
07 Jan 2026
Contributed by Lukas
Ten odcinek analizuje nową, 30-dniową uproszczoną ścieżkę regulacyjną, która wejdzie w życie we wrześniu 2025 roku i umożliwi koreańskim f...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Kluczowa Rola Posiadacza Rejestracji (MRH) dla Koreańskich Firm
06 Jan 2026
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek meksykański: obowiązek wyznaczenia Me...
Wyzwania dla Koreańskich Wyrobów Medycznych w Meksyku: Bariera Językowa COFEPRIS
05 Jan 2026
Contributed by Lukas
Ten odcinek analizuje główne wyzwanie, przed którym stają koreańscy producenci wyrobów medycznych wchodzący na rynek meksykański: rygorystyczn...
Brazylia i MERCOSUR: Strategie wejścia na rynek dla koreańskich wyrobów medycznych
04 Jan 2026
Contributed by Lukas
Ten odcinek analizuje, dlaczego dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych Brazylia jest nie tylko kluczowym rynkiem, ale przede wszystkim st...
Strategie wejścia na rynek brazylijski dla koreańskich wyrobów medycznych: Dostęp do systemu SUS i refundacja
03 Jan 2026
Contributed by Lukas
Ten odcinek analizuje strategie dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych, które chcą wejść na rynek brazylijski. Koncentrujemy się na ...
Koreańskie MedTech w Brazylii: Kulturowe pułapki i budowanie relacji biznesowych
02 Jan 2026
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, dlaczego zrozumienie brazylijskiej kultury biznesowej jest kluczowe dla sukcesu koreańskich firm z branży urządzeń medy...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Brazylii: Kluczowe Różnice i Opóźnienia ANVISA dla Koreańskich Firm
01 Jan 2026
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwanie, przed którym stają koreańskie firmy z branży wyrobów medycznych wchodzące na rynek brazylijski: znaczn...
Rejestracja w Brazylii (ANVISA): Kluczowy Wymóg Dowodu Pochodzenia dla Koreańskich Firm Medycznych (MFDS)
31 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy krytyczny wymóg ANVISA dla koreańskich producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski. Skupiamy...
Brazylia: Certyfikacja INMETRO dla koreańskich wyrobów medycznych (IEC 60601)
30 Dec 2025
Contributed by Lukas
Ten odcinek koncentruje się na kluczowym wymogu dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek brazylijski: obowiązkowej ce...
Brazylijski Mur Podatkowy: Wyzwania dla Koreańskich Wyrobów Medycznych
29 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy największą przeszkodę dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek brazylijski – złożony s...
Wymogi Językowe ANVISA: Krytyczna Bariera dla Koreańskich Wyrobów Medycznych w Brazylii
28 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwanie, przed którym stają koreańskie firmy z branży wyrobów medycznych wchodzące na rynek brazylijski: rygory...
Brazylijska Certyfikacja B-GMP dla Koreańskich Firm Medycznych: Wymagania ANVISA i Rola MDSAP
27 Dec 2025
Contributed by Lukas
Ten odcinek koncentruje się na kluczowych wymaganiach certyfikacyjnych B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla koreańskich firm medyczny...
Wymogi ANVISA dla koreańskich firm: Kluczowa rola Brazilian Registration Holder w Brazylii
26 Dec 2025
Contributed by Lukas
Ten odcinek omawia najważniejszy wymóg dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych, które planują wejść na rynek brazylijski. Analizujem...
Koniec ery QSR w USA: Kluczowe zmiany w nowym rozporządzeniu FDA QMSR i harmonizacja z ISO 13485
25 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy historyczną zmianę w przepisach FDA – wprowadzenie nowego rozporządzenia QMSR (Quality Management System Regulation), któ...
Dostęp do rynku w Meksyku dla wyrobów stomatologicznych: Regulacje COFEPRIS i strategie dystrybucji
24 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy rynek wyrobów stomatologicznych w Meksyku, omawiając kluczowe wymagania regulacyjne agencji COFEPRIS oraz unikalne, wielop...
Meksykański Rynek Stomatologiczny: Strategiczne Wejście z Dystrybutorem Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC)
23 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy meksykański rynek wyrobów stomatologicznych, koncentrując się na roli kluczowego dystrybutora, Depósito Dental Villa de...
