이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 브라질 의료기기 시장의 규제 환경을 근본적으로 바꾼 ANVISA의 새로운 규정 RDC 751/2022의 핵심 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는 위험 등급 분류 규칙의 확대, IMDRF 표준에 따른 기술 문서 구조의 변화, 그리고 전자 라벨링 도입과 같은 중요한 업데이트가 브라질 시장 진출을 목표로 하는 제조업체에 어떤 영향을 미치는지 상세히 설명합니다. • 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022가 대체하는 기존 규정은 무엇입니까? • 위험 등급 분류 규칙이 18개에서 22개로 확대된 것은 무엇을 의미합니까? • SaMD(소프트웨어 의료기기) 및 나노 물질에 대한 새로운 규정의 주요 내용은 무엇입니까? • 기술 문서 구조가 국제 표준(IMDRF)과 일치하게 된 배경은 무엇입니까? • 의료기기 라벨링에서 '수입업자(Importador)'가 '등록 보유자(Detentor do Registro)'로 변경된 이유는 무엇입니까? • 새로운 규정에 따른 전자 라벨링(e-labeling)의 허용 범위와 제한 사항은 무엇입니까? • 등급이 상향 조정된 기기에 대한 ANVISA 제출 마감일의 중요성은 무엇이었습니까? • 기존에 등록된 기기는 이 새로운 규정으로 인해 어떤 영향을 받게 됩니까? • 이 규제 변화가 브라질 시장의 국제적 조화에 어떻게 기여합니까? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.

Ask this episode

“What did the council decide on item 42?” — answered with the speaker and the moment.

Transcript

Related