Safety and immunogenicity of two novel type 2 oral poliovirus vaccine candidates compared with a monovalent type 2 oral poliovirus vaccine in healthy adults: two clinical trialsCitationThe Lancet, 2021; 397: 39–50論文の要約本研究は、より遺伝的安定性を高めた2種類の新規型2経口ポリオワクチン候補（novel OPV2-c1, novel OPV2-c2）を、従来のサビン株単価型2 OPV（monovalent OPV2）と比較し、安全性と免疫原性を評価した第2相試験（および単価型2 OPVの歴史的対照第4相試験）である。対象と方法健康な成人（18〜50歳）で、既にOPVまたはIPVによる3回以上のポリオ接種歴を有する者を対象とした。OPV既接種群では、monovalent OPV2またはnovel OPV2（c1またはc2）を1回または2回投与IPV既接種群では、novel OPV2（c1またはc2）またはプラセボを2回投与主評価項目は投与28日後の中和抗体によるセロプロテクション率および28日以内の安全性。結果安全性：いずれのワクチンも重篤なワクチン関連有害事象はなく、全般に良好な忍容性。発熱・頭痛・筋肉痛などの軽度〜中等度の全身反応が主体。免疫原性（OPV既接種群）：投与前から97%以上が既にセロポジティブで、投与後は全員がセロプロテクションを維持。中和抗体価はmonovalent OPV2と同等かそれ以上。免疫原性（IPV既接種群）：投与前のセロポジティブ率は約90%、投与後は100%に到達。セロコンバージョン率はnovel OPV2-c1で100%、c2で92%。ウイルス排泄：OPV既接種群では排泄率が低く（最大31%）、IPV既接種群では高かった（約88%）が、いずれも28日以内に停止。遺伝的安定性：両候補株とも、サビン株で見られる主要弱毒化部位（domain V）の変異・逆戻りは検出されず、遺伝的安定性が高いことが示唆された。意義両候補ワクチンは、成人において安全で免疫原性はmonovalent OPV2と同等であり、遺伝的安定性が向上していた。これらの結果は、小児・乳児での臨床評価および緊急使用リスト申請の根拠となった。

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