Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Storbritanniens MHRA och MDSAP-medlemskap: Vad det innebär för tillverkare

24 Jun 2026

Contributed by Lukas

I det här avsnittet analyserar vi tillkännagivandet från Storbritanniens MHRA den 22 juni 2026 om deras avsikt att bli fullvärdig medlem i Medical...

Singapore HSA: Omklassificering av COVID-19 IVD-tester till Klass C från 2026

23 Jun 2026

Contributed by Lukas

Singapores hälsomyndighet (HSA) har meddelat att alla in vitro-diagnostiska (IVD) tester för COVID-19 kommer att omklassificeras från den högsta r...

Indien CDSCO Importregler för Medicinteknik: Sjukhus kan få Direktimportera Avancerad Utrustning

22 Jun 2026

Contributed by Lukas

Indiens läkemedelsmyndighet, CDSCO, föreslog den 19 juni 2024 ett nytt ramverk som skulle tillåta sjukhus att direktimportera en lista på 80 typer...

Health Canadas Varning 2026 om Hyperbariska Kammare: Risk- och efterlevnadsåtgärder

21 Jun 2026

Contributed by Lukas

Den 16 juni 2026 utfärdade Health Canada en offentlig varning om allvarliga hälsorisker, inklusive dödsfall, förknippade med otillåtna mjukskalig...

Health Canada MDEL-förordningar 2026: Förändringar för importörer och utländska tillverkare

20 Jun 2026

Contributed by Lukas

I detta avsnitt analyserar vi Health Canadas moderniserade regelverk för etableringslicenser för medicintekniska produkter (MDEL), som träder i kra...

FDA AI-programvaruklassificering 2026: Särskilda kontroller och PCCP för radiologisk mjukvara

19 Jun 2026

Contributed by Lukas

Den 17 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA ett slutgiltigt beslut som klassificerar radiologisk AI-baserad bildprogramvara som Klass II med särskild...

Brasilien ANVISA SaMD Regelverksuppdatering: Förberedelser för 2026-2027

18 Jun 2026

Contributed by Lukas

Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har aviserat en planerad revidering av sitt regelverk för programvara som en medicinteknisk produkt (SaMD), RDC 6...

Singapores HSA: Nya regler för gruppering av medicintekniska produkter från 2026

17 Jun 2026

Contributed by Lukas

Singapores hälsomyndighet (HSA) publicerade sin uppdaterade vägledning om gruppering av medicintekniska produkter (GN-12-1-R3) den 2 juni 2026. Dett...

Australien TGA UDI-tidsfrist 1 juli 2026: Sista stegen för högriskenheter

16 Jun 2026

Contributed by Lukas

Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) närmar sig sin första stora tidsfrist för implementering av unik produktidentifiering (UDI) den ...

Japan PMDA SaMD-vägledning: Vad tillverkare behöver veta om de senaste uppdateringarna

15 Jun 2026

Contributed by Lukas

Den 5 juni 2026 uppdaterade Japans myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter (PMDA) sin vägledning för mjukvara som medicinteknisk pro...

FDA:s Vägledning för AI-medicintekniska produkter 2026: Vad tillverkare behöver veta

14 Jun 2026

Contributed by Lukas

Den 6 juni 2026 publicerade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett nytt utkast till vägledning för AI-aktiverade medicintekniska produkter. ...

FDA:s Vägledning för Betalarkommunikation 2026: Nya Regler för Medicinteknik

13 Jun 2026

Contributed by Lukas

Den 3 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA ett utkast till en ny vägledning som avsevärt påverkar hur tillverkare av medicintekniska produkter får...

FDA 510(k)-undantag för oklassificerade medicintekniska produkter: Ny vägledning

12 Jun 2026

Contributed by Lukas

Den 4 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA en ny slutgiltig vägledning som undantar vissa oklassificerade medicintekniska produkter från kraven på ...

EU:s AI-akt: Tidsfristen för medicintekniska produkter förlängd till 2028

11 Jun 2026

Contributed by Lukas

EU har förlängt tidsfristen för efterlevnad av AI-akten för medicintekniska produkter med hög risk till den 2 augusti 2028, genom en överenskomm...

USA FDA:s Nya 510(k)-undantag för Oklassificerade Medicintekniska Produkter (2026)

10 Jun 2026

Contributed by Lukas

I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 4 juni 2026, som omedelbart undantar fem oklassificerade medici...