Rynek Stomatologiczny w Meksyku: Rejestracja COFEPRIS i Partnerstwo z Dystrybutorami jak MDC Dental
22 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy, jak zagraniczni producenci urządzeń stomatologicznych mogą skutecznie wejść na rynek meksykański. Analizujemy kluczowe w...
Rejestracja Urządzeń IVD w Meksyku: Przewodnik po Wymaganiach COFEPRIS
21 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty wprowadzenia na rynek meksykański wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Skupiamy się na roli ag...
Dostęp do rynku IVD w Meksyku: Rola dystrybutora DIAC i regulacje COFEPRIS
20 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy meksykański rynek diagnostyki in vitro (IVD), omawiając jego wielkość, czynniki wzrostu oraz otoczenie regulacyjne nadzo...
Rejestracja Wyrobów Medycznych IVD w Meksyku: Przewodnik po Przepisach COFEPRIS
19 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy zawiłości regulacyjne związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na rynek meksykański. Anal...
Dostęp do rynku w Meksyku: Rola dystrybutorów sprzętu do obrazowania medycznego i radiologii
18 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy rynek wyrobów medycznych w Meksyku, skupiając się na sektorze obrazowania medycznego i radiologii. Omawiamy kluczową rol...
Meksykański Rynek Obrazowania Medycznego: Strategie Wejścia i Wymagania COFEPRIS
17 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy rynek urządzeń do obrazowania medycznego w Meksyku. Omawiamy kluczową rolę lokalnych dystrybutorów, na przykładzie fir...
Dostęp do rynku w Meksyku: Rola dystrybutora IMADINE w sektorze obrazowania medycznego
16 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy meksykański rynek urządzeń do obrazowania medycznego, skupiając się na kluczowej roli lokalnych dystrybutorów. Na przy...
Dostęp do Rynku w Meksyku: Strategie dla Implantów Ortopedycznych z DAONSA Implantes
15 Dec 2025
Contributed by Lukas
Ten odcinek analizuje meksykański rynek wyrobów ortopedycznych na przykładzie DAONSA Implantes, wyspecjalizowanego dystrybutora. Omawiamy, w jaki s...
Rynek Ortopedyczny w Meksyku: Strategia Wprowadzania Implantów do Osteosyntezy z IMTRA i COFEPRIS
14 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy meksykański rynek urządzeń ortopedycznych i traumatologicznych na przykładzie firmy IMTRA. Omawiamy, w jaki sposób stra...
Przepisy COFEPRIS w Meksyku: Rejestracja Implantów Ortopedycznych i Traumatologicznych
13 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy proces wprowadzania na rynek meksykański wyrobów medycznych z dziedziny ortopedii i traumatologii. Analizujemy rolę i wymaga...
Dystrybucja w Meksyku: Jak DPM Zdobywa Rynek Kardiologii Interwencyjnej i Radiologii
12 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy model biznesowy DPM Distribuidores de Productos Médicos, kluczowego gracza na meksykańskim rynku dystrybucji wyrobów medy...
Endomédica: Jak wejść na meksykański rynek kardiologii interwencyjnej i radiologii
11 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy firmę Endomédica, wiodącego meksykańskiego dystrybutora wyrobów medycznych dla kardiologii i radiologii interwencyjnej....
Dostęp do rynku w Meksyku: Analiza dystrybutora CardioParts w kardiologii interwencyjnej i radiologii
10 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy meksykański rynek wyrobów medycznych przez pryzmat działalności CardioParts, wiodącego dystrybutora specjalizującego s...
Strategie Dystrybucji Urządzeń Medycznych w Brazylii: Analiza Dental Cremer (Henry Schein)
09 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy model biznesowy Dental Cremer, największego dystrybutora produktów stomatologicznych w Ameryce Łacińskiej i części glo...
Strategia Philips w Brazylii: Inwestycje w Lokalną Produkcję Obrazowania Diagnostycznego
08 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy strategię wejścia na rynek brazylijski firmy Philips Healthcare. Omawiamy, w jaki sposób strategiczne przejęcie lokalnej...
