ベダキリン＋プレトマニド＋リネゾリド（BPaL）短期レジメンの用量・期間別有効性と安全性　NEJM

Bedaquiline–Pretomanid–Linezolid Regimens for Drug-Resistant TuberculosisCitationNew England Journal of Medicine, 2022; 387:810–823論文の要約ZeNix試験は、広範薬剤耐性結核（XDR）、プレXDR結核、または治療抵抗性リファンピン耐性結核患者を対象に、BPaLレジメンの中でリネゾリドの用量（1200mg vs 600mg）と投与期間（26週 vs 9週）を比較した、多施設無作為化試験である。方法181例を4群（①1200mg/26週、②1200mg/9週、③600mg/26週、④600mg/9週）に1:1:1:1で割付け、BPaLを26週間投与（ベダキリンは8週200mg、その後18週100mg）。主要評価は治療終了26週後の治療失敗または再発の発生。有効性（修正版ITT集団、26週後）1200mg/26週群：93%（41/44）1200mg/9週群：89%（40/45）600mg/26週群：91%（41/45）600mg/9週群：84%（37/44）78週後でも同様の傾向で、特に600mg/26週群は低再発率を維持。安全性グレード3以上の有害事象：1200mg/26週群31%、600mg/26週群20%末梢神経障害：1200mg/26週群38%、600mg/26週群24%骨髄抑制：1200mg/26週群22%、600mg/26週群2%視神経障害は1200mg/26週群でのみ発生（9%）。リネゾリド用量変更率は1200mg/26週群で51%、600mg群では13%。臨床的意義全群で高い治療成功率を示したが、600mg/26週群が有効性と安全性のバランスで最も良好と判断された。短期間・低用量への変更は有害事象を減らせるが、一部で失敗や再発のリスクが上昇する可能性がある。

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