Kina NMPA Klassificering av Medicintekniska Produkter: Dynamiska Förändringar från 2026

09 Jun 2026

Contributed by Lukas

Den 1 juni 2026 införde Kinas NMPA en ny dynamisk justeringsprocedur för sin klassificeringskatalog för medicintekniska produkter. Detta avsnitt fö...

EU:s nya tidslinjer för anmälda organ: Vad MDR- & IVDR-tillverkare behöver veta

08 Jun 2026

Contributed by Lukas

I det här avsnittet diskuterar vi Europeiska kommissionens nya genomförandeförordning (EU) 2024/1337, som inför bindande tidsfrister för anmälda...

Storbritannien MHRA:s förslag till medicintekniska förordningar 2026: Internationellt beroende och marknadstillträde

07 Jun 2026

Contributed by Lukas

I detta avsnitt diskuterar vi Storbritanniens MHRA:s förslag till nya medicintekniska förordningar för 2026, som publicerades den 8 maj 2026. Vi an...

Mexikos NOM-137-SSA1-2025: Nya krav på märkning av medicintekniska produkter från COFEPRIS

06 Jun 2026

Contributed by Lukas

I det här avsnittet diskuterar vi den nya mexikanska standarden för märkning av medicintekniska produkter, NOM-137-SSA1-2025, som publicerades av C...

FDA:s Nya Vägledning för Människa-Faktor-Teknik: Strategier för 510(k) och PMA-ansökningar

05 Jun 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s nya vägledning för Människa-faktor-teknik (Human Factors Engineering, HFE). Vi diskuterar de viktiga...

EUDAMED-nedräkningen: Obligatorisk EU-registrering av produkter från 28 maj 2026

04 Jun 2026

Contributed by Lukas

Den 28 maj 2026 blir det obligatoriskt att registrera alla medicintekniska produkter och IVD-produkter i den europeiska databasen EUDAMED innan de få...

Strukturella Hjärtsjukdomar 2026: Kampen om det Kliniska Ekosystemet

10 Apr 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt analyserar framtiden för marknaden för strukturella hjärtsjukdomar fram till 2026. Vi diskuterar varför minimalinvasiva tekniker som...

Hjärn-Dator-Gränssnitt (BCI) 2026: Regulatoriska Vägar och Kommersialiseringens Utmaningar

09 Apr 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar hur hjärn-dator-gränssnitt (BCI) förväntas övergå från forskning till kommersiell medicinteknik kring 2026. Vi analyser...

AI i Klinisk Dokumentation 2026: Revolution eller Risk?

08 Apr 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet utforskar den framväxande rollen för artificiell intelligens inom klinisk dokumentation. Vi diskuterar om teknologier som omgivan...

AI i MedTech 2026: Styrningsmodeller för Säkra Chattbottar

07 Apr 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar den största teknologirisken för 2026 enligt ECRI: missbruk av AI-chattbottar inom hälso- och sjukvården. Vi diskuterar de ...

Diagnostikens Framtid 2026: Värdeskapande inom Molekylära Tester, Onkologi och AI

06 Apr 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar den snabba tillväxten inom molekylär och genetisk diagnostik fram mot 2026. Vi analyserar de tekniska och kliniska drivkraft...

USA:s Betalningskris för Diagnostik 2026: Hotar Medicare Innovationen inom IVD?

05 Apr 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar hur Medicares fortsatta betalningstryck på laboratorietester i USA riskerar att omforma diagnostiklandskapet fram till 2026. ...

Medtech M&A 2026: Strategiska Förvärv inom Diagnostik & Strukturella Hjärtinterventioner

04 Apr 2026

Contributed by Lukas

I det här avsnittet analyserar vi framtiden för fusioner och förvärv (M&A) inom medicinteknik inför 2026. Vi utforskar argumenten för en återko...

Medtech 2026: Tullar, Nationalism och Framtidens Globala Försörjningskedjor

03 Apr 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet analyserar hur tullar och nationalism i försörjningskedjan kommer att omforma medtech-tillverkningen fram till 2026. Vi diskutera...

EU:s MDR & IVDR 2026: Flaskhalsar hos Anmälda Organ och EUDAMED-tryck

02 Apr 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt analyserar den kritiska regulatoriska situationen i Europa inför 2026. Vi undersöker hur de sammanfallande tidsfristerna för MDR (Med...

