이 에피소드에서는 2019년 12월에 발표된 의료기기 위험 관리 표준 ISO 14971의 세 번째 버전에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 위험 최소화를 넘어 '이익-위험 균형'을 강조하는 새로운 접근 방식과 함께, 시판 후 활동 강화, '총 잔여 위험' 평가 방식의 변화, 그리고 ISO/TR 24971 기술 보고서와의 새로운 관계 등 주요 개정 사항을 자세히 살펴봅니다. 전 세계 시장 진출을 위해 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 변경 사항과 그 의미를 분석합니다. • ISO 14971:2019 버전의 가장 중요한 철학적 변화는 무엇인가요? • '이익(Benefit)'은 이제 어떻게 공식적으로 정의되고 위험 분석에 통합되나요? • 시판 후 조사(Post-market surveillance)에 대한 확장된 요구사항은 무엇인가요? • '총 잔여 위험(Overall residual risk)' 평가는 어떻게 변경되었나요? • 지침이 별도의 기술 보고서인 ISO/TR 24971로 이전된 이유는 무엇인가요? • 이 표준의 맥락에서 '최신 기술 수준(state of the art)'은 무엇을 의미하나요? • 새로운 표준은 이미 시장에 출시된 기존 의료기기에 어떤 영향을 미치나요? • EU MDR과 같은 규정과 완전히 조화되기 전에도 제조업체는 왜 이를 준수해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 [email protected]으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

Ask this episode

“What did the council decide on item 42?” — answered with the speaker and the moment.

Transcript

Related