Telro Presti

Eu e a Layla até ficamos assustadas nessa hora. Será que a gente tinha errado alguma coisa na apuração? Mas depois a Tatiana entendeu. Aí ela falou isso aqui.

O paciente não está em choque medular e tem 72 horas de trauma. O diagnóstico que você tiver naquele momento é confiável. O que você tem antes disso é meio... não dá para ter certeza, entendeu? E isso é o que a literatura diz. Mas o que acontece? Se a gente esperasse três dias...

Esse artigo que a Claude estrinchou foi rejeitado por pelo menos três revistas científicas. Ou seja, os revisores desses três periódicos acharam que ele não estava maduro o suficiente para ser publicado. Isso, gente, é relativamente normal, embora menos para um estudo que traria uma revolução.

Para o Ciência Suja, a Tatiana disse que as negativas vieram basicamente por três motivos. 1. O tratamento funcionava em, entre aspas, vários tipos de lesão, então isso sugeriria a ausência de um mecanismo de ação específico.

2. Os revisores queriam ver onde exatamente a polilaminina se ligava nas células. Isso não está descrito. 3. As divergências sobre a taxa de recuperação espontânea. Mas depois, para o G1, ela revelou que o protocolo do estudo não foi registrado numa plataforma oficial de estudos clínicos antes de começar.

E tá aí outra coisa que parece uma besteirinha, mas que é um problema considerável. Todo desenho de estudo clínico precisa estar nessas plataformas para que os revisores vejam se o protocolo foi alterado no meio do caminho. Ué, se mudou, mudou por quê? Até há casos em que isso é justificável, mas a mudança tem que ser registrada para garantir que os pesquisadores não mudem a regra do jogo para favorecer os resultados que eles gostariam de encontrar.

A regra está prevista na Declaração de Alsink, que surgiu em 1964 e dita a ética das pesquisas em humanos. Ela foi criada como resposta às atrocidades dos cientistas nazistas. A Tatiana falou para o G1 que não sabia que precisava de registro prévio em plataformas de pesquisa clínica, mas que não ia desistir de publicar. Aí ela soltou essa declaração na entrevista. Eu pedi para o chat GPT.

que eu devo ir na revista, que é a que mais publica estudos clínicos sem grupo controle. A Tatiana pode mesmo não saber de tudo isso porque ela veio da pesquisa básica. E esse é um mundo muito diferente da pesquisa clínica mesmo. É bem cheio de regulações. Mas ela está atropelando nos conceitos básicos também. A minha visão nua e crua, a dificuldade de transpor da ciência translacional,

você transpor um resultado de animal para humano, tem nada a ver com ciência nem com a natureza. Porque se funciona em rato, camundonga, é para funcionar em gente, sim.

Isso tá longe, bem longe de ser realidade. A grande maioria dos potenciais remédios que vão bem nos estágios preliminares, em células ou animais, não demonstram efeitos relevantes em humanos. O Flávio trouxe pra gente um estudo publicado no British Journal of Pharmacology que indica que entre centenas de milhares de moléculas em potencial, só uma pequena fração avança pra ensaios em animais e depois pra fase 1.

e, em média, menos de 10% dos que chegam à fase clínica sobrevivem a ela. Esses fracassos, entre aspas, não são por falta de interesse, até porque a indústria gasta muita grana nisso. Acontece que o corpo humano é complexo e bem diferente de um rato.

E pra quem acha que as críticas sobre a polilaminina vêm da Big Pharma, só é bom lembrar que são regras como as da Declaração de Helsinki que exigem um maior padrão de qualidade e transparência dessas megacorporações. Pra provar isso, o Flávio lembrou de três casos que esses protocolos falharam com grandes farmacêuticas, e o estrago que isso causou. Então bora de listinha.

Número 1. A clássica talidomida, criada pela farmacêutica alemã Grunenthal e aprovada quando ainda não era obrigatório fazer ensaios clínicos randomizados. Ela foi muito usada para enjôos na gravidez e só depois se descobriu que causava malformações fetais e abortos espontâneos.

Número 2, o Vioxx, da Merck. Ele era um anti-inflamatório potente que ficou popular nos Estados Unidos, mas ele aumentava o risco de morte e a farmacêutica viu isso nos estudos, mas não contou imediatamente para as autoridades. Ele só foi retirado do mercado seis anos depois do lançamento.

Número 3, o Aducanumab, um remédio da farmacêutica Biogen contra o Alzheimer, que foi aprovado às pressas nos Estados Unidos. Além de não trazer benefício clínico, o medicamento aumentava o risco de sangramentos e edemas no cérebro. Ele foi descontinuado.

Bom, mas e aí? As evidências atuais justificam a liberação de um estudo clínico de fase 1? A gente perguntou isso para o Claudio Osvan, da Anvisa. E ele falou que, sim, há dados suficientes para iniciar essa etapa, embora o estudo piloto realmente tenha fragilidades. E ressaltando que existem evidências in vitro em animais, e a Cristalha refez alguns testes depois, preparou dados complementares, criou uma linha de produção seguindo boas práticas farmacêuticas, enfim, entregou um dossiê parrudo para a Anvisa.

nos estudos clínicos ou mesmo os pacientes envolvidos nos ensaios. Por isso que agora seria um bom momento para os principais atores dessa história adicionarem uma dose a mais de cautela no discurso. O que, na boa, segue não acontecendo muitas vezes. A gente está contribuindo, sim, para melhora ou para cura, eu não sei, dessa doença que deixa o paciente amarrado a uma cama ou uma cadeira de rodas.

ou até um respirador, e isso a gente tem certeza. A gente está melhorando a condição dessas pessoas. Aí você ouviu Bruno Cortes. Não confundir com Bruno Freitas, o paciente. O Cortes é um dos neurocirurgiões da pesquisa e está envolvido também com o uso compassivo. Enfim, é uma peça-chave da história. E a gente começou a sofrer ataque, é engraçado isso, quando...

Como a gente falou, em fevereiro, antes do Roda Viva, rolou um movimento atípico nas redes sociais sobre o assunto, que entrou naquela espiral de viralização. Tinha páginas de fofoca postando vídeos de melhora, perfis nada relacionados com a área de saúde se aproveitando, enfim, tava um pouco estranho. Então a Chlo e a Laila perguntaram pro Rogério se a Cristalha fez algum tipo de campanha pra promoção da polilaminina.

Então, o que a gente usou na nossa rede social foi ao contrário, para tentar...