Strategia Siemens Healthineers w Brazylii: Obrazowanie Diagnostyczne i Zmiany w ANVISA 2024
07 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób Siemens Healthineers radzi sobie na brazylijskim rynku obrazowania diagnostycznego. Omawiamy ich strategię ...
Strategia Rynkowa GE HealthCare w Brazylii: Inwestycje w Produkcję Diagnostyki Obrazowej (CT, MR, X-ray)
06 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy strategiczne inwestycje GE HealthCare w Brazylii, które doprowadziły do otwarcia pierwszej fabryki urządzeń medycznych w...
Brazylijski Rynek Ortopedyczny: Strategia Rynkowa DePuy Synthes i J&J MedTech
05 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób DePuy Synthes, część Johnson & Johnson MedTech, z powodzeniem działa na brazylijskim rynku urządzeń or...
Dostęp do rynku w Brazylii: Analiza Zimmer Biomet, regulacji ANVISA i klasyfikacji CNAE
04 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy strategię dostępu do rynku brazylijskiego na przykładzie Zimmer Biomet Brasil Ltda. Omawiamy kluczową rolę lokalnej spó...
Strategia Dystrybucji Stryker w Brazylii: Dostęp do Rynku Urządzeń Ortopedycznych
03 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy strategię dystrybucji urządzeń medycznych firmy Stryker w Brazylii. Omawiamy, jak zorganizowana sieć partnerska, central...
Klucze do Brazylijskiego Rynku Kardiologii: Analiza Strategii Abbott CRM
02 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób firma Abbott, poprzez swoją filię St. Jude Medical CRM w São Paulo, skutecznie zdobyła brazylijski rynek...
Strategia Boston Scientific na Rynku Brazylijskim: Kardiologia i Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
01 Dec 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy strategię rynkową Boston Scientific w Brazylii, skupiając się na ich portfolio kardiologii interwencyjnej i elektrofizjo...
Strategia Medtronic w Brazylii: Dostęp do Rynku Kardiologicznego i Innowacje
30 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób Medtronic Comercial Ltda skutecznie dominuje w brazylijskim sektorze kardiologicznym od 1971 roku. Omawiamy ...
Przedłużenie Okresów Przejściowych IVDR w UE: Nowe Terminy do 2029 i Rola EUDAMED
29 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy propozycję Komisji Europejskiej ze stycznia 2024 r. dotyczącą przedłużenia okresów przejściowych dla rozporządzenia ...
McKesson MMS: Strategiczna Separacja w 2025 i Wpływ na Rynek Med-Tech w USA
28 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy strategiczne zmiany u jednego z największych dystrybutorów medycznych w USA, McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS). Om...
Strategia Dystrybucji w USA na 2025: Analiza Cardinal Health GMPD
27 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy segment Global Medical Products & Distribution (GMPD) firmy Cardinal Health, kluczowego gracza na amerykańskim rynku dystry...
Medline IPO 2025: Strategie Dystrybucji i Dostęp do Rynku Medycznego w USA
26 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy Medline Industries, dominującego gracza na amerykańskim rynku dystrybucji medycznej. Omawiamy skalę jego działalności, ...
Aparaty Słuchowe w USA: Jak Przepisy FDA OTC z 2022 Roku Zrewolucjonizowały Rynek
25 Nov 2025
Contributed by Lukas
Ten odcinek analizuje dynamiczne zmiany na rynku aparatów słuchowych w Stanach Zjednoczonych, zapoczątkowane przez historyczną decyzję FDA z 2022...
Rynek urządzeń CPAP i APAP w USA: Analiza popytu, wyzwań i perspektyw rynkowych
24 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy rynek urządzeń CPAP/APAP do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w Stanach Zjednoczonych. Omawiamy skalę popytu,...
Przyszłość Terapii Serca: Analiza Rynku CIED, Kardiostymulatorów i CRT w 2024-2025
23 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy dynamiczny rynek kardiologicznych wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CIED), w tym stymulatorów serca, ICD i CRT. Om...
Implanty Stawu Biodrowego i Kolanowego w USA: Analiza Rynku i Trendy na 2025 Rok
22 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy amerykański rynek implantów stawu biodrowego i kolanowego, jeden z najważniejszych sektorów technologii medycznych. Omaw...
