B型肝炎「機能的治癒」への光明か？新薬ベピロビルセンの画期性と残された課題　NEJM

Efficacy and Safety of Bepirovirsen in Chronic Hepatitis B InfectionCitationNew England Journal of Medicine, 2022; 387(21): 1957–1968論文の要約本試験（B-Clear）は、慢性B型肝炎患者を対象に、週1回の皮下注射によるベピロビルセン（300 mg、24週投与）単独または漸減投与を評価した、第2b相ランダム化・非盲検試験である。対象と方法抗ウイルス薬を継続中または未使用の患者457名を、以下の4群に無作為化：300 mg × 24週300 mg ×12週 → 150 mg ×12週300 mg ×12週 → プラセボ ×12週プラセボ ×12週 → 300 mg ×12週主要評価項目治療終了後24週にわたってHBs抗原（HBsAg）とHBV DNAがともに検出限界以下となる「機能的寛解」を達成した患者の割合。結果抗ウイルス薬使用群では、9〜10％が主要評価項目を達成。非使用群でも同様に9〜10％が寛解を維持。有害事象として注射部位反応、発熱、疲労、ALT上昇などが報告されたが、多くは軽度〜中等度であった。意義ベピロビルセン単独または抗ウイルス薬併用での導入により、慢性B型肝炎患者の約10％で機能的寛解を得られた初のエビデンスである。今後はより大規模かつ長期の試験により確証を得ることが期待される。

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