MDUFA 2026: Hur FDA-förhandlingar Formar Framtiden för Små Medtech-bolag i USA

01 Apr 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de kommande förhandlingarna om Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) år 2026 och deras avgörande inverkan på strategi...

AI-medicinteknik 2026: När kostnadsersättning blir den verkliga flaskhalsen

31 Mar 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet utforskar varför kostnadsersättning (reimbursement), inte teknisk prestanda, förutspås bli den största utmaningen för AI-driv...

Diabetesteknik 2026: Innovationens Nya Era eller Regulatoriska Fallgropar?

30 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt analyserar framtiden för diabetesteknik inför 2026. Vi diskuterar den spännande utvecklingen av helt slutna system och sensorer med l...

AI-drivet Ultraljud 2026: Nya Affärsmodeller och Regulatoriska Hinder

29 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar den förväntade revolutionen inom medicinsk bilddiagnostik till 2026, där AI-drivna ultraljudsverktyg blir tillgängliga fö...

Kirurgiska Robotar 2026: Hur Nya Plattformar för Ryggrad och Mjukvävnad Utmanar USA-Marknaden

28 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar framtiden för marknaden för kirurgiska robotar fram till 2026. Vi analyserar om marknaden, som historiskt dominerats av ett ...

FDA Cybersäkerhet 2026: Från Efterlevnad till Kärnfunktion för Medicinteknik

27 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar hur FDA:s skärpta krav omformar cybersäkerhet för medicintekniska produkter fram till 2026. Vi diskuterar övergången frå...

FDA:s TEMPO-Pilot 2026: En Revolution för Ersättning inom Digital Hälsa?

26 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar FDA:s kommande TEMPO-pilotprogram, som lanseras 2026, och dess potential att förändra landskapet för ersättning (reimburse...

FDA, Wearables & Framtiden 2026: När blir din smartklocka en medicinteknisk produkt?

25 Mar 2026

Contributed by Lukas

I detta avsnitt undersöker vi den allt suddigare gränsen mellan wellness-wearables och medicintekniska produkter inför 2026. Vi diskuterar hur avan...

FDA:s AI-Krav 2026: Livscykelstyrning och Regulatorisk Granskning för Medicinteknik

24 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar hur FDA:s nya förväntningar inför 2026 kommer att förändra det regulatoriska landskapet för AI-aktiverade medicinteknisk...

Hemanvändning av medicinteknik: Logistik vid återkallelser & firmware-uppdateringar

07 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de växande logistiska utmaningarna för tillverkare av medicintekniska produkter när alltmer komplex teknik används i patie...

Spårbarhet i Fokus: Blockkedja och Osynlig Märkning mot 3D-printade Förfalskningar

06 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar det växande hotet från förfalskade medicintekniska produkter, som blir alltmer sofistikerade tack vare 3D-printing. Vi disk...

Självläkande Försörjningskedjor: AI som Svar på Geopolitisk Instabilitet inom MedTech

05 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar hur AI-drivna, "självläkande" försörjningskedjor revolutionerar medicinteknisk logistik. Vi diskuterar hur dessa smarta nä...

AI-diagnostik & Regulatoriska Krav: Undvik Partiskhet och Marknadsåterkallelser i EU & USA

04 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de allt strängare regulatoriska kraven från myndigheter som FDA och EU gällande algoritmisk partiskhet (bias) i AI-diagnost...

Framtidssäkra din försäljningsstrategi: Så lyckas du på den växande ASC-marknaden (Ambulatory Surgery Center)

03 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de strategiska anpassningar som medicintekniska företag måste göra när över 500 nya ingrepp flyttar till ambulatoriska ki...

Kapitalutgifternas Död: Framtiden för Medicinteknik med Device-as-a-Service (DaaS) Modeller

02 Mar 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar den seismiska förskjutningen på sjukhusmarknaden från traditionella kapitalutgifter (CapEx) till prenumerationsbaserade mod...

USA:s ersättningsgap: Medicare och framtiden för banbrytande medicinteknik

01 Mar 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet analyserar det kritiska ersättningsgapet som tillverkare av banbrytande medicintekniska produkter står inför i USA. Vi diskutera...

