しつこいCDI再発に朗報！腸内フローラを救う新治療薬「SER-109」の驚くべき効果と安全性～　NEJM

SER-109, an Oral Microbiome Therapy for Recurrent Clostridioides difficile InfectionCitationNew England Journal of Medicine, 2022; 386:220–229論文の要約本試験（ECOSPOR III）は、再発性Clostridioides difficile感染（rCDI）患者において、抗菌薬治療後のマイクロバイオーム修復を目的とした経口治療薬SER-109の有効性と安全性を評価した第3相二重盲検プラセボ対照試験である。SER-109は健常者由来Firmicutes芽胞を精製した製剤で、腸内二次胆汁酸産生の回復を介してC. difficile芽胞の発芽を阻害することを狙いとしている。方法rCDIを3回以上繰り返した18歳以上の患者182例を、標準治療（バンコマイシンまたはフィダキソマイシン）終了後にSER-109またはプラセボを3日間内服する群に1:1で割付。主要評価項目は投与後8週間以内の再発率。結果再発率はSER-109群12%、プラセボ群40%で、相対リスク0.32（95%CI 0.18–0.58, p<0.001）。持続的臨床反応（8週まで再発なし）はSER-109群88%、プラセボ群60%。年齢別解析では<65歳でRR 0.24、≥65歳でRR 0.36、抗菌薬別解析ではバンコマイシン群でRR 0.41、フィダキソマイシン群でRR 0.09。有害事象は両群で同程度（主に軽度〜中等度の消化器症状）、薬剤関連の重篤事象なし。メタゲノム解析では投与1週目からSER-109由来菌種の定着が確認され、二次胆汁酸濃度の上昇と腸内細菌叢のFirmicutes優位化が認められた。臨床的意義SER-109は抗菌薬単独と比較し、rCDIの再発リスクを68%低減（NNT=3.6）させ、特に高齢者やフィダキソマイシン使用例でも有効であった。安全性も良好で、早期の腸内細菌叢修復がrCDI再発抑制に重要であることを示した。

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