의료기기 글로벌 시장 진입
Episodes
유럽 CE 인증 의료기기, 브라질 ANVISA 승인을 위한 핵심 델타 분석
20 Aug 2025
Contributed by Lukas
CE 마크를 보유한 의료기기로 라틴 아메리카 최대 시장인 브라질에 진출하는 것은 많은 기회를 제공하지만, 유럽의...
유럽 CE 인증에서 중국 NMPA 등록으로: 성공적인 전환 가이드
19 Aug 2025
Contributed by Lukas
유럽 MDR CE 인증을 받은 의료기기를 중국 NMPA에 등록하는 것은 단순한 서류 전환 과정이 아닙니다. 본 에피소드에서...
캐나다 의료기기 시장 진출: CE 마크만으로 충분할까?
18 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기가 캐나다 시장에 진출할 때 흔히 발생하는 오해를 바로잡고, 캐나...
CE 인증 의료기기, 영국 시장 진출을 위한 UKCA 전환 가이드
18 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 진출하기 위해 반드시...
일본 의료기기 규제: PMD법과 169호 QMS 성령 완전 분석
17 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출의 핵심인 의약품의료기기법(PMD Act)과 후생노동성령 제169호(MHLW Ord...
중국 의료기기 시장의 새로운 규칙: 739호령 완벽 분석
16 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2021년 6월 1일부터 시행된 중국 국무원령 제739호가 가져온 혁신적인 변화를 상세히 분석합니...
인도 의료기기 규정 마스터하기: 2023년 최신 업데이트 완벽 가이드
15 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2017년 인도 의료기기 규정(MDR 2017)과 2023년까지의 주요 개정 사항을 심층적으로 다룹니다. 인...
2025년 한국 디지털 의료 규제의 대변혁: 새로운 법안 파헤치기
14 Aug 2025
Contributed by Lukas
2025년 1월부터 시행되는 한국의 새로운 디지털의료제품법(DMPA)은 AI 기반 소프트웨어, 디지털 치료제 등 디지털 헬...
중국 의료기기 시장의 필수 관문: GB 9706.1-2020 대응 전략
14 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장의 판도를 바꾸는 필수 전기 안전 표준인 GB 9706.1-2020에 대해 심층적으로...
호주 의료기기 규제 완전 정복: 2024년 TGA 최신 업데이트
13 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 호주 치료용품관리청(TGA)의 2002년 의료기기 규정의 핵심 사항을 분석합니다. 기기 분류, 적합...
멕시코 시장 진출의 열쇠: NOM-241 GMP 규정 완전 정복
12 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2023년 6월부터 시행된 멕시코의 새로운 의료기기 GMP 규정인 NOM-241-SSA1-2021의 핵심 변경 사항을...
아르헨티나 시장 진출: ANMAT 의료기기 규제 완벽 가이드
11 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 아르헨티나의 의료기기 규제 기관인 ANMAT의 역할, MERCOSUR 회원국으로서의 규제 조화, 그리고...
콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 4725/2005 법령 완전 정복
10 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장의 관문인 INVIMA의 4725호 법령(2005년)을 심층 분석합니다. 제조업체와...
브라질 의료기기 규정의 새로운 시대: RDC 751/2022 핵심 분석
10 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 브라질 의료기기 시장의 규제 환경을 근본적으로 바꾼 ANVISA의 새로운 규정...
유럽 의료기기 시장의 새로운 규칙: EU MDR 핵심 완전 정복
09 Aug 2025
Contributed by Lukas
호스트가 유럽의 혁신적인 의료기기 규정(EU MDR, 2017/745)에 대해 심도 있게 논의합니다. 이전 MDD에서 변경된 주요 사...
EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 전환, 핵심 변경사항과 마감일 완벽 분석
08 Aug 2025
Contributed by Lukas
유럽 시장에 체외진단(IVD) 의료기기를 출시하는 제조업체에 필수적인 EU IVDR (Regulation (EU) 2017/746)의 핵심 변경사항...
캐나다 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: CMDR 완전 정복
07 Aug 2025
Contributed by Lukas
캐나다 의료기기 시장 진출을 계획하고 계십니까? 이번 에피소드에서는 캐나다 보건부의 의료기기 규정(CMDR, SOR/9...