AI i Regulatoriska Insändningar: Varför Mänsklig Expertis Fortfarande Är Avgörande för MedTech

28 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar den växande rollen för agentisk AI i skapandet av regulatoriska insändningar för medicintekniska produkter. Vi diskuterar ...

Cybersäkerhet för Medicinteknik: Navigera FDA-krav och EU MDR i en tid av Digitalt Mörker

27 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de skärpta globala kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter, med fokus på "digitalt mörker"—hur en produk...

Real-World Evidence: Nyckeln till Marknadstillträde för Medicinteknik

26 Feb 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet utforskar den växande betydelsen av Real-World Evidence (RWE) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar varför tillsynsmyndig...

EU:s AI-förordning: Dubbla krav för högrisk-AI och medicinteknik enligt MDR/IVDR

25 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar hur EU:s nya AI-förordning (AI Act) klassificerar de flesta AI-drivna medicintekniska produkter som "högrisk". Vi diskuterar...

FDA:s QMSR-revolution: Din guide till övergången från QSR till ISO 13485 i USA

24 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar den betydande förändringen från FDA:s Quality System Regulation (QSR) till den nya Quality Management System Regulation (QM...

EU MDR: Kapacitetskrisen hos Anmälda Organ och Risken för Utgående Certifikat

23 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar den pågående kapacitetskrisen bland EU:s Anmälda Organ (Notified Bodies) under MDR. Vi diskuterar varför övergången frå...

EUDAMED 2026: Navigera de Obligatoriska Tidsfristerna för Medicinteknik i EU

22 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt bryter ner de kritiska och obligatoriska EUDAMED-registreringskraven som träder i kraft i maj 2026. Vi diskuterar de specifika data som...

Kostnader för medicinteknisk registrering i Singapore: En guide till HSA-avgifter för Klass B, C & D

21 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de uppdaterade registreringsavgifterna för medicintekniska produkter i Singapore hos Health Sciences Au...

Singapore GDPMDS: Din Guide till SS 620 Certifiering för Medicinteknik

20 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt bryter ner de väsentliga kraven för Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) i Singapore. Vi utforskar standarden SS 62...

Singapore: Navigera HSA-licenser för medicintekniska produkter (tillverkare, importör, grossist)

19 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de tre typerna av återförsäljarlicenser – tillverkare, importör och grossist – som krävs av Hea...

Marknadstillträde i Singapore: Klass A-undantaget för medicintekniska produkter

18 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar undantaget från produktregistrering för icke-sterila medicintekniska produkter av klass A i Singapore. Vi diskuterar vad det...

Registrering i Singapore: Bemästra ASEAN CSDT för Medicintekniska Produkter

17 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av kraven för registrering av medicintekniska produkter i Singapore med hjälp av ASEAN Common Submission ...

Medicinteknisk Registrering i Singapore: Använd Godkännanden från FDA, EU & TGA hos HSA

16 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt förklarar hur medicintekniska tillverkare kan påskynda marknadstillträdet i Singapore genom att använda Health Sciences Authoritys (...

Singapore: Krav på Registrant (Auktoriserad Representant) för Medicintekniska Produkter

15 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av kraven för utländska tillverkare att utse en lokal auktoriserad representant (Registrant) i Singapore....

Navigera Singapores HSA: Registreringsvägar för medicintekniska produkter (Klass B, C & D)

14 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad översikt av Singapores Health Sciences Authority (HSA) och dess fyra utvärderingsvägar för medicintekniska produkt...

Singapores Riskklassificering för Medicinteknik: Från Klass A till D

13 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en djupgående genomgång av Singapores Health Sciences Authority (HSA) fyrgradiga riskklassificeringssystem för medicintekniska pr...

Singapore: Din Guide till HSA-registrering och Medicintekniskt Regelverk

12 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad översikt över Singapores regulatoriska landskap för medicintekniska produkter. Vi diskuterar Health Sciences Author...

INVIMA Avgifter 2024: Navigera Kostnaderna för Medicinteknik i Colombia

06 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de officiella statliga avgifterna från INVIMA för registrering av medicintekniska produkter i Colombia...

INVIMA-registrering i Colombia: Krävs Godkännande från USA eller EU?

05 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter i Colombia och svarar på frågan om godkännande från referensländer...

Colombia Marknadstillträde: Apostille och Tekniska Filer för Medicintekniska Produkter hos INVIMA

04 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de dokumentationskrav som ställs av Colombias tillsynsmyndighet, INVIMA, för registrering av medicinte...