USA: Analiza Rynku CGM i Pomp Insulinowych po Zmianach w Refundacji
21 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, jak systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowe przekształciły się z niszowej technologii w klucz...
Sukcesy MedTech z AI: Skrócenie czasu rejestracji FDA o 70% i ekspansja na 8 rynków europejskich
20 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy autentyczne historie sukcesu firm z branży technologii medycznych, które wykorzystały agentów AI od Pure Global do zrewo...
Kompleksowe Usługi Regulacyjne dla Wyrobów Medycznych (MedTech) i IVD
19 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy pełen zakres wsparcia, jakiego Pure Global udziela firmom z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (I...
Strategie Regulacyjne MedTech: Rozwiązania dla Startupów, Scaleupów i Międzynarodowych Korporacji
18 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy, jak Pure Global dostosowuje swoje usługi doradztwa regulacyjnego, aby sprostać unikalnym potrzebom firm z branży technologi...
Globalny Dostęp do Rynku MedTech: Jak AI i Zintegrowane Procesy Zmieniają Grę
17 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, co odróżnia nowoczesne, zintegrowane podejście Pure Global od tradycyjnych metod konsultingu regulacyjnego. Omawiamy, ja...
Globalna Rejestracja Wyrobów Medycznych: Jak AI Otwiera Rynki w USA, Brazylii i Azji
16 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć złożoność globalnych regulacji, wykorzystując zintegrowane podej...
Koszty Rejestracji Wyrobów Medycznych: Przewodnik po Opłatach i Darmowych Narzędziach
15 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy podział kosztów związanych z wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynki globalne. Omawiamy, które zasoby, takie jak bazy d...
Globalna Rejestracja Wyrobów Medycznych: Przewaga Modelu Hybrydowego nad Oprogramowaniem AI
14 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy rosnącą popularność narzędzi AI SaaS w dziedzinie regulacji MedTech. Omawiamy ograniczenia samodzielnego oprogramowania...
Globalny Dostęp dla Wyrobów Medycznych: Strategie dla Rynków Wschodzących w Azji i Ameryce Łacińskiej
13 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy strategie wprowadzania wyrobów medycznych na rynki wschodzące i niedostatecznie obsługiwane (underserved markets). Dowiedz s...
Sztuczna Inteligencja w Rejestracji Wyrobów Medycznych: Ekspansja na Rynki USA, UE i Azji
12 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy, jak sztuczna inteligencja rewolucjonizuje proces rejestracji wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, w jaki sposób technologia moż...
Sztuczna Inteligencja (AI) i Darmowe Bazy Danych: Rewolucja w Rejestracji Wyrobów Medycznych na Świecie
11 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy, jak najnowsze narzędzia oparte na sztucznej inteligencji (AI) od Pure Global rewolucjonizują dostęp do globalnego rynku wyr...
Meksykański Technonadzór: Zrozumienie Wymagań Normy NOM-240-SSA1-2012
10 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku szczegółowo omawiamy meksykańską normę NOM-240-SSA1-2012, która reguluje technonadzór i nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobó...
Nowe Wymagania Etykietowania w Meksyku: Zgodność z NOM-137-SSA1-2024 dla Wyrobów Medycznych
09 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku szczegółowo omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2024...
NOM-241-SSA1-2021 w Meksyku: Zgodność GMP i Wyrównanie z ISO 13485 dla Wyrobów Medycznych
08 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiej normy NOM-241-SSA1-2021, która określa nowe Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla wyrobów med...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Przewodnik po Przepisach COFEPRIS i Reglamento de Insumos para la Salud
07 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiego rozporządzenia „Reglamento de Insumos para la Salud”, które reguluje wyroby medyczne. An...
Regulacje dla Urządzeń Medycznych w Meksyku: Kluczowa Rola COFEPRIS i Ustawy Generalnej o Zdrowiu
06 Nov 2025
Contributed by Lukas
Ten odcinek analizuje kluczowe ramy prawne dla wyrobów medycznych w Meksyku, skupiając się na Ogólnej Ustawie o Zdrowiu (Ley General de Salud) i r...
