RSウイルス感染症の新たな予防策：赤ちゃんを守る「ニルセビマブ」の驚くべき効果と安全性　NEJM

Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term InfantsCitationNew England Journal of Medicine, 2022; 386:837–846論文の要約本国際第3相試験（MELODY試験）は、RSV（呼吸器合胞体ウイルス）流行期前に単回筋注する長時間作用型抗RSVモノクローナル抗体ニルセビマブ（nirsevimab）が、健常な正期産児および後期早産児においてRSV関連下気道感染症を予防できるかを評価した。方法生後1歳以下、在胎35週以上で初めてRSVシーズンを迎える児1,490例を対象に、2:1でニルセビマブ群（50mg＜5kg、100mg≧5kg）またはプラセボ群に無作為化。主要評価項目は150日間のRSV関連下気道感染の医療受診発生率、副次評価項目は同期間の入院率。結果主要評価項目：発症率はニルセビマブ群1.2%（12/994例）、プラセボ群5.0%（25/496例）、予防効果74.5%（95%CI 49.6–87.1, p<0.001）。入院：ニルセビマブ群0.6%、プラセボ群1.6%、予防効果62.1%（95%CI −8.6–86.8, p=0.07）。北半球集団に限定すると、Number Needed to Treat（NNT）はRSV関連下気道感染予防で14（95%CI 11–19）。血清中濃度は体重に応じて異なったが、150日目まで予防レベルを維持。抗薬物抗体は6.1%で検出されたが短期PKには影響なし。有害事象発生率は両群で同程度（重篤有害事象：ニルセビマブ群6.8%、プラセボ群7.3%）、関連が疑われた事象は軽度発疹1例のみ。意義ニルセビマブ単回投与は、健常な正期産児や後期早産児におけるRSV関連下気道感染の医療受診を約75%減少させ、安全性も良好だった。RSV流行期前の予防戦略として有望であり、母子保健プログラムへの組み込みが検討されるべきと考えられる。

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