미국 시장에 의료기기를 수출하려는 모든 해외 제조업체는 반드시 U.S. 에이전트를 지정해야 합니다. 이번 에피소드에서는 21 CFR 807.40 규정에 따른 U.S. 에이전트의 법적 요건, 핵심 책임, 그리고 흔한 오해에 대해 심도 있게 다룹니다. FDA와의 소통 창구 역할부터 시설 실사 조율 지원까지, U.S. 에이전트가 정확히 어떤 일을 하는지, 그리고 510(k) 제출과 같은 규제 서류 작업은 왜 그들의 책임이 아닌지 명확하게 설명합니다. • 해외 의료기기 제조업체에 U.S. 에이전트가 필수로 요구되는 이유는 무엇인가요? • U.S. 에이전트의 구체적인 책임은 어디까지인가요? • U.S. 에이전트가 510(k) 제출이나 부작용 보고(MDR)도 담당하나요? • FDA는 U.S. 에이전트와 어떻게 소통하며, 그 법적 효력은 무엇인가요? • 신뢰할 수 있는 U.S. 에이전트를 선택하는 것이 왜 중요한가요? • U.S. 에이전트의 주소지로 사서함을 사용할 수 있나요? • U.S. 에이전트 지정 시 가장 흔하게 발생하는 오해는 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.

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“What did the council decide on item 42?” — answered with the speaker and the moment.

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