Brazylia RDC 687/2022: Klucz do Certyfikacji GMP dla Wyrobów Medycznych Wysokiego Ryzyka
05 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczową brazylijską regulację, RDC 687/2022, która określa proces administracyjny uzyskiwania certyfikatu Dobrych Praktyk...
Technowigilancja w Brazylii: Kluczowe Wymagania RDC 67/2009 i RDC 551/2021
04 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty brazylijskiego systemu technowigilancji dla wyrobów medycznych. Analizujemy wymagania rozporządzenia RDC 67/...
Brazylia RDC 665/2022: Kluczowe Wymogi BGMP dla Wyrobów Medycznych i IVD
03 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku zagłębiamy się w brazylijską rezolucję RDC 665/2022, która określa wymogi Dobrych Praktyk Produkcyjnych (BGMP) dla wyrobów medyc...
Rewolucja IVD w Brazylii: Kluczowe Zmiany w RDC 830/2023
02 Nov 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez brazylijską regulację RDC 830/2023, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Skupiamy s...
Brazylia RDC 751/2022: Kluczowe Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych ANVISA
01 Nov 2025
Contributed by Lukas
Ten odcinek poświęcony jest nowej, kluczowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych w Brazylii, RDC 751/2022, która weszła w życie w marcu 202...
Meksyk: Jak Pure Global Pomaga Utrzymać Rejestrację Wyrobu Medycznego Po Wprowadzeniu na Rynek
31 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku zagłębiamy się w obowiązkowe wymogi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (technovigilance) dla wyrobów medycznych w Meksyku. Omawiamy,...
Nawigacja po COFEPRIS: Przewodnik Pure Global po Rejestracji w Meksyku
30 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania i strategie dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych na rynek meksykański. Analizujemy dwie główne śc...
Strategie wejścia na rynek w Meksyku z Pure Global: Rola ISO 13485 i wymogi COFEPRIS
29 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczową rolę systemów zarządzania jakością przy rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku. Wyjaśniamy stanowisko COFEPR...
Pure Global: Meksykańska Ścieżka Ekspresowa COFEPRIS dla Urządzeń Medycznych
28 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy nową Uproszczoną Ścieżkę Rejestracji COFEPRIS w Meksyku, która wchodzi w życie 1 września 2025 roku. Ta zmiana umożliw...
Koszty Rejestracji COFEPRIS w Meksyku: Przewodnik od Pure Global
27 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku szczegółowo omawiamy strukturę kosztów związanych z rejestracją wyrobów medycznych w Meksyku przez organ regulacyjny COFEPRIS. An...
Przewodnik Pure Global po Meksykańskim Rynku Medycznym i COFEPRIS
26 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy rosnący rynek wyrobów medycznych w Meksyku, który do 2029 roku ma osiągnąć wartość 12,6 miliarda dolarów. Oma-wiamy...
Nawigacja po COFEPRIS z Pure Global: Klucz do meksykańskiego rynku wyrobów medycznych
25 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę meksykańskiego rynku wyrobów medycznych, wyjaśniając rolę i wymagania COFEPRIS, Federalnej Komisji O...
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: Zabezpiecz swój produkt na rynku z Pure Global
24 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowy proces nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance, PMS) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, dlaczeg...
Pure Global: Strategie Certyfikacji B-GMP w Brazylii i Przewaga MDSAP
23 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty certyfikacji B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla wyrobów medycznych klasy III i IV, niezbędn...
Brazylijski Labirynt Regulacyjny: INMETRO i ANATEL z Pure Global
22 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy specyficzne wyzwania związane z wprowadzeniem na rynek brazylijski wyrobów medycznych, które wykraczają poza standardowe za...
Pure Global: Jak pokonać brazylijskie bariery regulacyjne?
21 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg brazylijskiego rynku wyrobów medycznych: konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela. Wyjaśniamy, dlac...
Pure Global Prezentuje: Ramy Czasowe Zatwierdzenia przez ANVISA w Brazylii
20 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku zagłębiamy się w proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Brazylii przez agencję ANVISA. Wyjaśniamy różnice między ścieżką ...
Brazylia ANVISA: Analiza Kosztów Rejestracji z Pure Global
19 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy finansowe aspekty wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Omawiamy szczegółowo opłaty regulacyjne ANVISA, ...