유럽 AI 의료 소프트웨어 규제의 미래: MDCG 2024-3 심층 분석
06 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 발표한 최신 가이드라인인 MDCG 2024-3을 중심으로, 인공지능(...
영국 의료기기 시장 진출: UKCA 전환 마감일 및 핵심 규정 업데이트
05 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 브렉시트 이후 변화하는 영국의 의료기기 규제 환경을 심층적으로 다룹니다. CE 마크에서 UK...
미국 의료기기 임상 시험의 첫 관문: 21 CFR Part 812 이해하기
04 Aug 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 812 규정에 따른 연구용 의료기기 허가(IDE)의 핵심 요건을 살펴봅니다. 저희...
FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드
03 Aug 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 규정은 전자 기록 및 전자 서명을...
FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나?
02 Aug 2025
Contributed by Lukas
2024년 2월 2일, 미국 FDA는 21 CFR Part 820을 개정하여 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016을 통합한 새로...
미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드
01 Aug 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 미국 FDA의 가장 엄격한 의료기기 시판 허가 절차인 21 CFR Part 814, 시판 전 허가(PMA)에 대해 심도...
FDA 의료기기 사이버보안 최종 지침: 귀사의 제품은 준비되었습니까?
31 Jul 2025
Contributed by Lukas
2023년 9월 27일에 발표된 미국 FDA의 '의료기기 사이버보안' 최종 지침은 의료기기 제조업체에 새로운 규제 환경을 ...
FDA 승인, 브렉시트 이후 영국 시장 진출의 새로운 길
30 Jul 2025
Contributed by Lukas
브렉시트 이후 영국 의료기기 시장의 규제 환경은 계속해서 진화하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 영국 규제 ...
하나의 심사로 5개국 의료기기 시장 뚫기: MDSAP의 모든 것
29 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대해 심도 있게 다룹니다. 단 한 번의 품질 경영 시스템...
FDA 승인, 사우디 SFDA 진출의 지름길인가?
28 Jul 2025
Contributed by Lukas
미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 사우디아라비아 시장에 진출할 때 추가적으로 거쳐야 하는 사우디 식약청(SFDA)의...
미국 FDA 승인, 일본 PMDA 통과의 보증수표일까?
27 Jul 2025
Contributed by Lukas
FDA 승인은 일본 PMDA 승인을 위한 지름길이 아닙니다. 이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 ...
미국 FDA 승인 의료기기, 인도 CDSCO 수입 허가 취득 가이드
26 Jul 2025
Contributed by Lukas
미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 인도 시장에 진출하려면 무엇이 필요할까요? 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 인...
미국 FDA 승인, 한국 MFDS 통과를 위한 지름길인가?
25 Jul 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 한국 시장에 진출할 때, 기존 시험 및 임상 데이터를 한국 식...
안전한 의료기기 설계를 위한 필수 지침: IEC 62366-1 파헤치기
24 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 환자의 안전을 보장하기 위해 반드시 따라야 하는 국제 표준 IEC 62366-1...
IEC 81001-5-1: 안전한 헬스 소프트웨어의 미래를 위한 필수 안내서
23 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2021년 12월에 발표된 IEC 81001-5-1 표준에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 표준이 의료...
하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복
22 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 단일 심사를 통해 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국의 의료기기 규제 요건을 충족시키...
FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략
21 Jul 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조업체가 호주 시장에 진출하기 위해 거쳐야 할 TGA(호주 치료...
FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?
20 Jul 2025
Contributed by Lukas
FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부...
FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상
19 Jul 2025
Contributed by Lukas
FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를 획득하려면 무엇이 필요할까요? 본 에...
FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?
18 Jul 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 FDA De Novo 허가를 받은 의료기기가 어떻게 브라질 ANVISA 등록을 진행해야 하는지 설명합니다. 20...
미국 FDA 승인, 중국 NMPA 등록의 열쇠일까?
17 Jul 2025
Contributed by Lukas
미국 FDA 승인을 받은 의료기기의 중국 NMPA 등록 절차는 많은 제조업체에게 어려운 과제입니다. 이번 에피소드에서...
