이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 하에서 시판 후 감독(PMS) 및 시판 후 임상 추적(PMCF)이 단순한 서류 작업을 넘어 어떻게 변화하고 있는지 논의합니다. 규제 기관과 인증 기관이 PMS 계획의 실제 실행과 유용한 데이터 생성 여부를 점점 더 면밀히 조사하는 이유와, 부실한 PMS가 감사 시 '조용한 부적합'으로 작용하여 큰 문제를 야기할 수 있는 위험에 대해 심도 있게 다룹니다. - 왜 PMS 계획은 더 이상 서류상의 절차가 아닌가? - 규제 기관은 PMS 실행에서 무엇을 찾고 있는가? - '조용한 부적합'이란 무엇이며 왜 위험한가? - PMCF가 필요 없다는 주장을 어떻게 정당화할 수 있는가? - 성공적인 PMS 전략은 어떤 신호를 생성해야 하는가? - 감사 중에 PMS 관련 주요 지적 사항을 피하려면 어떻게 해야 하는가? - PMS 데이터가 임상 평가 보고서(CER)에 어떻게 반영되어야 하는가? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문 지식과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 규제 전략 수립, 기술 문서 제출, 시판 후 감독(PMS)에 이르기까지 제품의 전체 수명 주기를 지원합니다. AI 기반 도구를 통해 규제 동향을 모니터링하고 시장 진출을 가속화하세요. 더 자세한 정보나 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문해 주세요. 무료 AI 도구와 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.

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“What did the council decide on item 42?” — answered with the speaker and the moment.

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