INVIMA Godkännande Tidslinjer i Colombia: Standard vs. Snabbspår för Medicinteknik

03 Feb 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet förklarar de olika tidslinjerna för godkännande av medicintekniska produkter hos INVIMA i Colombia. Vi jämför standardprocesse...

Navigera INVIMAs Krav: Auktoriserad Representant för Medicinteknik i Colombia

02 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt förklarar varför en lokal auktoriserad representant är obligatorisk för registrering av medicintekniska produkter i Colombia. Vi dis...

Riskklassificering i Colombia: Navigera INVIMA & Dekret 4725 för medicinteknik

01 Feb 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av riskklassificeringssystemet för medicintekniska produkter i Colombia, som regleras av INVIMA enligt Dek...

Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En Guide till INVIMA-krav och Tidslinjer

31 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av processen för att registrera medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar kraven från den regul...

Upparbetning av engångsprodukter: MDR, ansvar och den cirkulära ekonomin

28 Jan 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet utforskar den växande konflikten mellan medicintekniska engångsprodukter och trycket på en cirkulär ekonomi. Vi analyserar de r...

IVDR & Companion Diagnostics (CDx): Krav, Klassificering och Samordning i EU

27 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de avsevärda utmaningarna med att få ut Companion Diagnostics (CDx) på den europeiska marknaden under den nya förordningen...

IVDR Prestandastudier: Navigera MDCG 2025-5 för att undvika förseningar

26 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en djupgående analys av den nya MDCG 2025-5-vägledningen, som klargör komplexa frågor kring prestandastudier för in vitro-diagn...

CE-märkning under IVDR: Bemästra Kraven på Prestandautvärdering för IVD-produkter i EU

25 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de krävande stegen för prestandautvärdering enligt EU:s förordning om in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746), med särskilt f...

Cybersäkerhet för Medicinteknik: Bemästra MDCG 2019-16 Rev. 1 enligt MDR & IVDR

24 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt djupdyker i de senaste kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR. Vi analyserar nyckelvägledningen M...

EU:s AI-förordning och MDR/IVDR: Navigera dubbel regelefterlevnad för AI-medicinteknik

23 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar det nya regulatoriska landskapet i EU där AI-förordningen (AI Act) möter MDR och IVDR. Vi diskuterar den nya MDCG-vägledni...

SaMD på App Stores: Navigera EU MDR-krav och efterlevnad för medicinsk programvara

22 Jan 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet utforskar de regulatoriska kraven för tillverkare som distribuerar medicinteknisk programvara (SaMD) via kommersiella appbutiker s...

Väsentliga Ändringar Under MDR/IVDR: Undvik Fallgroparna för Legacy-Produkter i EU

21 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar den kritiska frågan om 'väsentliga ändringar' för medicintekniska produkter under EU:s MDR- och IVDR-övergångsperioder. ...

UDI-strategi och EUDAMED: Undvik vanliga fallgropar för märkning och förpackning

20 Jan 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet dyker djupt ner i de praktiska utmaningarna med Unique Device Identification (UDI). Vi diskuterar vanliga hinder som företag stöt...

MDR Vigilans och Trendrapportering: Från Incidentutredning till CAPA

19 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt ger en djupdykning i de kritiska processerna för vigilans (vigilance) och trendrapportering under EU:s MDR. Vi utforskar varför snabba...

PMS & PMCF: Från Pappersarbete till Aktiv Övervakning under MDR

18 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar varför effektiv execution av Övervakning efter utsläppandet på marknaden (Post-Market Surveillance, PMS) och Klinisk uppfö...

Navigera MDR:s Kliniska Utvärdering, PMCF och Ekvivalens i EU

17 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt bryter ner de stränga kraven på klinisk evidens under EU:s medicintekniska förordning (MDR). Vi diskuterar de vanligaste utmaningarna...

EU MDR & IVDR: Navigera flaskhalsen hos Anmälda Organ och säkra din marknadstillgång

16 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt analyserar den kritiska kapacitetsbristen hos Anmälda Organ (Notified Bodies) inom EU, trots de förlängda övergångsperioderna för ...

EU MDR & IVDR Förenkling: Analys av Kommissionens Förslag från 2025

15 Jan 2026

Contributed by Lukas

I det här avsnittet analyserar vi EU-kommissionens förslag från den 16 december 2025 om en "målinriktad förenkling" av MDR och IVDR. Vi diskutera...