의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복
16 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2020년 7월에 발표된 의료기기 임상시험의 국제 표준인 ISO 14155:2020의 핵심 내용을 심층적으로...
글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심
15 Jul 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 2019년 12월에 발표된 의료기기 위험 관리 표준 ISO 14971의 세 번째 버전에 대해 심도 있게 다룹니...
의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향
14 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 라벨링의 필수 표준인 ISO 15223-1:2021의 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 2...
전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?
13 Jul 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 의료기기 전기 안전의 필수 표준인 IEC 60601-1 Edition 3.2의 주요 변경 사항과 그 영향을 심도 있게...
의료기기 품질경영, ISO 13485:2016으로 세계 시장 공략하기
12 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)을 위한 국제 표준인 ISO 13485:2016의 핵심을 자세히 ...
수술 로봇의 미래: 다빈치 5가 시장을 어떻게 바꾸는가?
11 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2024년 3월 FDA 승인을 받은 인튜이티브 서지컬의 최신 수술 로봇, 다빈치 5(da Vinci 5)에 대해 심...
수술 시간을 줄이는 3D 프린팅 척추 임플란트의 비밀 (The Secret of 3D-Printed Spinal Implants That Reduce Surgery Time)
10 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 3D 프린팅 기술과 디지털 헬스가 융합된 개인 맞춤형 척추 임플란트의 혁신을 탐구합니다. X...
재택 치료의 미래: 원격 재활 기기가 미국 시장을 선도하는 방법
09 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 물리치료 시장의 지형을 바꾸고 있는 원격 재활 기술의 부상에 대해 알아봅니다. ROMTec...
AI 웨어러블의 혁명: CGM이 당뇨 관리를 넘어 건강 예측을 선도하다
09 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 인공지능(AI)과 통합된 웨어러블 기기가 어떻게 의료기기 시장의 판도를 바꾸고 있는지 심도...
95% 정확도: 심장 진단의 AI 혁명
08 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 관상동맥 질환 진단을 어떻게 혁신하고 있는지 살펴봅니다. 기존 진단법의 한...
서울 KIMES 2024 리뷰: AI와 휴대용 의료기기의 미래
07 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2024년 3월 서울에서 열린 KIMES 전시회에서 나타난 최신 의료기기 동향을 심층 분석합니다. 저...
광저우에서 펼쳐지는 의료의 미래: 대만구 스마트 병원과 5G 기술
06 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 9월 23일부터 25일까지 중국 광저우에서 열리는 대만구 의료 및 건강 박람회에 대해 자세히 알...
사우디 '비전 2030'의 심장부: 글로벌 헬스 전시회 완전 정복
05 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 오는 10월 27일부터 30일까지 사우디아라비아 리야드에서 열리는 '글로벌 헬스 전시회(Global H...
라틴 아메리카 의료 시장의 관문, 브라질 호스피탈라 2025 공략법
04 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 라틴 아메리카 최대 의료 산업 박람회인 브라질의 호스피탈라(HOSPITALAR) 2025를 집중 조명합니...
10월 도쿄 메디컬 재팬: 일본 의료기기 시장 진출을 위한 필수 가이드
04 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2024년 10월 1일부터 3일까지 도쿄에서 개최되는 아시아 최대 의료기기 박람회, 메디컬 재팬(M...
중동 의료기기 시장의 관문: 아랍 헬스(Arab Health) 최신 동향 따라잡기
03 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 중동 및 아프리카 최대 의료기기 박람회인 아랍 헬스(Arab Health)의 최신 동향과 중요성을 심층...
2025 상하이 CMEF: 아시아 최대 의료기기 시장의 기회를 잡는 방법
02 Jul 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2025년 상하이에서 열리는 아시아 최대 의료기기 박람회, CMEF의 중요성과 특징을 분석합니다...
동남아시아 시장: MDSAP 인증이 ISO 13485를 대체할 수 있을까?
01 Jul 2025
Contributed by Lukas
동남아시아 주요 6개국(싱가포르, 말레이시아, 베트남, 필리핀, 태국, 인도네시아)의 의료기기 시장 진출을 위한 품...
