Natuza Neri

Esses são relatos de pacientes que participaram de um grupo de pesquisa que testou o uso da polilaminina em lesões na medula. O estudo queria saber se a substância poderia reverter casos de paralisia. O resultado, como você mesmo pôde ouvir, trouxe muita esperança.

O entusiasmo deu início a uma corrida judicial. Mais de 50 pessoas entraram com pedidos na Justiça para receber a polilaminina antes mesmo que a substância seja aprovada pela Anvisa. Ao menos 33 já tiveram autorização.

E agora eu consigo mexer a ponta. É algo que eu não vi antes, que agora eu estou vendo. Toda a expectativa que envolve a polilaminina é justificada. Mas para comprovar cientificamente a eficácia e a segurança do uso dessa substância, ainda há um longo caminho pela frente. A polilaminina já foi testada em animais e em pequenos grupos com humanos. Agora, são pelo menos mais três fases de pesquisa clínica para ser aprovada. E já teve o sinal verde para a primeira delas.

Neste episódio, eu converso com Poliana Casimiro, jornalista de ciência e saúde do G1 e mestre em divulgação científica pela Unicamp. Segunda-feira, 16 de março.

Poliana, muita gente celebrou a polilaminina nas redes sociais, se encheu de esperança. Então, para a gente começar essa nossa conversa, eu quero te pedir para nos explicar o que é a polilaminina e como ela reage no nosso organismo. Como ela age, melhor dizendo. Polilaminina é uma substância sintética baseada na laminina, que é uma proteína que a gente tem no corpo.

Para entender o que a pesquisa está sugerindo, a gente ainda não sabe exatamente o que a pole da menina faz no nosso corpo, mas o que a pesquisa está sugerindo, é preciso entender primeiro como a gente se movimenta. A nossa medula é como se fosse um fio condutor. Ele tem um monte de nervos que conectam o nosso cérebro aos nossos músculos e ajudam o corpo a se movimentar. Quando você tem uma lesão na medula, essa comunicação é rompida.

Então, esse sinal para o corpo para de passar. E aí, o que a Tatiana e os colegas estão sugerindo? Que a pólio da menina poderia ajudar essa conexão a se regenerar. Então, os pacientes voltariam a ter movimentos mesmo depois de uma lesão medular.

A pesquisa sobre a polilaminina começou há cerca de duas décadas. Pois bem, ela passou por testes em laboratório, depois foi testes em animais e só então chegou a um pequeno grupo de estudo de oito pacientes com essa lesão medular aguda.

E aí resultados desse grupo de estudo foram divulgados em 2024, foi isso que deu essa grande esperança em todos nós, mas ainda não houve uma revisão de outros cientistas, que é um passo importante para ser dado. O que a gente sabe sobre esses resultados?

A Tatiana fez uma prévia desse estudo, a gente chama isso de estudo piloto. Então, lá na universidade, ela fez primeiro com ratos, ela viu o resultado, depois ela aplicou em animais de maior porte, então cachorros, e depois ela trouxe para um teste clínico, aí sim, com seres humanos. Oito pessoas receberam a polilaminina.

Dessas oito pessoas, duas pessoas morreram. Então, a gente não sabe se eles evoluiriam ou não. Morreram pouco tempo depois. Não por causa da polilaminina. Ainda não se sabe. Não tem como confirmar exatamente se isso foi reação da polilaminina ou não. Isso tá escrito, não sou eu que tô dizendo. Tá escrito pela própria Tatiana e pela equipe no pré-print que eles divulgaram. Então, essas duas pessoas morreram. E seis pacientes tiveram resultado. Cerca de um mês depois, quase, um outro paciente faleceu. Então, a gente tem cinco pacientes vivos que receberam a polilaminina.

E seis pacientes no total que a equipe considera pacientes com resultado. O mais famoso deles é o Bruno, que é esse paciente que a gente vê nas redes sociais, que está acompanhando a Tatiana em entrevistas. E ele é o único paciente do grupo que voltou a andar. A Anvisa autorizou o início da fase 1 desses testes para a polilaminina. O estudo ainda está em comitês de ética, assim mesmo no plural. Os estudos clínicos têm pelo menos três fases de testes.

Explica pra gente como é que eles funcionam, pra que serve cada uma dessas fases. É assim com todos os remédios? É assim em casos parecidos? A gente tem um padrão universal pra qualquer estudo, pra qualquer achado. Isso no Brasil e no mundo? No mundo todo.

justamente para garantir a segurança, saber que aquela substância é eficaz. Afinal de contas, a gente está falando de expor pessoas a uma substância. Então, voltando lá para o começo da sua pergunta, como é que isso começa? Tudo isso que eu acabei de descrever, lá no laboratório e tal, isso é o que a gente chama de teste piloto.

Aí depois desses testes pilotos, se eles são um sucesso, se eles são promissores, então você aplica para um teste clínico. Aí você pede, no nosso caso, nós temos a Anvisa, que é a nossa agência reguladora, pede autorização para fazer esse teste e ele é feito em três etapas.

Então, a fase 1 é a fase em que vai se analisar a segurança. Você aplica num número muito pequeno de pessoas e observa se elas tiveram alguma reação adversa, se aquilo foi muito grave, se é mais grave do que o quadro de saúde daquele paciente. Está observado esse paciente por um tempo. Testado a segurança, depois você passa para a fase 2. Nessa fase 2, um número maior de pacientes vai receber a substância. Aí, para olhar a eficácia. Então, o pesquisador vai observar

Qual foi o resultado? Qual foi o resultado olhando a gravidade de cada paciente? Foi melhor em pacientes menos graves, mais graves? Tudo isso é observado. É ali que você faz o teste com placebo também? A fase 2 é a fase em que a gente já vai colocar o grupo controle. Isso é uma exigência universal para pesquisas envolvendo lesão na medula. Isso é exigido. Então, o que acontece? A gente tem que separar esses pacientes em dois grupos.

pacientes que vão receber a substância que a gente está testando e pacientes que não vão receber, mas eles não sabem. Qual é a ideia disso? Da gente poder acompanhar como que cada paciente vai evoluir e por que que na polilaminina isso é essencial. No caso da polilaminina, a gente não pode, a Tatiana e a equipe estão corretas quando eles dizem que é antiético evitar que o paciente faça o tratamento que é considerado padrão ouro, que é a cirurgia e a fisioterapia.

Isso é o tratamento hoje que existe para pacientes que têm esse quadro de saúde. Não dá para impedir. Então, o que daria para fazer para a gente saber dizer se o paciente melhorou por causa da fisioterapia, por causa da cirurgia, por causa da polilaminina ou não? A gente teria que ter um grupo controle. E nesse grupo...

Eu deixaria que esses pacientes fizessem apenas a cirurgia e a fisioterapia e depois compararia, para a gente ver se aqueles dois grupos tiveram a mesma evolução, maior evolução, menor evolução. Tendo esses resultados, analisando os resultados, de fato, o grupo que não estava com placebo teve um resultado melhor, passa-se para a fase 3. E aí, nessa fase 3, o número de pacientes que recebe a substância é ainda maior.