Strategia wejścia na rynek brazylijski z Pure Global: Klasy wyrobów medycznych według ANVISA
18 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe różnice w procesach regulacyjnych dla wyrobów medycznych w Brazylii, w zależności od ich klasy ryzyka. Wyjaśniam...
Zrozumieć ANVISA: Klasyfikacja Wyrobów Medycznych w Brazylii z Pure Global
17 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy kluczowy element wejścia na brazylijski rynek wyrobów medycznych: system klasyfikacji ryzyka ANVISA. Omawiamy cztery klasy...
Brazylijski Rynek MedTech z Pure Global: Twoja Szansa na Globalny Wzrost
16 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, dlaczego brazylijski rynek wyrobów medycznych stanowi jedną z największych globalnych szans dla producentów. Omawiamy p...
Nawigacja po ANVISA: Twój przewodnik po brazylijskim rynku MedTech z Pure Global
15 Oct 2025
Contributed by Lukas
Ten odcinek stanowi kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski. Omawiamy rolę ANVISA, br...
Pure Global Wyjaśnia: Jak Skrócić Czas Rejestracji ANVISA w Brazylii?
14 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy przełomową zmianę w brazylijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. ...
Pure Global: Jak Spełnić Wymagania ANVISA Dotyczące Nadzoru Rynkowego w Brazylii
13 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku zagłębiamy się w złożone wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) i systemu obserwacji (vi...
Pure Global wyjaśnia: Jak długo czeka się na zatwierdzenie wyrobu medycznego przez ANVISA w Brazylii?
12 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy ramy czasowe procesu zatwierdzania wyrobów medycznych przez brazylijską agencję ANVISA, zgodnie z nową regulacją RDC 751/2...
Brazylijskie Certyfikaty INMETRO i ANATEL: Przewodnik po Rynku Medycznym z Pure Global
11 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe role certyfikacji INMETRO i ANATEL w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Brazylii. Wyjaśniamy, któr...
Etykietowanie dla ANVISA: Jak Pure Global Upraszcza Dostęp do Rynku w Brazylii
10 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące tłumaczenia i adaptacji etykiet oraz instrukcji użytkowania (IFU) wyrobów medycznych na język...
Strategia wejścia na rynek w Brazylii z Pure Global: Jak wybrać Posiadacza Rejestracji (BRH)?
09 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczową rolę Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH) w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. W...
ANVISA: Jak Uniknąć Odrzucenia Wniosku Rejestracyjnego w Brazylii z Pure Global
08 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku zagłębiamy się w złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy najczęstsze powody, dla których ANVISA, braz...
Pure Global wyjaśnia: Jak zdobyć certyfikat B-GMP i wprowadzić wyrób medyczny na rynek w Brazylii?
07 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku zagłębiamy się w proces uzyskiwania certyfikatu Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (B-GMP) dla wyrobów medycznych wysokiego...
ANVISA RDC 751/2022: Przewodnik Pure Global po Dokumentacji Technicznej
06 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową...
Przewodnik Pure Global po Klasyfikacji Wyrobów Medycznych w Brazylii
05 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy, jak prawidłowo określić klasę ryzyka wyrobu medycznego w Brazylii zgodnie z nowymi przepisami ANVISA, RDC 751/2022. Wyjaś...
Pure Global: Zmiany w Przepisach dla Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii 2025
04 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą rewolucję w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która nastąpi w 2025 roku. Przedstawiamy ...
Jak Sprawdzić Partnera Regulacyjnego? Studium Sukcesu Pure Global
03 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, jak kluczowe jest sprawdzenie historii sukcesów potencjalnego partnera regulacyjnego przed podjęciem współpracy. Omawia...
Pure Global: Przyszłość Regulacji Wyrobów Medycznych – trendy na 2025 i kolejne lata
02 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja (AI), oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), cyberbezpieczeństwo i dane z rzeczywistej prak...
Pure Global: Jak opanować globalne wymogi UDI dla wyrobów medycznych?
01 Oct 2025
Contributed by Lukas
W tym odcinku omawiamy złożoność globalnego systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI) i wyjaśniamy, w jaki sposób Pure Global pomaga producen...