Chapter 1: What is polilaminina and how does it work in the body?
Um ano, mais ou menos, depois do acidente, eu tava andando com bengala. Logo depois, um mês, dois meses depois, eu já tava começando a andar de forma independente. Consigo dirigir, consigo cozinhar, consigo treinar, fazer musculação. E graças... Eu coloco muito a conta disso na Poliola Menina, junto também com o esforço de fisioterapia, que também não foi fácil. Consegui pegar o movimento de contrair, entendeu coisas que eu não conseguia. Isso me deixa muito feliz, não só pra mim, mas como pras outras pessoas que vão ajudar.
Esses são relatos de pacientes que participaram de um grupo de pesquisa que testou o uso da polilaminina em lesões na medula. O estudo queria saber se a substância poderia reverter casos de paralisia. O resultado, como você mesmo pôde ouvir, trouxe muita esperança.
O entusiasmo deu início a uma corrida judicial. Mais de 50 pessoas entraram com pedidos na Justiça para receber a polilaminina antes mesmo que a substância seja aprovada pela Anvisa. Ao menos 33 já tiveram autorização.
foi o primeiro a receber a medicação aqui no Brasil. Uma vitória conseguida na justiça pela família. O resultado do procedimento anima toda a equipe médica e principalmente o paciente, que em menos de 48 horas já recuperou a sensibilidade nas pernas. O Luiz Otávio Santos Nunes, de 19 anos, é o paciente mais jovem do Brasil a receber a aplicação da polilaminina. Eu não conseguia mexer a ponta do dedo igual os outros dedos.
E agora eu consigo mexer a ponta. É algo que eu não vi antes, que agora eu estou vendo. Toda a expectativa que envolve a polilaminina é justificada. Mas para comprovar cientificamente a eficácia e a segurança do uso dessa substância, ainda há um longo caminho pela frente. A polilaminina já foi testada em animais e em pequenos grupos com humanos. Agora, são pelo menos mais três fases de pesquisa clínica para ser aprovada. E já teve o sinal verde para a primeira delas.
A Anvisa autorizou o início de uma pesquisa clínica em humanos para testar a segurança de uma substância que pode representar um avanço no tratamento de lesões graves na medula espinhal. Nesta primeira fase do estudo, o objetivo não é comprovar eficácia, mas avaliar a segurança da aplicação do produto em cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos que sofreram lesões completas e recentes na medula espinhal torácica.
Se a segurança for comprovada, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, que tem como objetivo confirmar a eficácia do medicamento. Demora. Infelizmente, isso tem fases e tem que ser respeitado. Por quê? Primeiro, se você não tem segurança em seres humanos, você não pode se dar ao luxo de tentar. Você tem que fazer isso dentro de protocolos e avaliar o que acontece.
Quem pede cautela é a própria responsável pelo estudo, a doutora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Ouça o que ela falou ao Roda Viva da TV Cultura. A senhora, de fato, descobriu a cura para as paralisias parciais ou totais provocadas por lesões na medula?
Eu acho que descobrir a cura é muito forte, não diria não. Eu acho que nós temos uma substância que até agora tem se mostrado muito promissora. Então, tudo indica que estamos indo no caminho certo, mas ainda é uma pesquisa em andamento. Da redação do G1, eu sou Natuza Neri e o assunto hoje é a polilaminina e o caminho da ciência.
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Chapter 2: What were the initial results of the polilaminina study?
Preprint é o quê? O preprint é a primeira publicação sobre a pesquisa. Ele é uma versão muito inicial do que foi esse achado. Pesquisadores fazem isso para garantir a autoria ali. Então, eles colocam e mostram, olha, nós fomos os primeiros a dar isso. Depois desse preprint, a pesquisa precisa ser aplicada a revistas. E aí, se ela é aceita, ela se torna um artigo científico. Ser aceita em uma revista é o atestado de qualidade de uma pesquisa. E o caso da polilaminina já foi publicado?
