캐나다 의료기기 시장 진출: CE 마크만으로 충분할까?

이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기가 캐나다 시장에 진출할 때 흔히 발생하는 오해를 바로잡고, 캐나다 보건부의 의료기기 영업 허가(MDEL)를 취득하는 실제적인 요건을 자세히 설명합니다. MDEL과 의료기기 면허(MDL)의 근본적인 차이점부터, CE 마크가 아닌 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)이 왜 핵심적인지를 명확히 분석하여 캐나다 시장 진출을 위한 필수 전략을 제시합니다. • CE 마크가 있으면 캐나다 의료기기 시장 진출이 정말 쉬워지나요? • 캐나다 보건부(Health Canada)의 MDEL과 MDL의 근본적인 차이점은 무엇인가요? • 모든 등급의 의료기기 수입·유통에 MDEL이 필요한가요? • MDEL 취득을 위해 수입업체와 유통업체가 반드시 갖춰야 할 핵심 절차는 무엇입니까? • CE 마크가 캐나다 MDEL 신청 과정을 간소화할 수 있나요? • 캐나다에서 2등급 이상 의료기기 제조업체에게 요구하는 핵심 품질 시스템 인증은 무엇인가요? • 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 캐나다 진출에 얼마나 중요한가요? • MDEL 신청은 어떤 절차로 진행되며, 무엇을 준비해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com을 방문하시거나 [email protected]으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.

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