의료기기 글로벌 시장 진입

EU AI 법, 고위험 의료기기 적용 기한 2028년 연장: 제조사 대응 전략

11 Jun 2026

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이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)이 '디지털 옴니버스' 패키지 합의를 통해 고위험 AI 의료기기에 대한 AI 법(AI Act) 적용 시점을 기존 2026년 8월 2일에서 2028년 8월 2일로 2년 연장한 소식을 다룹니다. 저희는 이 연장이 의료기기 규정(MDR/IVDR)을 준수해야 하는 제조사의 규제 전략, 제품 개발 일정, 그리고 인증기관과의 협력에 어떤 실질적인 영향을 미치는지 분석하고, 이 시간을 효과적으로 활용하기 위한 구체적인 실행 방안을 제시합니다. Key Questions: - EU AI 법의 고위험 의료기기에 대한 새로운 적용 마감일은 언제인가요? - 이번 기한 연장이 제조사의 MDR/IVDR 준수 활동에 어떤 영향을 미치나요? - AI 법과 MDR/IVDR의 중복되는 주요 요구사항은 무엇인가요? - 제조사는 추가된 2년의 시간을 어떻게 전략적으로 활용해야 할까요? - AI 법 준수를 위해 품질경영시스템(QMS)을 어떻게 업데이트해야 하나요? - 인증기관(Notified Body)은 AI 법 심사를 위해 어떻게 준비하고 있으며, 언제 이들과 논의를 시작해야 하나요? - AI 법 관련 유럽 조화 표준(Harmonized Standards)은 언제쯤 기대할 수 있나요? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 저희는 규제 전략 수립, 기술 문서 작성, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 30개 이상의 시장에서 귀사의 제품 등록을 지원합니다. Pure Global의 AI 기반 플랫폼은 규제 동향을 추적하고 문서 관리 효율성을 높여 시장 출시 기간을 단축합니다. 글로벌 시장 접근에 대한 전문적인 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.

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