Não, ele não foi publicado em revista ainda, ele é um pré-print. A Tatiana já me contou que eles tentaram três revistas diferentes e eles já foram recusados nessas três revistas, que responderam com alguns pontos de atenção que precisariam ser melhorados ou coisas que foram colocadas em dúvidas. Por exemplo, um ponto que os revisores levantaram é que ela não fez o registro do teste clínico. Toda vez que a gente vai fazer um teste clínico, a gente precisa fazer um registro no que a gente chama de clinicaltrial.gov.
E lá você coloca toda a prévia do que você vai ter na sua pesquisa, como ela vai ser feita. Porque depois, quando a pesquisa sai, você consegue comparar e dizer, olha, seguiu a proposta? Foi feita desse jeito? É um passo de transparência. Todas as revistas de alto padrão, que têm padrão de qualidade, exigem esse registro.
E no caso da Tatiana, eles não fizeram. Eles fizeram depois que o teste tinha começado. Ela me disse que não sabia, que tinha que fazer. Então, assim, esse é um ponto que as revistas vêm respondendo pra ela com negativa. Outro ponto é a diferença entre o que está na pesquisa sobre a taxa de recuperação sem polilaminina, então, melhora com esses dois procedimentos. O cirurgia e fisioterapia. O que acontece é que o consenso científico é de um número bem maior.
Eram respostas meio parecidas com essas que você ouve de comentário. Tipo, a conversão de A e S e A para C é muito mais do que 9%. E aí você escreve para o editor e diz, olha, não é. Aí eu perguntei para ele, olha...
você está errado. Se você olhar na tabela, você vai ver que é 9%, e não, sei lá, 40%, alguma coisa assim. E duas revistas que recusaram a pesquisa dela disseram, olha, você está usando um parâmetro diferente daquele que há consenso científico. E esse ponto é importante porque é ele quem dá esse tom de excepcionalidade no que foi encontrado, na taxa que foi encontrada dentro da pesquisa da Poli da Menina. Espera um pouquinho que eu já volto para falar com a Poliana Casemiro.
Você tem acompanhado brilhantemente esse caso desde o começo. Por que a gente está fazendo isso? Porque antes que a gente tenha todos os testes que vão responder se é seguro e eficaz, as pessoas já estão usando a polilaminina. Porque a gente tem uma lei no Brasil que permite o uso compassivo, que a gente chama, que é que uma substância que ainda está em fase de estudo seja usada porque aquele paciente não tem outra chance, não existe outro medicamento.
E eu fico imaginando a família em desespero, o paciente em desespero, há um momento em que se quer tentar qualquer possibilidade de recuperar a saúde. Exato, e aí há um ponto, tanto a Tatiana quanto o Cristalha, que é o laboratório que está por trás da PoliLamenina, e vale dizer que há um investimento de 100 milhões de reais envolvidos nisso, vem dizendo que a substância é eficaz e é segura antes mesmo dessas respostas serem dadas. E respostas essas que não sou eu quem estou dizendo que não tem.
Mas no pré-print divulgado pela própria Tatiana, eles não tiram a possibilidade dos pacientes que morreram terem alguma relação, aquela causa ter relação com o efeito da polilaminina. Em entrevista para mim, ela também disse isso. A gente vê que essas mortes ocorreram dentro de eventos que são esperados. Você avalia a evolução deles e você vê que é uma evolução que é compatível com a evolução geral do lesado medular.
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Chapter 3: What are the phases of clinical trials for polilaminina?
Continuo aqui, esperançosa, mas depois de te ouvir, estou numa esperança com método a partir de agora. Importante, importante. Estou esperançosa e esperançosa que esses passos sejam preenchidos e que dê tudo certo no final para todos os pacientes. Muito obrigada, parabéns pela reportagem, parabéns pelo trabalho que você faz. Obrigada.
Este foi o assunto podcast diário disponível no G1, no YouTube ou na sua plataforma de áudio preferida. Comigo na equipe do assunto estão Luiz Felipe Silva, Sara Rezende, Carlos Catelan, Luiz Gabriel Franco e Juliane Moretti. Colaborou neste episódio Arthur Stabile. Este episódio usou áudios da TV Cultura. Eu sou Natuzaneri e fico por aqui. Até o próximo assunto.