RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older AdultsCitationN Engl J Med. 2025 Aug 30; DOI:10.1056/NEJMoa2509810概要この研究（DAN-RSV試験）は、デンマークで行われた60歳以上を対象とする実用的第4相無作為化試験である。RSV前融合Fタンパク質ベースの二価ワクチン（RSVpreF）の高齢者における入院予防効果を評価した。デザイン：実用的オープンラベル並行群無作為化試験。対象者：131,379名（60歳以上のデンマーク居住者）。割付：ワクチン群65,688人、非接種群65,691人。評価：一次評価項目はRSV関連呼吸器疾患による入院。副次評価はRSV関連下気道疾患入院、全呼吸器疾患入院など。一次評価項目：RSV関連呼吸器疾患による入院はワクチン群で3例、対照群で18例。ワクチン有効性は83.3％（95％CI 42.9–96.9）。副次評価項目RSV関連下気道疾患による入院：ワクチン群1例、対照群12例。有効性91.7％。全呼吸器疾患による入院：ワクチン群284例、対照群335例。有効性15.2％。RSV関連心肺疾患入院：有効性84.2％。全下気道疾患入院：有効性20.8％。全死亡率は差がなかった（ワクチン群146例、対照群120例）。安全性：6週間の観察期間で重篤な有害事象はワクチン群1341件（2.1％）、対照群1669件（2.4％）と差はなかった。ワクチン関連と考えられたのは5件（ベル麻痺1、腹痛1、心膜炎2、頭痛/倦怠感2件）であった。ギラン・バレー症候群は確認されなかった。図1（p.6）：参加者のリクルート・無作為化・追跡の流れを示し、約131,000人が解析対象に含まれた。図2（p.10）：RSV関連呼吸器疾患による入院の累積発生率曲線を示し、ワクチン群のイベント発生率が顕著に低いことが示されている。図3（p.11）：年齢別、基礎疾患有無などのサブグループ解析を示し、多くのサブグループで一貫して有効性が確認された。表2（p.8）：一次・二次・探索的評価項目の発生率とワクチン有効性を詳細に記載。RSVpreFワクチンは60歳以上の成人において、RSV関連呼吸器疾患による入院を有意に減少させた。全呼吸器疾患や心肺疾患入院についても抑制効果が確認され、安全性にも大きな懸念はなかった。本試験は、RSVワクチンの高齢者での公衆衛生上の有用性を支持するものである。方法結果図表からの補足結論

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