2026년 7월 1일, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)은 기존 NOTIVISA를 대체하는 새로운 유해사례 보고 시스템인 e-Notivisa를 출시했습니다. 이번 에피소드에서는 e-Notivisa가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 표준과 어떻게 조화를 이루는지, 그리고 이 변화가 의료기기 제조업체와 브라질 등록 보유자(BRH)의 테크노비질란스(technovigilance) 의무에 어떤 영향을 미치는지 심층적으로 분석합니다. 또한, 새로운 시스템에 효과적으로 적응하기 위한 실질적인 준수 전략을 제시합니다. Key Questions: - 브라질의 새로운 e-Notivisa 시스템이란 무엇이며, 기존 NOTIVISA와 어떻게 다른가요? - e-Notivisa 도입이 의료기기 제조업체와 브라질 현지 대리인(BRH)에게 미치는 영향은 무엇인가요? - 새로운 시스템은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 유해사례 코딩을 어떻게 통합하나요? - 2026년 7월 1일 이후 유해사례 보고 요건은 어떻게 변경되었나요? - 테크노비질란스(technovigilance) 데이터의 투명성 향상이 시판 후 조사에 어떤 이점을 제공하나요? - 규제 및 품질 팀이 e-Notivisa로의 전환을 위해 즉시 취해야 할 조치는 무엇인가요? - 새로운 보고 플랫폼에 적응하기 위해 내부 절차(SOP)를 어떻게 업데이트해야 하나요? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 전략을 개발하고 기술 문서를 관리하여 시장 출시를 가속화합니다. Pure Global은 귀사의 브라질 시장 진출 및 ANVISA 규정 준수를 지원할 수 있습니다. 자세한 내용은 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 규제 데이터베이스를 확인해 보세요.

Ask this episode

“What did the council decide on item 42?” — answered with the speaker and the moment.

Transcript

Related