Anmälningsplikt vid Leveransavbrott: Navigera EU Förordning 2024/1860 för MDR & IVDR

14 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt analyserar den nya förordningen (EU) 2024/1860, som inför obligatorisk anmälan av leveransavbrott för medicintekniska produkter och ...

EU IVDR Förlängda Tidsfrister: Villkor och Deadlines i Förordning 2024/1860

13 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt bryter ner de nya förlängda övergångsperioderna för IVD-produkter under EU:s IVDR, som infördes genom Förordning (EU) 2024/1860. ...

EUDAMED Tidslinjer Bekräftade: Vad du Måste Göra Innan 2026 för EU MDR & IVDR

12 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt handlar om den gradvisa utrullningen av EUDAMED och de nya obligatoriska tidslinjerna som fastställts genom kommissionens genomförande...

Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför enhetsklassificering inte kan överföras

08 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de avgörande skillnaderna mellan Sydkoreas MFDS och Mexikos COFEPRIS regelverk för medicintekniska produkter. Vi förklarar ...

COFEPRIS nya snabbspår: Hur koreanska medicintekniska produkter kan nå Mexiko på 30 dagar

07 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar den nya 30-dagars förkortade regulatoriska vägen i Mexiko, som lanseras av COFEPRIS i september 2025. Vi diskuterar hur kore...

Undvik fallgroparna i Mexiko: COFEPRIS-registrering och val av MRH för koreansk MedTech

06 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt fokuserar på det enskilt viktigaste steget för koreanska medicintekniska företag som vill komma in på den mexikanska marknaden: utnä...

Navigera COFEPRIS: Spanska språkkrav för koreansk MedTech i Mexiko

05 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt fokuserar på den primära utmaningen för koreanska små och medelstora företag inom medicinteknik som vill gå in på den mexikanska ...

Brasilien och MERCOSUR: En Strategisk Ingångsport för Koreansk Medicinteknik

04 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar hur koreanska medicintekniska företag kan använda Brasilien som en strategisk plattform för att expandera till hela MERCOSU...

Brasiliens SUS & ANVISA: En strategisk guide för koreansk medicinteknik

03 Jan 2026

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar de unika utmaningarna och möjligheterna för koreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska ma...

Koreansk Medicinteknik i Brasilien: Navigera Affärskulturen för Framgång

02 Jan 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet utforskar de unika kulturella utmaningarna som sydkoreanska medicintekniska företag står inför när de expanderar till Brasilien...

Från Korea till Brasilien: Navigera ANVISAs långa godkännandeprocess för medicinteknik

01 Jan 2026

Contributed by Lukas

Det här avsnittet utforskar de unika utmaningar som koreanska medicintekniska företag möter när de försöker komma in på den brasilianska markna...

ANVISA-krav: Varför MFDS-godkännande är avgörande för koreanska medicintekniska produkter i Brasilien

31 Dec 2025

Contributed by Lukas

Detta avsnitt utforskar ett kritiskt krav för koreanska medicintekniska tillverkare som vill komma in på den brasilianska marknaden. Vi diskuterar v...

Brasiliens INMETRO-krav för elektromedicinsk utrustning: En kritisk guide för koreanska tillverkare

30 Dec 2025

Contributed by Lukas

Detta avsnitt fokuserar på en av de största utmaningarna för koreanska medicintekniska företag som vill in på den brasilianska marknaden: den obl...

Brasiliens Importskatter (IPI, ICMS): En Guide för Sydkoreanska MedTech-företag

29 Dec 2025

Contributed by Lukas

Det här avsnittet utforskar den komplexa importskattestrukturen i Brasilien, som utgör ett stort hinder för sydkoreanska tillverkare av medicintekn...

ANVISAs Språkkrav: Koreas Största Utmaning på Brasiliens Medtech-marknad

28 Dec 2025

Contributed by Lukas

I det här avsnittet undersöker vi den enskilt största utmaningen för koreanska medicintekniska företag som vill komma in på den brasilianska mar...

Från Sydkorea till Brasilien: Bemästra B-GMP och ANVISA-krav

27 Dec 2025

Contributed by Lukas

Detta avsnitt fokuserar på de kritiska kraven för sydkoreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska marknaden. Vi dju...