MEDICA 2024 미리보기: 글로벌 의료 기술의 중심, 독일 뒤셀도르프
30 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 세계 최대 의료기기 박람회인 독일의 MEDICA 2024에 대해 자세히 알아봅니다. 2024년 11월 11일부...
의료기기 업계 필참: 세계 3대 메디컬 전시회 완벽 분석
29 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 전 세계 의료기기 전문가들이 주목하는 가장 영향력 있는 세 가지 글로벌 전시회를 심층 분...
말레이시아 의료기기 시장 진출: MDA 등록 완벽 가이드
28 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장에 진출하기 위한 필수 규제 경로를 자세히 살펴봅니다. 2012년 의...
브라질 ANVISA 인허가: 비용과 소요 기간 완벽 가이드
27 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 핵심인 ANVISA의 인허가 절차, 특히 기기 등급에 따른 심사 기간...
말레이시아 의료기기: 현지 법인으로 직접 등록하기 (위험 및 해결 과제)
26 Jun 2025
Contributed by Lukas
의료기기 제조업체가 말레이시아 현지 법인을 통해 직접 제품 등록을 진행할 수 있을까요? 이번 에피소드에서는 ...
COFEPRIS 서류 제출: 끝이 아닌 새로운 시작
25 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 멕시코 COFEPRIS에 의료기기 등록 서류를 제출한 이후 진행되는 복잡한 심사 단계에 대해 알아...
장기요양(Long-Term Care) 시장: 의료기기 산업의 판도를 바꾸다
24 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 전 세계적인 고령화 추세에 따라 미래 의료의 핵심으로 부상하고 있는 장기요양(Long-Term Care...
2025년 중국 시장 전망: 거대한 기회와 숨겨진 도전
23 Jun 2025
Contributed by Lukas
2025년 중국 의료기기 시장은 엄청난 기회와 동시에 치열한 경쟁이 예상되는 역동적인 환경입니다. 본 에피소드에...
2025년 아프리카: 의료기기 산업의 새로운 기회의 땅
22 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2025년을 기점으로 주목받는 아프리카 의료기기 시장의 잠재력과 미래를 탐구합니다. 연평균...
남아시아 의료기기 시장의 부상: 미래의 성장 동력
21 Jun 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 남아시아를 중심으로 한 아시아 태평양 의료기기 시장의 폭발적인 성장 잠재력을 분석합니다...
2025년 해외 의료기기 시장: 규제 장벽을 넘는 첫걸음
20 Jun 2025
Contributed by Lukas
의료기기 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 첫걸음을 안내합니다. 이 에피소드에서는 목표 시장 선정부터 ...
유럽 MDR 규정 완벽대비: 의료기기 임상 평가와 조사의 모든 것
19 Jun 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 유럽 MDR과 같은 최신 글로벌 규제 환경에서 의료기기의 임상 평가, 임상 조사, 그리고 시판 후...
FDA 510(k)부터 CE 마킹까지: 의료기기 시장 진출 첫걸음
18 Jun 2025
Contributed by Lukas
의료기기 제조사가 미국 FDA의 510(k), PMA 제출 및 유럽의 CE 마킹 획득을 위해 준비해야 할 핵심 시판 전 요구사항을...
FDA 규제 대변혁: 새로운 QMSR 시대를 준비하라
17 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 의료기기 규제의 기념비적인 변화를 다룹니다. 미국 FDA가 수십 년간 유지해 온 품질 시...
FDA 대 MDR: 의료기기 위험 등급 완벽 가이드
16 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 반드시 알아야 할 미국 FDA와 유럽 MDR의 기기 등급 분류 및 위험 평가 시...
세계 시장 진출의 첫걸음: 주요 의료기기 규제 기관 완벽 가이드
15 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA 등 전 세계 주요 의료기기 규제 기관의 구조와 역할을 심층적으로...
규제 심사 완벽 정복: 의료기기 기업의 필수 준비 전략
14 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 규제 심사를 성공적으로 준비하기 위한 단계별 가이드를 제공합니다. 강력한 품질...
급성장하는 남아시아 의료기기 시장: 핵심 동향 및 전망
13 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 인도, 파키스탄, 방글라데시를 포함한 남아시아 의료기기 시장의 역동적인 성장과 주요 트렌...
인도네시아 의료기기 시장 진출 전략: 규제부터 할랄 인증까지
12 Jun 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출 시 반드시 알아야 할 핵심 규제, 행정 및 시장별 요구 사항을 ...
미국 의료기기 마케팅: FDA 및 FTC 규정 준수 가이드
11 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 미국 내 의료기기 마케팅 및 광고에 대한 복잡한 규제 환경을 탐구합니다. FDA와 FTC의 역할, ...
의료기기 인증의 모든 것: ISO, CE, FDA 완전 정복
10 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기의 안전성, 효과, 품질을 보장하기 위한 국제 및 국가별 인증 요구사항을 심층적으...
유럽 시장 진출 필수 관문: 의료기기 CE 인증 파헤치기
09 Jun 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 유럽 경제 지역(EEA) 내 의료기기 판매 및 마케팅을 위한 필수 요건인 CE 마크에 대해 심층적으로...
미국 FDA 의료기기 승인, A부터 Z까지
08 Jun 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 미국 시장 진출을 목표로 하는 의료기기 제조업체를 위해 FDA 승인 절차의 모든 것을 다룹니다...
2026년 FDA QMSR 시행: 의료기기 기업의 필수 전략
07 Jun 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 의료기기 규제 준수의 핵심 사항, 특히 2026년 2월 발효 예정인 FDA의 QMSR 최종 규칙과 같은 주요...
미래 건강 관리의 동반자: 웨어러블 의료기기 심층 분석
06 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 신체에 착용하여 건강 데이터를 지속적으로 모니터링하고 분석하는 웨어러블 의료기기의 세...
미래 의료를 여는 최신 의료기기 혁신 (2024-2025)
05 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 2024년부터 2025년까지 환자 치료, 진단 및 자가 관리를 혁신하고 있는 최신 의료기기 기술들을...
미국 의료기기 시장 성공의 열쇠: 보험 완전 정복
04 Jun 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 미국 의료기기 회사들이 반드시 알아야 할 두 가지 주요 보험 측면, 즉 제조물 책임 보험 (Produ...
의료기기 HIPAA 규격: 핵심 완전 정복 (Medical Device HIPAA Compliance: Mastering the Essentials)
03 Jun 2025
Contributed by Lukas
이 에피소드에서는 의료기기의 HIPAA (건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률) 규정 준수가 무엇을 의미하는지, PHI (보...
의료기기 시장 진출의 핵심: ISO 13485 완전 정복
02 Jun 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체 및 관련 서비스 제공업체에게 필수적인 ISO 13485 인증의 의미, 중요성, 주...
해외 의료기기 시장 성공, 최고의 현지 파트너 찾는 법
30 May 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 글로벌 시장으로 의료기기를 확장하려는 기업이 현지 수입업체 및 유통업체를 찾는 데 도움...
글로벌 의료기기 시장 최고 수익 분야: 체외 진단(IVD) 집중 탐구
29 May 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 전 세계 의료기기 시장에서 가장 높은 수익을 올리는 분야인 체외 진단(IVD) 기기에 대해 심층...
글로벌 의료기기 시장 진출, 새로운 지도를 그리다
28 May 2025
Contributed by Lukas
유럽 연합의 MDR 및 IVDR 규제 강화로 인해 의료기기 제조사들이 미국 시장을 우선시하고 아시아 태평양 및 라틴 아...
의료기기 해외 시장 성공 열쇠: 3대 핵심 전략
27 May 2025
Contributed by Lukas
본 에피소드에서는 의료기기를 국내 시장에서 글로벌 시장으로 성공적으로 확장하기 위한 세 가지 핵심 주제인 국...
CE 마크: 글로벌 의료기기 시장 진출의 핵심 열쇠
25 May 2025
Contributed by Lukas
이번 에피소드에서는 CE 마크가 왜 글로벌 의료기기 시장 접근에 있어 가장 중요한 등록으로 간주되는지 심층적으...